WIREDUP: Bærbare innleggssåler for tilbakevendende diabetisk sårforebygging (WIREDUP)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert type 1 eller 2 diabetes
• Klinisk diagnostisert nevropati via nevropati monofilamenttest
• Kvalifisering som en "høyrisiko-deltaker", som betyr en nylig historie (<12 måneder) med et helbredet diabetisk nevropatisk sår på den vektbærende overflaten til en eller begge føttene (dette inkluderer den distale plantar-tåoverflaten)
• Fullstendig helbredelse av eventuelle tidligere fotsår, som definert ved fullstendig re-epitelisering av såret som bekreftes av to medisinske undersøkelser som forekommer med minst to ukers mellomrom (V0 og V1)
• Evne til å gå selvstendig (uten bruk av rullestol) i 30 trinn. Bruk av rullator eller stokk er akseptabelt så lenge deltakeren kan gå i minst 30 skritt.
• Alder >18 år
• Evne til å forstå alle studiekrav og ha en forventet levealder som er større enn studietiden
• Vaskulær vurdering (dvs. ABI, segmentalt trykk) som viser at deltakeren har tilstrekkelig perfusjon i nedre ekstremiteter
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å opprettholde den nødvendige avlastningen (som aktuelt for plasseringen av det legede såret)
• Personen er villig og i stand til å bruke Orpyx sensoriske innleggssåler under ambulerende aktivitet og hjemme i våkne timer, og i minimum 5 timer per dag
• Enhetens kompatibilitet med deltakerens fottøy
• Siste HbA1c-nivå på < 12,0 % (i de siste 12 månedene)
• Amputasjoner, hvis tilstede, er kompatible med bruk av innleggssåler

Ekskluderingskriterier:

• Aktivt sår eller tilstedeværelse av andre åpne kroniske sår (på fot eller annen kroppsoverflate), uavhengig av etiologi (f.eks. vaskulitt, neoplasmer eller hematologiske lidelser)
• Anamnese med kjent ikke-nevropatisk fotsår (f.eks. arteriell eller venøs insuffisienssår)
• Tilstedeværelse av alvorlig vaskulær sykdom (referer til akseptable ABI-parametre i inklusjonskriterier)
• Demens
• Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studien
• Alvorlig underliggende balansedysfunksjon, uavhengig av etiologi
• Betydelig hjerte- og lungesykdom eller annen systemisk sykdom som begrenser deltakerens evne til å gå minst 30 skritt eller stå i et tidsrom lik eller mer enn fem (5) minutter
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel; eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før studieopptaket
• Osteomyelitt eller koldbrann i underekstremiteten
• Ukorrigert plantar Charcot nevroartropati
• knyst som vil disponere sårdannelse (klinikerens skjønn)
• Ekstrem equinus
• Hallux valgus
• Hallux rigidus / limitus
• HbA1c-nivåer >= 12 %
• Ved starten av V1, og før randomisering, oppfyller emnet ikke lenger opptakskriteriene (inkludering og ekskludering)
• Enhver tilstand som vil påvirke eller begrense muligheten til å passe begge skoene riktig med enheten som studeres
• Forsøkspersonen har en historie med samtidig sykdom eller tilstander som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller deres evne til å delta i studien
• Amputasjoner på foten som klinikeren anser som uforenlige med innleggssålene (dvs. de som krever additive modifikasjoner av innleggssålene)