WIREDUP: draagbare inlegzolen voor de preventie van terugkerende diabetische ulcera (WIREDUP)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes type 1 of 2
• Klinisch gediagnosticeerde neuropathie via neuropathie-monofilamenttest
• Kwalificatie als een "risicovolle deelnemer", wat betekent een recente geschiedenis (<12 maanden) van een genezen diabetische neuropathische ulceratie op het gewichtdragende oppervlak van een of beide voeten (dit omvat het plantaire distale teenoppervlak)
• Volledige genezing van eerdere voetzweren, zoals gedefinieerd door volledige re-epithelisatie van die zweer, wat wordt bevestigd door twee medische onderzoeken die met een tussenpoos van ten minste twee weken plaatsvinden (V0 en V1)
• Zelfstandig kunnen lopen (zonder gebruik van rolstoel) voor 30 stappen. Het gebruik van een rollator of wandelstok is acceptabel zolang de deelnemer minimaal 30 passen kan lopen.
• Leeftijd >18 jaar
• Mogelijkheid om alle studievereisten te begrijpen en een levensverwachting te hebben die groter is dan de studieduur
• Vasculaire beoordeling (d.w.z. ABI, segmentale druk) die aantoont dat de deelnemer voldoende perfusie van de onderste ledematen heeft
• Proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste ontlasting te behouden (zoals van toepassing voor de locatie van de genezen zweer)
• De proefpersoon is bereid en in staat om de Orpyx sensorische inlegzolen te dragen tijdens ambulante activiteiten en thuis tijdens de nachtelijke uren, en gedurende minimaal 5 uur per dag
• Compatibiliteit van het apparaat met het schoeisel van de deelnemer
• Meest recente HbA1c-waarde van < 12,0% (in de laatste 12 maanden)
• Amputaties, indien aanwezig, zijn verenigbaar met het gebruik van inlegzolen

Uitsluitingscriteria:

• Actieve zweer of aanwezigheid van andere open chronische wond (aan voet of ander lichaamsoppervlak), ongeacht de etiologie (bijv. vasculitis, neoplasmata of hematologische aandoeningen)
• Voorgeschiedenis van bekende niet-neuropathische voetzweer (bijv. ulcus arteriële of veneuze insufficiëntie)
• Aanwezigheid van ernstige vasculaire ziekte (verwijs naar aanvaardbare ABI-parameters in inclusiecriteria)
• Dementie
• Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken
• Ernstige onderliggende evenwichtsdisfunctie, ongeacht de etiologie
• Aanzienlijke cardiopulmonale of andere systemische ziekte die het vermogen van de deelnemer beperkt om ten minste 30 stappen te lopen of te staan ​​voor een tijd gelijk aan of langer dan vijf (5) minuten
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel; of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
• Osteomyelitis of gangreen van de onderste extremiteit
• Ongecorrigeerde plantaire Charcot neuroartropathie
• Bunion die vatbaar zou zijn voor de vorming van zweren (discretie van de arts)
• Extreme equinus
• Hallux valgus
• Hallux rigidus/limitus
• HbA1c-waarden >= 12%
• Aan het begin van V1 en vóór randomisatie voldoet de proefpersoon niet meer aan de toelatingscriteria (in- en exclusie)
• Elke aandoening die het vermogen om beide schoenen goed te passen met het onderzochte apparaat zou beïnvloeden of beperken
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bijkomende ziekten of aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon of hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen
• Amputaties aan de voet die volgens de clinicus onverenigbaar zijn met de inlegzolen (d.w.z. amputaties waarvoor extra inlegzolen nodig zijn)