生物心理社会的観点からみた肥満と肥満手術。
肥満手術前後の心拍数変動、血圧、不安とうつ病、摂食行動、生活の質を分析することによる精神生理学的マーカーの評価。
- この前向き縦断観察研究の主な目的は、肥満患者の一般的な健康状態の追跡調査中に、HRV、血圧、不安とうつ病の症状、食行動、生活の質を分析することによって精神生理学的指標を調査することです。 Roux-en-Y 再建縮小胃形成術 (GRYR) 技術による肥満手術。
- この論文が答えようとしている主な質問は、「肥満手術により、調査対象の変数 (HRV、不安、うつ病、摂食行動、生活の質) が変化するか?」ということです。
- 研究の種類: 前向き縦断観察研究
- 参加者集団：18歳から60歳までの女性と男性の50人の患者が、Roux-en-Y再建縮小胃形成術による肥満手術を受けます。
患者は、肥満手術前と肥満手術後 3、6、12、24 か月の 5 回評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: 肥満医療機関に提出された肥満患者の一般的な健康状態の追跡調査において、心拍数変動 (HRV)、血圧、不安とうつ病の症状、食行動および生活の質の分析を通じて精神生理学的指標を研究することRoux-en-Y再建を伴う縮小胃形成術（GRYR）による手術。
方法：研究者らは、米国マルチユーザー臨床研究センター（CePeM）の肥満患者向け総合ケアサービス（SAI-Ob）から、GRYR技術を用いた肥満手術が推奨される18～60歳の男女の患者を募集した。ペドロ・エルネスト大学病院（HUPE）。 血糖降下剤（ビグアニド、スルホニルウレア剤、グリニド、アカルボース、GLP-1 類似体、SGLT-2 阻害剤、DPP-IV 阻害剤、インスリン）および高血糖剤（コルチコイド、高用量チアジド系利尿薬、ベータ遮断薬、ジアゾキシドおよびオクトレオチド）を服用している方は、制限食（断続的絶食およびケトジェニックダイエット）、妊婦、神経疾患の病歴、慢性肺疾患、心血管疾患、肝臓疾患および/または腎臓疾患、アルコールまたは薬物乱用の治療中、喫煙、重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害）、ビタミンB12欠乏症、鉄欠乏症、貧血、神経変性疾患または脳血管疾患、およびインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する人。
対象となる患者は、病歴と身体検査からなる医療相談を受けます。 肥満手術の前後（3、6、12、24 か月後）の診察後、患者は安静状態で 15 分間 HRV 記録を実施し、その後ベックうつ病インベントリ（BDI）、病院の不安およびうつ病のスケール（ HADS)、三要素食事質問票 - R21 (TFEQ-R21)、および短形式健康調査 - 36 項目 (SF-36)。
研究された変数は、肥満患者の健康状態の指標であると考えられています。 研究者らは、患者の生活の質を改善し、間接的に肥満手術の有効性を向上させるために、調査した精神生理学的尺度の変化を見つけて患者の診断プロセスを正確に導きたいと考えている。
目標
- 肥満手術を受ける肥満患者の一般的な健康状態 (身体的および心理的) に影響を与える変数を研究します。
- 精神生理学的指標を統合することにより、肥満患者の診断プロセスを改善します。
- 個別化された治療法の構築において学際性を促進する。
- 健康状態の良し悪しを検証するための共通要素としてHRVに関する研究を推進する。
- さらに、次の目標が期待されます。 a) プロジェクトに取り組む学部生、修士課程、博士課程の学生に研究のトレーニングを提供する。 b) HUPE の肥満患者のための包括的ケアサービス (SAI-Ob) から常駐医師の参加を提供する。 c) 研究結果を科学イベントでポスターや口頭発表として発表する。 d) 索引付けされたジャーナルで見つかった結果を含む科学論文を出版する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Rio De Janeiro, Brazil
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Rio De Janeiro、Rio De Janeiro, Brazil、ブラジル、20550013
- 募集
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
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コンタクト：
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- 電話番号：(+55+21) 23340703
- メール：lgkraemeraguiar@gmail.com
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コンタクト：
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- 電話番号：(+55+21) 23340703
- メール：kjgolrj@gmail.com
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副調査官：
- Eliete Bouskela, PhD
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主任研究者：
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
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副調査官：
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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副調査官：
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
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副調査官：
- Pedro P da Silva Soares, PhD
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副調査官：
- Roberto Sirgni, Dr
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副調査官：
- Camilla Guccione, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
肥満患者が肥満手術を受けました:
18歳から60歳までの女性と男性の50人の患者が、Roux-en-Y再建縮小胃形成術による肥満手術を受ける予定です。
患者は、肥満手術前と肥満手術後 3、6、12、24 か月の 5 回評価されます。
説明
包含基準:
- 肥満手術を受けて解放された肥満患者。
- インフォームドコンセント。
- 18歳から60歳までの男女。
除外基準:
- 血糖降下薬（ビグアナイド薬、スルホニル尿素薬、グリニド薬、アカルボース、GLP-1類似薬、SGLT-2阻害薬、DPP-IV阻害薬、インスリン）および高血糖薬（コルチコイド、高用量チアジド系利尿薬、ベータ遮断薬、ジアゾキシド、オクトレオチド）を服用している方、非常に制限的な食事（断続的絶食およびケトジェニックダイエット）、妊婦、神経疾患の既往歴、慢性肺疾患、心血管疾患、肝臓疾患および/または腎臓疾患、アルコールまたは薬物乱用の治療中、喫煙、重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害） 、ビタミンB12欠乏症、鉄欠乏症、貧血、神経変性脳疾患または脳血管疾患のある方、インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満患者が肥満手術を受ける
18歳から60歳までの女性と男性の50人の患者が、Roux-en-Y再建縮小胃形成術による肥満手術を受ける予定です。 患者は、肥満手術前と肥満手術後 3、6、12、24 か月の 5 回評価されます。 |
患者は検査台に横になり、胸に5誘導心電図が取り付けられ、心電図記録を開始する前に5分間休む必要があります。
ECG データは 15 分間収集されます。心拍数変動 (HRV) の記録は、環境要因と自律神経系機能の日内変動を最小限に抑えるために、固定された検査室で 09:00 から 12:00 の間に実行されます。
BDI はうつ病の重症度を評価します。
それは、肥満手術前の時間Ｔ０および肥満手術後３、６、１２、２４ヶ月後（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４）に投与される。
HADS は不安とうつ病の症状を評価します。
それは、肥満手術前の時間Ｔ０および肥満手術後３、６、１２、２４ヶ月後（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４）に投与される。
TFEQ-R21は、食事行動の質を評価します。
それは、肥満手術前の時間Ｔ０および肥満手術後３、６、１２、２４ヶ月後（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４）に投与される。
TFEQ-R21は、生活の質をさまざまな領域（機能的能力、一般的な健康状態、痛み、活力、社会的側面、感情的側面、精神的健康）に分けて評価します。
それは、肥満手術前の時間Ｔ０および肥満手術後３、６、１２、２４ヶ月後（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４）に投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術は患者の心拍数変動の測定を変える
時間枠：肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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呼吸洞性不整脈、高周波および低周波（時間領域測定）、心拍数変動の近似エントロピー（非線形測定）を通じて測定される副交感神経活動の増加。
心拍数の変動は、ホルター ファロス 360 を通じて記録されます。
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肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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肥満手術で不安の尺度が変わる
時間枠：肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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不安を評価するHADスケール項目のスコアの低下
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肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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肥満手術でうつ病の対策が変わる
時間枠：肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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うつ病を評価するHADスケールおよびBDIアンケートのスコアの低下
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肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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肥満手術は知覚される生活の質の尺度を変える
時間枠：肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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知覚された生活の質を評価するSF-36アンケートのスコアの増加
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肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術で食習慣が変わる
時間枠：肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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TFEQ-R21アンケートのスコアの推移
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肥満手術後 3、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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