WIREDUP: Palmilhas vestíveis para prevenção de úlcera diabética recorrente (WIREDUP)

Critério de inclusão:

• Diabetes tipo 1 ou 2 diagnosticado
• Neuropatia diagnosticada clinicamente através do Teste de Monofilamento de Neuropatia
• Qualificação como "participante de alto risco", significando uma história recente (<12 meses) de uma ulceração neuropática diabética curada na superfície de suporte de peso de um ou ambos os pés (isso inclui a superfície plantar distal do dedo do pé)
• Cicatrização completa de quaisquer úlceras anteriores no pé, conforme definido pela reepitelização completa dessa úlcera, confirmada por dois exames médicos que ocorrem com pelo menos duas semanas de intervalo (V0 e V1)
• Capacidade de andar de forma independente (sem uso de cadeira de rodas) por 30 passos. O uso de andador ou bengala é aceitável desde que o participante consiga caminhar por pelo menos 30 passos.
• Idade > 18 anos
• Capacidade de entender todos os requisitos do estudo e ter uma expectativa de vida maior que a duração do estudo
• Avaliação vascular (isto é, ITB, pressão segmentar) que demonstra que o participante tem perfusão adequada dos membros inferiores
• O sujeito deseja e é capaz de manter a descarga necessária (conforme aplicável para a localização da úlcera cicatrizada)
• O sujeito está disposto e é capaz de usar as Palmilhas Sensoriais Orpyx durante a atividade ambulatorial e em casa durante as horas de vigília e por um mínimo de 5 horas por dia
• Compatibilidade do dispositivo com o calçado do participante
• Nível mais recente de HbA1c < 12,0% (nos últimos 12 meses)
• As amputações, se presentes, são compatíveis com o uso de palmilhas

Critério de exclusão:

• Úlcera ativa ou presença de outra ferida crônica aberta (no pé ou em outra superfície corporal), independentemente da etiologia (por exemplo, vasculite, neoplasias ou distúrbios hematológicos)
• História de úlcera de pé não neuropática conhecida (por exemplo, úlcera por insuficiência arterial ou venosa)
• Presença de doença vascular grave (consulte os parâmetros de ABI aceitáveis ​​nos critérios de inclusão)
• Demência
• Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a adesão ao estudo
• Disfunção subjacente grave do equilíbrio, independentemente da etiologia
• Doença cardiopulmonar significativa ou outra doença sistêmica limitando a capacidade do participante de caminhar pelo menos 30 passos ou ficar de pé por um período de tempo igual ou superior a cinco (5) minutos
• Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento; ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• Osteomielite ou gangrena da extremidade inferior
• Neuroartropatia plantar de Charcot não corrigida
• Joanete que predispõe à formação de úlcera (a critério do médico)
• equino extremo
• hálux valgo
• Hallux rigidus/limitus
• Níveis de HbA1c >= 12%
• No início da V1, e antes da randomização, o sujeito não atende mais aos critérios de entrada (inclusão e exclusão)
• Qualquer condição que afete ou limite a capacidade de encaixar adequadamente os dois sapatos com o dispositivo em estudo
• O sujeito tem um histórico de doenças ou condições intercorrentes que comprometeriam a segurança do sujeito ou sua capacidade de participar do estudo
• Amputações no pé que o clínico considere incompatíveis com as palmilhas (ou seja, aquelas que requerem modificações aditivas na palmilha)