WIREDUP: Bärbara innersulor för att förebygga återkommande diabetessår (WIREDUP)

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserat typ 1 eller 2 diabetes
• Kliniskt diagnostiserad neuropati via Neuropati Monofilament Test
• Kvalificering som "högriskdeltagare", vilket innebär en nyligen anamnes (<12 månader) av ett läkt diabetiskt neuropatiskt sår på den viktbärande ytan av en eller båda fötterna (detta inkluderar den distala tåns plantaryta)
• Fullständig läkning av eventuella tidigare fotsår, enligt definitionen av fullständig återepitelisering av det såret, vilket bekräftas av två medicinska undersökningar som inträffar med minst två veckors mellanrum (V0 och V1)
• Förmåga att gå självständigt (utan användning av rullstol) i 30 steg. Användning av rullator eller käpp är acceptabelt så länge som deltagaren kan gå i minst 30 steg.
• Ålder >18 år
• Förmåga att förstå alla studiekrav och ha en förväntad livslängd som är större än studietiden
• Vaskulär bedömning (d.v.s. ABI, segmentellt tryck) som visar att deltagaren har adekvat perfusion i nedre extremiteterna
• Försökspersonen är villig och kan upprätthålla den nödvändiga avlastningen (som är tillämpligt för platsen för det läkta såret)
• Försökspersonen är villig och kan bära Orpyx Sensory Insoles under ambulerande aktivitet och hemma under vakna timmar, och i minst 5 timmar per dag
• Enhetens kompatibilitet med deltagarens skor
• Senaste HbA1c-nivå på < 12,0 % (under de senaste 12 månaderna)
• Amputationer, om sådana finns, är kompatibla med användning av innersulor

Exklusions kriterier:

• Aktivt sår eller närvaro av andra öppna kroniska sår (till fots eller annan kroppsyta), oavsett etiologi (t.ex. vaskulit, neoplasmer eller hematologiska störningar)
• Anamnes med känt icke-neuropatiskt fotsår (t.ex. arteriell eller venös insufficienssår)
• Förekomst av allvarlig kärlsjukdom (se acceptabla ABI-parametrar i inklusionskriterier)
• Demens
• Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien
• Allvarlig underliggande balansstörning, oavsett etiologi
• Betydande hjärt- och lungsjukdom eller annan systemisk sjukdom som begränsar deltagarens förmåga att gå minst 30 steg eller att stå under en tid lika med eller mer än fem (5) minuter
• Aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel; eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före studieanmälan
• Osteomyelit eller gangren i nedre extremiteten
• Okorrigerad plantar Charcot neuroartropati
• knyst som skulle predisponera sårbildning (läkarens bedömning)
• Extrem equinus
• Hallux valgus
• Hallux rigidus / limitus
• HbA1c-nivåer >= 12 %
• I början av V1, och före randomisering, uppfyller ämnet inte längre inträdeskriterierna (inkludering och exkludering)
• Alla tillstånd som skulle påverka eller begränsa möjligheten att korrekt passa båda skorna med enheten som studeras
• Försökspersonen har en historia av interkurrent sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller deras förmåga att delta i studien
• Amputationer på foten som läkaren anser vara oförenliga med innersulorna (dvs de som kräver additiv modifiering av innersulan)