WIREDUP : Semelles portables pour la prévention des ulcères diabétiques récurrents (WIREDUP)

Critère d'intégration:

• Diabète de type 1 ou 2 diagnostiqué
• Neuropathie cliniquement diagnostiquée via le test de monofilament de neuropathie
• Qualification en tant que "participant à haut risque", c'est-à-dire une histoire récente (<12 mois) d'une ulcération neuropathique diabétique cicatrisée sur la surface portante d'un ou des deux pieds (cela inclut la surface plantaire distale des orteils)
• Guérison complète de tout ulcère du pied antérieur, tel que défini par une ré-épithélialisation complète de cet ulcère, confirmée par deux examens médicaux espacés d'au moins deux semaines (V0 et V1)
• Capacité à marcher de façon autonome (sans utilisation de fauteuil roulant) pendant 30 pas. L'utilisation d'une marchette ou d'une canne est acceptable tant que le participant peut marcher pendant au moins 30 pas.
• >18 ans
• Capacité à comprendre toutes les exigences de l'étude et à avoir une espérance de vie supérieure à la durée de l'étude
• Évaluation vasculaire (c.-à-d., IPS, pression segmentaire) qui démontre que le participant a une perfusion adéquate des membres inférieurs
• Le sujet est disposé et capable de maintenir le déchargement requis (selon l'emplacement de l'ulcère cicatrisé)
• Le sujet est disposé et capable de porter les semelles sensorielles Orpyx pendant l'activité ambulatoire et à la maison pendant les heures d'éveil, et pendant un minimum de 5 heures par jour
• Compatibilité de l'appareil avec les chaussures du participant
• Taux d'HbA1c le plus récent < 12,0 % (au cours des 12 derniers mois)
• Les amputations, si elles existent, sont compatibles avec l'utilisation de semelles

Critère d'exclusion:

• Ulcère actif ou présence d'une autre plaie chronique ouverte (au pied ou sur une autre surface corporelle), quelle que soit l'étiologie (par exemple, vascularite, néoplasmes ou troubles hématologiques)
• Antécédents d'ulcère du pied non neuropathique connu (par exemple, ulcère d'insuffisance artérielle ou veineuse)
• Présence d'une maladie vasculaire sévère (se référer aux paramètres IPS acceptables dans les critères d'inclusion)
• Démence
• Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude
• Dysfonctionnement grave sous-jacent de l'équilibre, quelle qu'en soit l'étiologie
• Maladie cardiopulmonaire importante ou autre maladie systémique limitant la capacité du participant à marcher au moins 30 pas ou à se tenir debout pendant une durée égale ou supérieure à cinq (5) minutes
• Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament ; ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
• Ostéomyélite ou gangrène du membre inférieur
• Neuroarthropathie de Charcot plantaire non corrigée
• Oignon qui prédisposerait à la formation d'ulcères (à la discrétion du clinicien)
• Équin extrême
• Hallux valgus
• Hallux rigidus / limitus
• Taux d'HbA1c >= 12 %
• Au début de la V1, et avant la randomisation, le sujet ne répond plus aux critères d'entrée (inclusion et exclusion)
• Toute condition qui affecterait ou limiterait la capacité d'ajuster correctement les deux chaussures avec l'appareil à l'étude
• - Le sujet a des antécédents de maladie ou de conditions intercurrentes qui compromettraient la sécurité du sujet ou sa capacité à participer à l'étude
• Amputations du pied que le clinicien juge incompatibles avec les semelles (c'est-à-dire celles qui nécessitent des modifications additives de la semelle)