WIREDUP：用于预防复发性糖尿病溃疡的可穿戴鞋垫 (WIREDUP)
2026年7月13日 更新者：Johns Hopkins University
使用 Orpyx SI 传感鞋垫系统预防糖尿病足并发症高危人群的足部溃疡复发：多中心、随机、对照试验
本研究的主要目的是证明 Orpyx® SI 感官鞋垫（Orpyx Medical Technologies Inc.，卡尔加里 AB，加拿大）（“Orpyx”或“公司”）作为护理标准 (SOC) 的辅助手段的影响）与单独使用 SOC 相比，可降低有糖尿病足并发症风险的个体足底溃疡发生率。
本研究的次要目的是评估参与者的生活质量、参与者参与度和经济影响，包括成本效益和成本效用。 该研究还将使用收集到的独特数据集（足底压力、温度、步数、运动和坚持反馈）来识别导致或预防糖尿病足溃疡发展的足部负荷历史。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Bray
- 电话号码：+1 (855) 996-7799
- 邮箱：emily.bray@orpyx.com
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触：
- Shannon Hammerlund, MPH
- 电话号码：667-306-9479
- 邮箱：shamme11@jh.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- 通过神经病单丝测试临床诊断神经病
- 具有“高风险参与者”资格，意味着近期（<12 个月）在一只或双脚的承重表面（包括足底远端脚趾表面）出现糖尿病性神经性溃疡愈合史
- 任何先前的足部溃疡完全愈合，定义为溃疡完全重新上皮化，并通过至少相隔两周进行的两次医学检查证实（V0 和 V1）
- 能够独立行走（不使用轮椅）30 步。 只要参与者能够行走至少 30 步，就可以使用助行器或手杖。
- 年龄>18岁
- 能够理解所有学习要求，并且预期寿命大于学习期限
- 血管评估（即 ABI、节段压力）表明参与者有足够的下肢灌注
- 受试者愿意并且能够维持所需的卸载（适用于已愈合溃疡的位置）
- 受试者愿意并且能够在步行活动期间和在家中清醒时佩戴 Orpyx 感官鞋垫，并且每天至少佩戴 5 小时
- 设备与参与者鞋类的兼容性
- 最近的 HbA1c 水平 < 12.0%（过去 12 个月内）
- 截肢（如果存在）与鞋垫的使用兼容
排除标准：
- 活动性溃疡或存在其他开放性慢性伤口（足部或其他身体表面），无论病因如何（例如血管炎、肿瘤或血液疾病）
- 已知的非神经性足部溃疡病史（例如动脉或静脉功能不全溃疡）
- 存在严重血管疾病（请参阅纳入标准中可接受的 ABI 参数）
- 失智
- 会限制研究依从性的精神疾病或社交情况
- 严重的潜在平衡功能障碍，无论病因如何
- 严重的心肺或其他全身性疾病限制参与者行走至少 30 步或站立时间等于或大于五 (5) 分钟的能力
- 目前正在参与医疗器械或药物的另一项临床研究；或在研究注册前 30 天内参与此类研究
- 下肢骨髓炎或坏疽
- 未矫正的足底夏科神经关节病
- 拇囊炎容易形成溃疡（临床医生酌情决定）
- 极端马蹄足
- 拇外翻
- 拇指强直/极限
- HbA1c 水平 >= 12%
- 在 V1 开始时且在随机化之前，受试者不再符合进入标准（纳入和排除）
- 任何会影响或限制两只鞋与所研究的设备正确适配的能力的情况
- 受试者有并发疾病或状况的病史，这些疾病或状况会损害受试者的安全或其参与研究的能力
- 临床医生认为与鞋垫不兼容的足部截肢（即需要额外鞋垫修改的足部截肢）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
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Orpyx 传感鞋垫系统采用 Orpyx 传感技术：一种动力肢体过载警告技术，旨在监测生理参数，如足底压力、温度、运动和依从性，并为压力卸载提供实时提示
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无干预：控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Plantar ulcer recurrence
大体时间：Baseline to End of Study (12 months)
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Baseline to End of Study (12 months)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Severity of Ulcer Recurrence
大体时间：From Baseline to End of Study Visit (12 months)
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Severity of ulcer recurrence will be quantified using the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system.
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From Baseline to End of Study Visit (12 months)
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Participant quality of life
大体时间：These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
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Health-related quality of life will be evaluated based on patient responses on the EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D), Patient Interpretation of Neuropathy (PIN), and Modified Diabetic Foot-Care Behavior (MDFCB) ratings.
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These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
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Cost-effectiveness
大体时间：Baseline to End of Study (12 months)
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A prospective cost-effectiveness and cost-utility analysis will be performed comparing the experimental and control arms.
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Baseline to End of Study (12 months)
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Participant engagement
大体时间：Baseline to End of Study (12 months)
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For the Intervention arm only, this is measured by the number of successful interactions between the Remote Patient Monitoring (RPM) team and participant.
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Baseline to End of Study (12 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caitlin Hicks, MD、John's Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月22日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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