WIREDUP: Plantillas portátiles para la prevención de úlceras diabéticas recurrentes (WIREDUP)

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 1 o 2 diagnosticada
• Neuropatía diagnosticada clínicamente a través de la prueba de monofilamento de neuropatía
• Calificación como "participante de alto riesgo", lo que significa un historial reciente (<12 meses) de una úlcera neuropática diabética curada en la superficie que soporta el peso de uno o ambos pies (esto incluye la superficie plantar distal del dedo del pie)
• Curación completa de cualquier úlcera anterior en el pie, definida por la reepitelización completa de esa úlcera, que se confirma mediante dos exámenes médicos que se realizan con al menos dos semanas de diferencia (V0 y V1)
• Capacidad para caminar de forma independiente (sin uso de silla de ruedas) durante 30 pasos. El uso de un andador o bastón es aceptable siempre que el participante pueda caminar al menos 30 pasos.
• Mayores de 18 años
• Capacidad para comprender todos los requisitos del estudio y tener una esperanza de vida mayor que la duración del estudio.
• Evaluación vascular (es decir, ABI, presión segmentaria) que demuestre que el participante tiene una perfusión adecuada de las extremidades inferiores
• El sujeto está dispuesto y es capaz de mantener la descarga requerida (según corresponda para la ubicación de la úlcera curada)
• El sujeto está dispuesto y es capaz de usar las plantillas sensoriales Orpyx durante la actividad ambulatoria y en casa durante las horas de vigilia, y durante un mínimo de 5 horas por día.
• Compatibilidad del dispositivo con el calzado del participante
• Nivel de HbA1c más reciente de < 12,0 % (en los últimos 12 meses)
• Las amputaciones, si las hay, son compatibles con el uso de plantillas

Criterio de exclusión:

• Úlcera activa o presencia de otra herida crónica abierta (en el pie u otra superficie corporal), independientemente de la etiología (p. ej., vasculitis, neoplasias o trastornos hematológicos)
• Antecedentes de úlcera de pie no neuropática conocida (p. ej., úlcera por insuficiencia arterial o venosa)
• Presencia de enfermedad vascular grave (consulte los parámetros de ABI aceptables en los criterios de inclusión)
• Demencia
• Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio
• Disfunción grave del equilibrio subyacente, independientemente de la etiología
• Enfermedad cardiopulmonar significativa u otra enfermedad sistémica que limite la capacidad del participante para caminar al menos 30 pasos o permanecer de pie durante un tiempo igual o superior a cinco (5) minutos
• Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento; o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Osteomielitis o gangrena de la extremidad inferior
• Neuroartropatía de Charcot plantar no corregida
• Juanete que predispondría a la formación de úlceras (a discreción del médico)
• equino extremo
• hallux valgo
• Hallux rígido/límite
• Niveles de HbA1c >= 12%
• Al comienzo de V1, y antes de la aleatorización, el sujeto ya no cumple con los criterios de ingreso (inclusión y exclusión)
• Cualquier condición que afectaría o limitaría la capacidad de calzar correctamente ambos zapatos con el dispositivo en estudio
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedades o afecciones intercurrentes que comprometerían la seguridad del sujeto o su capacidad para participar en el estudio.
• Amputaciones en el pie que el médico considere incompatibles con las plantillas (es decir, aquellas que requieren modificaciones adicionales de la plantilla)