Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WIREDUP: puettavat pohjalliset toistuvien diabeettisten haavaumien ehkäisyyn (WIREDUP)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Jalkahaavojen uusiutumisen ehkäisy henkilöillä, joilla on korkea diabeettisten jalkakomplikaatioiden riski, käyttämällä Orpyx SI -sensorista pohjallista: monipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Orpyx® SI Sensoristen pohjallisten (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Kanada) ("Orpyx" tai "Yhtiö") vaikutus hoitostandardin (SOC) lisänä. ), verrattuna pelkkään SOC:hen, jalkapohjan haavaumien esiintyvyyden vähentämiseen henkilöillä, joilla on diabeettisten jalkakomplikaatioiden riski.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida osallistujien elämänlaatua, osallistujien sitoutumista ja taloudellisia vaikutuksia, mukaan lukien kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde. Tutkimuksessa käytetään myös kerättyä ainutlaatuista datasarjaa (plantaarinen paine, lämpötila, askelmäärä, liike- ja kiinnittymispalaute) tunnistamaan jalkakuormitushistoriat, jotka joko johtavat tai estävät haavaumien kehittymisen diabeettisessa jalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shannon Hammerlund, MPH
          • Puhelinnumero: 667-306-9479
          • Sähköposti: shamme11@jh.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Kliinisesti diagnosoitu neuropatia neuropatiamonofilamenttitestillä
  • Pätevyys "korkean riskin osallistujaksi", joka tarkoittaa lähihistoriaa (alle 12 kuukautta) parantuneesta diabeettisesta neuropaattisesta haavasta toisen tai molempien jalkojen painoa kantavalla pinnalla (tämä sisältää plantaarisen varpaan distaalisen pinnan)
  • Mahdollisten aikaisempien jalkahaavojen täydellinen parantuminen, joka määritellään haavan täydellisellä uudelleen epitelisaatiolla, joka vahvistetaan kahdella vähintään kahden viikon välein tapahtuvalla lääkärintarkastuksella (V0 ja V1)
  • Kyky kävellä itsenäisesti (ilman pyörätuolia) 30 askelta. Kävelijän tai kepin käyttö on sallittua, kunhan osallistuja pystyy kävelemään vähintään 30 askelta.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää kaikki opiskeluvaatimukset ja opintojen kestoa pitempi elinajanodote
  • Verisuonten arviointi (eli ABI, segmentaalinen paine), joka osoittaa, että osallistujalla on riittävä alaraajojen perfuusio
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ylläpitämään vaaditun kuormituksen (parantuneen haavan sijainnin mukaan)
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä käyttämään Orpyx Sensory Insoles -pohjallisia liikunnan aikana ja kotona valveillaoloaikana ja vähintään 5 tuntia päivässä
  • Laitteen yhteensopivuus osallistujan jalkineiden kanssa
  • Viimeisin HbA1c-taso < 12,0 % (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Amputaatiot, jos niitä on, ovat yhteensopivia pohjallisten käytön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen haava tai muun avoimen kroonisen haavan esiintyminen (jalassa tai muulla kehon pinnalla) etiologiasta riippumatta (esim. vaskuliitti, kasvaimet tai hematologiset häiriöt)
  • Aiemmin tunnettu ei-neuropaattinen jalkahaava (esim. valtimon tai laskimoiden vajaatoiminnan haava)
  • Vaikean verisuonisairauden esiintyminen (katso hyväksyttäviä ABI-parametreja sisällyttämiskriteereissä)
  • Dementia
  • Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista
  • Vakava taustalla oleva tasapainohäiriö etiologiasta riippumatta
  • Merkittävä kardiopulmonaalinen tai muu systeeminen sairaus, joka rajoittaa osallistujan kykyä kävellä vähintään 30 askelta tai seistä vähintään viisi (5) minuuttia
  • Osallistuminen toiseen lääketieteellisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen; tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Alaraajojen osteomyeliitti tai kuolio
  • Korjaamaton plantaarinen Charcotin neuroartropatia
  • Nappi, joka altistaisi haavaumien muodostumiselle (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Extreme equinus
  • Vaivaisenluu
  • Hallux rigidus / limitus
  • HbA1c-tasot >= 12 %
  • V1:n alussa ja ennen satunnaistamista tutkittava ei enää täytä pääsyehtoja (sisällyttäminen ja poissulkeminen)
  • Kaikki olosuhteet, jotka vaikuttaisivat tai rajoittaisivat kykyä sovittaa molemmat kengät oikein tutkittavan laitteen kanssa
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut väliaikainen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Jalan amputaatiot, jotka lääkäri pitää pohjallisten kanssa yhteensopimattomina (eli ne, jotka vaativat lisäpohjallisia muutoksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Laite: Orpyx Sensory Insole System
Orpyx Sensory Insoles System käyttää Orpyx Sensory Technology: moottorikäyttöistä raajan ylikuormitusvaroitustekniikkaa, joka on tarkoitettu seuraamaan fysiologisia parametreja, kuten jalkapohjan painetta, lämpötilaa, liikettä ja kiinnittymistä, ja antaa reaaliaikaisia ​​vihjeitä paineen purkamiseen.
Ei väliintuloa: Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plantar ulcer recurrence
Aikaikkuna: Baseline to End of Study (12 months)
Baseline to End of Study (12 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Severity of Ulcer Recurrence
Aikaikkuna: From Baseline to End of Study Visit (12 months)
Severity of ulcer recurrence will be quantified using the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system.
From Baseline to End of Study Visit (12 months)
Participant quality of life
Aikaikkuna: These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
Health-related quality of life will be evaluated based on patient responses on the EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D), Patient Interpretation of Neuropathy (PIN), and Modified Diabetic Foot-Care Behavior (MDFCB) ratings.
These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
Cost-effectiveness
Aikaikkuna: Baseline to End of Study (12 months)
A prospective cost-effectiveness and cost-utility analysis will be performed comparing the experimental and control arms.
Baseline to End of Study (12 months)
Participant engagement
Aikaikkuna: Baseline to End of Study (12 months)
For the Intervention arm only, this is measured by the number of successful interactions between the Remote Patient Monitoring (RPM) team and participant.
Baseline to End of Study (12 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Orpyx Medical Technologies Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin Hicks, MD, John's Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00527262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa