Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIREDUP: nadające się do noszenia wkładki do zapobiegania nawracającym wrzodom cukrzycowym (WIREDUP)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń stóp u osób z grupy wysokiego ryzyka powikłań stopy cukrzycowej przy użyciu systemu wkładek sensorycznych Orpyx SI: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania jest wykazanie wpływu wkładek sensorycznych Orpyx® SI (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Kanada) („Orpyx” lub „Firma”) jako dodatku do standardowej opieki (SOC ), w porównaniu z samym SOC, na zmniejszenie częstości występowania owrzodzeń podeszwowych u osób z ryzykiem rozwoju powikłań stopy cukrzycowej.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena jakości życia uczestników, zaangażowania uczestników i wpływu ekonomicznego, w tym efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej. W badaniu wykorzystany zostanie również unikalny zestaw zebranych danych (ciśnienie podeszwowe, temperatura, liczba kroków, informacje zwrotne dotyczące ruchu i przyczepności) w celu zidentyfikowania historii obciążania stóp, które prowadzą do rozwoju owrzodzenia stopy cukrzycowej lub mu zapobiegają.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Shannon Hammerlund, MPH
          • Numer telefonu: 667-306-9479
          • E-mail: shamme11@jh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2
  • Klinicznie zdiagnozowana neuropatia za pomocą testu monofilamentu neuropatii
  • Kwalifikacja jako „uczestnika wysokiego ryzyka”, co oznacza niedawną historię (<12 miesięcy) wygojonego owrzodzenia w neuropatii cukrzycowej na powierzchni nośnej jednej lub obu stóp (w tym dystalnej powierzchni stopy podeszwowej)
  • Całkowite wygojenie wszelkich wcześniejszych owrzodzeń stopy, określone jako całkowita reepitelializacja tego owrzodzenia, co zostało potwierdzone dwoma badaniami lekarskimi, które odbyły się w odstępie co najmniej dwóch tygodni (V0 i V1)
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia (bez użycia wózka inwalidzkiego) przez 30 kroków. Korzystanie z balkonika lub laski jest dopuszczalne, o ile uczestnik jest w stanie przejść co najmniej 30 kroków.
  • Wiek >18 lat
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich wymagań związanych z badaniem i oczekiwana długość życia większa niż czas trwania badania
  • Ocena naczyń (tj. ABI, ciśnienie segmentalne) wykazująca, że ​​uczestnik ma odpowiednią perfuzję kończyn dolnych
  • Pacjent jest chętny i zdolny do utrzymania wymaganego odciążenia (stosownie do lokalizacji wygojonego owrzodzenia)
  • Podmiot chce i jest w stanie nosić wkładki sensoryczne Orpyx podczas aktywności ambulatoryjnej oraz w domu w godzinach czuwania i przez co najmniej 5 godzin dziennie
  • Kompatybilność urządzenia z obuwiem uczestnika
  • Ostatni poziom HbA1c < 12,0% (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Amputacje, jeśli występują, są kompatybilne z użyciem wkładek

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny owrzodzenie lub obecność innej otwartej rany przewlekłej (na stopie lub innej powierzchni ciała), niezależnie od etiologii (np. zapalenie naczyń, nowotwory lub zaburzenia hematologiczne)
  • Historia znanego nieneuropatycznego owrzodzenia stopy (np. owrzodzenie spowodowane niewydolnością tętniczą lub żylną)
  • Obecność ciężkiej choroby naczyniowej (patrz dopuszczalne parametry ABI w kryteriach włączenia)
  • Demencja
  • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem
  • Poważne podstawowe zaburzenia równowagi, niezależnie od etiologii
  • Poważna choroba krążeniowo-oddechowa lub inna ogólnoustrojowa choroba ograniczająca zdolność uczestnika do przejścia co najmniej 30 kroków lub stania przez czas równy lub dłuższy niż pięć (5) minut
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym wyrobu medycznego lub leku; lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Zapalenie kości i szpiku lub zgorzel kończyn dolnych
  • Nieskorygowana neuroartropatia podeszwowa Charcota
  • Bunion, który predysponuje do powstawania owrzodzeń (decyzja lekarza)
  • Ekstremalny koński ogon
  • Paluch koślawy
  • Paluch sztywny/ograniczony
  • Poziomy HbA1c >= 12%
  • Na początku V1 i przed randomizacją podmiot nie spełnia już kryteriów wejścia (włączenie i wyłączenie)
  • Każdy stan, który może mieć wpływ lub ograniczać możliwość prawidłowego dopasowania obu butów do badanego urządzenia
  • Uczestnik ma historię współistniejących chorób lub stanów, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego zdolności do udziału w badaniu
  • Amputacje stopy, które klinicysta uzna za niezgodne z wkładkami (tj. takie, które wymagają dodatkowych modyfikacji wkładek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie: System wkładek sensorycznych Orpyx
System wkładek sensorycznych Orpyx wykorzystuje technologię sensoryczną Orpyx: zasilaną technologię ostrzegania o przeciążeniach kończyn, przeznaczoną do monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak ciśnienie podeszwowe, temperaturę, ruch i przyleganie, oraz dostarczającą w czasie rzeczywistym wskazówek dotyczących odciążenia ciśnienia
Brak interwencji: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plantar ulcer recurrence
Ramy czasowe: Baseline to End of Study (12 months)
Baseline to End of Study (12 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of Ulcer Recurrence
Ramy czasowe: From Baseline to End of Study Visit (12 months)
Severity of ulcer recurrence will be quantified using the Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) classification system.
From Baseline to End of Study Visit (12 months)
Participant quality of life
Ramy czasowe: These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
Health-related quality of life will be evaluated based on patient responses on the EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D), Patient Interpretation of Neuropathy (PIN), and Modified Diabetic Foot-Care Behavior (MDFCB) ratings.
These will be evaluated at Baseline, 6 months, and 12 months (end of study).
Cost-effectiveness
Ramy czasowe: Baseline to End of Study (12 months)
A prospective cost-effectiveness and cost-utility analysis will be performed comparing the experimental and control arms.
Baseline to End of Study (12 months)
Participant engagement
Ramy czasowe: Baseline to End of Study (12 months)
For the Intervention arm only, this is measured by the number of successful interactions between the Remote Patient Monitoring (RPM) team and participant.
Baseline to End of Study (12 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Orpyx Medical Technologies Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin Hicks, MD, John's Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00527262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj