WIREDUP: носимые стельки для профилактики рецидивирующих диабетических язв (WIREDUP)

Критерии включения:

• Диагностированный диабет 1 или 2 типа
• Клинически диагностированная невропатия с помощью теста монофиламентной нейропатии
• Квалификация «участника с высоким риском», что означает наличие в недавнем анамнезе (<12 месяцев) заживших диабетических нейропатических изъязвлений на опорной поверхности одной или обеих стоп (включая подошвенную дистальную поверхность пальцев стопы)
• Полное заживление любых предыдущих язв стопы, что определяется полной реэпителизацией этой язвы, что подтверждается двумя медицинскими осмотрами, которые проводятся с интервалом не менее двух недель (V0 и V1)
• Способность пройти самостоятельно (без использования инвалидной коляски) 30 шагов. Использование ходунков или трости допустимо, если участник может пройти не менее 30 шагов.
• Возраст >18 лет
• Способность понимать все требования к обучению и иметь ожидаемую продолжительность жизни, превышающую продолжительность обучения
• Сосудистая оценка (например, ЛПИ, сегментарное давление), которая демонстрирует, что у участника адекватная перфузия нижних конечностей
• Субъект желает и может поддерживать необходимую разгрузку (в зависимости от местоположения зажившей язвы).
• Субъект желает и может носить сенсорные стельки Orpyx во время амбулаторной деятельности и дома в часы бодрствования и не менее 5 часов в день.
• Совместимость устройства с обувью участника
• Самый последний уровень HbA1c < 12,0% (за последние 12 месяцев)
• Ампутации, если таковые имеются, совместимы с использованием стелек.

Критерий исключения:

• Активная язва или наличие другой открытой хронической раны (на стопе или другой поверхности тела) независимо от этиологии (например, васкулит, новообразования или гематологические нарушения)
• История известной ненейропатической язвы стопы (например, язва артериальной или венозной недостаточности)
• Наличие тяжелого сосудистого заболевания (см. приемлемые параметры ЛПИ в критериях включения)
• слабоумие
• Психическое заболевание или социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение исследования
• Серьезная основная дисфункция баланса, независимо от этиологии
• Значительное сердечно-легочное или другое системное заболевание, ограничивающее способность участника пройти не менее 30 шагов или стоять в течение времени, равного или превышающего пять (5) минут.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства; или участие в таком исследовании в течение 30 дней до зачисления в исследование
• Остеомиелит или гангрена нижних конечностей
• Некорригированная подошвенная нейроартропатия Шарко
• Бурсит большого пальца стопы, который предрасполагает к образованию язвы (на усмотрение врача)
• Экстремальный эквинус
• вальгусная деформация большого пальца стопы
• Hallux Rigidus / Limitus
• Уровни HbA1c >= 12%
• В начале V1 и до рандомизации субъект больше не соответствует критериям включения (включение и исключение)
• Любое состояние, которое может повлиять или ограничить возможность правильной установки обеих туфель на исследуемое устройство.
• Субъект имеет в анамнезе интеркуррентные заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность участвовать в исследовании.
• Ампутации стопы, которые клиницист считает несовместимыми со стельками (т. е. те, которые требуют дополнительных модификаций стельки)