WIREDUP: solette indossabili per la prevenzione dell'ulcera diabetica ricorrente (WIREDUP)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
• Neuropatia diagnosticata clinicamente tramite il test del monofilamento della neuropatia
• Qualificazione come "partecipante ad alto rischio", ovvero una storia recente (<12 mesi) di un'ulcera neuropatica diabetica guarita sulla superficie portante di uno o entrambi i piedi (questo include la superficie del dito distale plantare)
• Guarigione completa di qualsiasi precedente ulcera del piede, come definita dalla completa riepitelizzazione di quell'ulcera che è confermata da due esami medici che si verificano a distanza di almeno due settimane (V0 e V1)
• Capacità di camminare autonomamente (senza uso di sedia a rotelle) per 30 gradini. L'uso di un deambulatore o di un bastone è accettabile purché il partecipante possa camminare per almeno 30 passi.
• Età >18 anni
• Capacità di comprendere tutti i requisiti dello studio e avere un'aspettativa di vita superiore alla durata dello studio
• Valutazione vascolare (cioè, ABI, pressione segmentale) che dimostra che il partecipante ha un'adeguata perfusione degli arti inferiori
• Il soggetto è disposto e in grado di mantenere lo scarico richiesto (come applicabile per la posizione dell'ulcera guarita)
• Il soggetto è disposto e in grado di indossare le solette sensoriali Orpyx durante l'attività ambulatoriale e a casa durante le ore di veglia e per un minimo di 5 ore al giorno
• Compatibilità del dispositivo con le calzature del partecipante
• Livello più recente di HbA1c < 12,0% (negli ultimi 12 mesi)
• Le amputazioni, se presenti, sono compatibili con l'uso dei plantari

Criteri di esclusione:

• Ulcera attiva o presenza di altra ferita cronica aperta (sul piede o su un'altra superficie corporea), indipendentemente dall'eziologia (ad es. vasculite, neoplasie o disturbi ematologici)
• Anamnesi di ulcera del piede non neuropatica nota (ad es. Ulcera da insufficienza arteriosa o venosa)
• Presenza di malattia vascolare grave (fare riferimento ai parametri ABI accettabili nei criteri di inclusione)
• Demenza
• Malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio
• Grave disfunzione dell'equilibrio sottostante, indipendentemente dall'eziologia
• Malattia cardiopolmonare o altra malattia sistemica significativa che limita la capacità del partecipante di camminare per almeno 30 passi o di stare in piedi per un periodo di tempo pari o superiore a cinque (5) minuti
• Partecipazione in corso a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco; o la partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio
• Osteomielite o cancrena degli arti inferiori
• Neuroartropatia di Charcot plantare non corretta
• Borsite che predisporrebbe alla formazione di ulcere (a discrezione del medico)
• Equino estremo
• Alluce valgo
• Alluce rigido/limitus
• Livelli di HbA1c >= 12%
• All'inizio di V1, e prima della randomizzazione, il soggetto non soddisfa più i criteri di ammissione (inclusione ed esclusione)
• Qualsiasi condizione che possa influenzare o limitare la capacità di calzare correttamente entrambe le scarpe con il dispositivo in esame
• - Il soggetto ha una storia di malattia o condizioni intercorrenti che comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio
• Amputazioni del piede che il medico ritiene incompatibili con le solette (cioè quelle che richiedono modifiche aggiuntive della soletta)