Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WIREDUP: hordható talpbetét a visszatérő diabéteszes fekélyek megelőzésére (WIREDUP)

2023. július 11. frissítette: Orpyx Medical Technologies Inc.

A lábfekély kiújulásának megelőzése olyan egyéneknél, akiknél magas a diabéteszes lábszövődmények kockázata az Orpyx SI szenzoros talpbetétrendszer használatával: több helyen végzett, randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány elsődleges célja az Orpyx® SI szenzoros talpbetétek (Orpyx Medical Technologies Inc., Calgary AB, Kanada) ("Orpyx" vagy "a Társaság") hatásának bemutatása az ápolási standard (SOC) kiegészítéseként. ), összehasonlítva önmagában a SOC-val, csökkenti a talpi fekélyek előfordulását azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a diabéteszes lábszövődmények kialakulásának kockázata.

E tanulmány másodlagos célja a résztvevők életminőségének, a résztvevők elkötelezettségének és gazdasági hatásának értékelése, beleértve a költséghatékonyságot és a költség-hasznosságot. A tanulmány az összegyűjtött egyedi adatkészletet (talpi nyomás, hőmérséklet, lépésszám, mozgás és tapadás visszajelzése) is felhasználja majd a lábterhelési történetek azonosítására, amelyek a diabéteszes láb fekélyesedéséhez vezetnek, vagy megakadályozzák annak kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Klinikailag diagnosztizált neuropátia Neuropathia Monofilament Test segítségével
  • "Magas kockázatú résztvevőnek" minősül, ami azt jelenti, hogy a közelmúltban (<12 hónap) gyógyult diabéteszes neuropátiás fekély van az egyik vagy mindkét láb teherviselő felületén (ez magában foglalja a lábujj lábujj távoli felszínét is)
  • Bármely korábbi lábfekély teljes gyógyulása, a fekély teljes újbóli epithelializációjával meghatározottak szerint, amelyet két orvosi vizsgálat igazol, amelyek legalább kéthetes eltéréssel (V0 és V1)
  • Képes önállóan járni (kerekesszék használata nélkül) 30 lépésig. Sétáló vagy bot használata addig megengedett, amíg a résztvevő legalább 30 lépést tud sétálni.
  • 18 év feletti
  • Képes megérteni az összes tanulmányi követelményt, és a várható élettartam hosszabb, mint a tanulmányi időtartam
  • Érvizsgálat (azaz ABI, szegmentális nyomás), amely igazolja, hogy a résztvevő megfelelő alsó végtag perfúzióval rendelkezik
  • Az alany hajlandó és képes fenntartani a szükséges tehermentesítést (a gyógyult fekély helyétől függően)
  • Az alany hajlandó és képes viselni az Orpyx szenzoros talpbetétet ambuláns tevékenység közben és otthon ébrenléti időben, de legalább napi 5 órán keresztül
  • Az eszköz kompatibilitása a résztvevő lábbelijével
  • Legutóbbi HbA1c szint < 12,0% (az elmúlt 12 hónapban)
  • Az amputációk, ha vannak, kompatibilisek a talpbetét használatával

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fekély vagy más nyitott krónikus seb jelenléte (lábon vagy más testfelületen), függetlenül az etiológiától (pl. vasculitis, daganatok vagy hematológiai rendellenességek)
  • Ismert, nem neuropátiás lábfekély (pl. artériás vagy vénás elégtelenség okozta fekély) a kórtörténetben
  • Súlyos érbetegség jelenléte (lásd az elfogadható ABI paramétereket a felvételi kritériumokban)
  • Elmebaj
  • Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést
  • Súlyos mögöttes egyensúlyi zavar, etiológiától függetlenül
  • Jelentős szív- és tüdőbetegség vagy más szisztémás betegség, amely korlátozza a résztvevő képességét, hogy legalább 30 lépést tegyen meg, vagy legalább öt (5) percnyi ideig álljon.
  • Jelenlegi részvétel egy orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer más klinikai vizsgálatában; vagy ilyen vizsgálatban való részvétel a tanulmányi beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Az alsó végtag osteomyelitise vagy gangrénája
  • Nem korrigált plantáris Charcot neuroarthropathia
  • Bunion, amely hajlamosít a fekély kialakulására (a klinikus mérlegelése szerint)
  • Extrém equinus
  • Hallux valgus
  • Hallux rigidus / limitus
  • HbA1c szint >= 12%
  • A V1 kezdetén és a randomizálás előtt az alany már nem felel meg a felvételi kritériumoknak (bevétel és kizárás)
  • Bármilyen körülmény, amely befolyásolja vagy korlátozza azt a képességet, hogy mindkét cipő megfelelően illeszkedjen a vizsgált eszközhöz
  • Az alanynak kórtörténetében előfordult olyan betegség vagy állapot, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét
  • Amputációk a lábon, amelyeket a klinikus összeférhetetlennek ítél a talpbetétekkel (azaz olyanok, amelyekhez additív talpbetét-módosítás szükséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Eszköz: Orpyx SI szenzoros talpbetét rendszer
Az Orpyx SI szenzoros talpbetétrendszer Orpyx Sensory technológiát használ: egy motoros végtagi túlterhelésre figyelmeztető technológia, amely a fiziológiai paraméterek, például a talpi nyomás, a hőmérséklet, a mozgás és a tapadás figyelésére szolgál, és valós idejű jelzéseket ad a nyomáscsökkentéshez.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Talpi fekély kiújulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orpyx Medical Technologies Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIREDUP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Orpyx SI szenzoros talpbetét rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel