WIREDUP: Bærbare indlægssåler til forebyggelse af tilbagevendende diabetisk ulcus (WIREDUP)

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret type 1 eller 2 diabetes
• Klinisk diagnosticeret neuropati via Neuropati Monofilament Test
• Kvalifikation som en "højrisiko-deltager", hvilket betyder en nylig historie (<12 måneder) af en helet diabetisk neuropatisk ulceration på den vægtbærende overflade af en eller begge fødder (dette inkluderer plantar distale tåoverflade)
• Fuldstændig heling af eventuelle tidligere fodsår, som defineret ved fuldstændig re-epitelisering af det sår, som bekræftes af to medicinske undersøgelser med mindst to ugers mellemrum (V0 og V1)
• Evne til at gå selvstændigt (uden brug af kørestol) i 30 trin. Brug af rollator eller stok er acceptabelt, så længe deltageren kan gå i mindst 30 skridt.
• Alder >18 år
• Evne til at forstå alle studiekrav og have en forventet levetid, der er større end studievarigheden
• Vaskulær vurdering (dvs. ABI, segmentalt tryk), der viser, at deltageren har tilstrækkelig perfusion af nedre ekstremiteter
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at opretholde den påkrævede aflastning (altså relevant for placeringen af ​​det helede sår)
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at bære Orpyx sensoriske indlægssåler under ambulatorisk aktivitet og hjemme i vågne timer og i minimum 5 timer pr.
• Enhedens kompatibilitet med deltagerens fodtøj
• Seneste HbA1c-niveau på < 12,0 % (i de sidste 12 måneder)
• Amputationer, hvis de er til stede, er kompatible med brug af indlægssåler

Ekskluderingskriterier:

• Aktivt sår eller tilstedeværelse af andre åbne kroniske sår (på fod eller anden kropsoverflade), uanset ætiologi (f.eks. vaskulitis, neoplasmer eller hæmatologiske lidelser)
• Anamnese med kendt ikke-neuropatisk fodsår (f.eks. arteriel eller venøs insufficienssår)
• Tilstedeværelse af alvorlig vaskulær sygdom (se acceptable ABI-parametre i inklusionskriterier)
• Demens
• Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen
• Alvorlig underliggende balancedysfunktion, uanset ætiologi
• Betydelig kardiopulmonal eller anden systemisk sygdom, der begrænser deltagerens evne til at gå mindst 30 skridt eller stå i et tidsrum svarende til eller mere end fem (5) minutter
• Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel; eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding
• Osteomyelitis eller koldbrand i underekstremiteten
• Ukorrigeret plantar Charcot neuroartropati
• knyst, som ville prædisponere ulcusdannelse (klinikerens skøn)
• Ekstrem equinus
• Hallux valgus
• Hallux rigidus / limitus
• HbA1c-niveauer >= 12 %
• Ved starten af ​​V1, og før randomisering, opfylder emnet ikke længere adgangskriterierne (inkludering og eksklusion)
• Enhver tilstand, der vil påvirke eller begrænse muligheden for at passe begge sko korrekt med den enhed, der undersøges
• Forsøgspersonen har en historie med sammenfaldende sygdom eller tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller deres evne til at deltage i undersøgelsen
• Amputationer på foden, som klinikeren vurderer er uforenelige med indlægssålerne (dvs. dem, der kræver additive modifikationer af indlægssålen)