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Adipositas und bariatrische Chirurgie aus biopsychosozialer Perspektive.

10. Juli 2023 aktualisiert von: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Die Bewertung psychophysiologischer Marker durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität, des Blutdrucks, der Angstzustände und Depressionen, des Essverhaltens und der Lebensqualität vor und nach einer bariatrischen Operation.

  • Das Hauptziel dieser prospektiven Längsschnitt-Beobachtungsstudie besteht darin, die psychophysiologischen Indikatoren durch Analyse von HRV, Blutdruck, Angst- und Depressionssymptomen, Essverhalten und Lebensqualität während der Nachbeobachtung des allgemeinen Gesundheitszustands von Patienten mit Adipositas zu untersuchen bariatrische Chirurgie mittels Roux-en-Y-Rekonstruktions-Reduktions-Gastroplastie (GRYR)-Technik.
  • Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verändert die bariatrische Chirurgie die untersuchten Variablen (HRV, Angstzustände, Depressionen, Essverhalten, Lebensqualität)?
  • Art der Studie: prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie
  • Teilnehmerpopulation: 50 Patienten, sowohl Frauen als auch Männer, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, werden einer bariatrischen Operation mit Roux-en-Y-Rekonstruktionsreduktions-Gastroplastiktechnik unterzogen.

Die Patienten werden fünfmal untersucht: vor der bariatrischen Operation und 3-6-12-24 Monate nach der bariatrischen Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der psychophysiologischen Indikatoren durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV), des Blutdrucks, der Angst- und Depressionssymptome, des Essverhaltens und der Lebensqualität im Rahmen der Nachuntersuchung des allgemeinen Gesundheitszustands von Patienten mit Adipositas, die in die Adipositas-Untersuchung eingeliefert werden Operation durch Reduktionsgastroplastie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion (GRYR).

Methoden: Die Forscher rekrutierten Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren, für die eine bariatrische Operation mit GRYR-Techniken empfohlen wird, vom Service of Integral Care for Obesity Sufferers (SAI-Ob) des Multiuser Clinical Research Center (CePeM) von das Universitätsklinikum Pedro Ernesto (HUPE). Diejenigen, die hypoglykämische Mittel (Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Acarbose, GLP-1-Analoga, SGLT-2-Hemmer, DPP-IV-Hemmer und Insulin) und hyperglykämische Mittel (Kortikoide, hochdosierte Thiaziddiuretika, Betablocker, Diazoxid und Octreotid) einnehmen, sehr restriktive Diäten (intermittierendes Fasten und ketogene Diät), schwangere Frauen, neurologische Störungen in der Vorgeschichte, chronische Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- und/oder Nierenerkrankungen, in Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs, Rauchen, schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung), Vitamin-B12-Mangel, Eisenmangel, Anämie, neurodegenerative oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Berechtigte Patienten erhalten eine ärztliche Beratung, die aus einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung besteht. Nach der Konsultation vor und nach einer bariatrischen Operation (nach 3-6-12-24 Monaten) führen die Patienten im Ruhezustand 15 Minuten lang eine HRV-Aufzeichnung durch und vervollständigen dann das Beck Depression Inventory (BDI), die Hospital Anxiety and Depression Scales ( HADS), der Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) und der Short-Form Health Survey – 36 Items (SF-36).

Die untersuchten Variablen gelten als Indikatoren für den Gesundheitszustand von Patienten mit Adipositas. Die Forscher hoffen, Veränderungen in den untersuchten psychophysiologischen Maßnahmen zu finden, um den Diagnoseprozess des Patienten genau zu steuern, um seine Lebensqualität zu verbessern und indirekt die Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie zu verbessern.

ZIELE

  • Untersuchen Sie die Variablen, die die allgemeine Gesundheit (physisch und psychisch) von Patienten mit Adipositas beeinflussen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
  • Verbesserung des Diagnoseprozesses von Patienten mit Adipositas durch Integration psychophysiologischer Indikatoren;
  • Förderung der Interdisziplinarität bei der Entwicklung personalisierter Behandlungen;
  • Förderung der Forschung zur HRV als gemeinsamem Faktor zur Überprüfung eines guten oder schlechten Gesundheitszustands;
  • Darüber hinaus werden folgende Ziele erwartet: a) Bereitstellung einer Forschungsausbildung für Bachelor-, Master- und Doktoranden, die an dem Projekt arbeiten; b) Bereitstellung der Beteiligung niedergelassener Ärzte des Comprehensive Care Service for Obesity Sufferers (SAI-Ob) der HUPE; c) die Ergebnisse der Studie als Poster und Vorträge bei wissenschaftlichen Veranstaltungen zu präsentieren; und d) wissenschaftliche Artikel mit den Ergebnissen in indexierten Fachzeitschriften veröffentlichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasilien, 20550013
        • Rekrutierung
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Telefonnummer: (+55+21) 23340703
          • E-Mail: kjgolrj@gmail.com
        • Unterermittler:
          • Eliete Bouskela, PhD
        • Hauptermittler:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Unterermittler:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
        • Unterermittler:
          • Pedro P da Silva Soares, PhD
        • Unterermittler:
          • Roberto Sirgni, Dr
        • Unterermittler:
          • Camilla Guccione, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen:

50 Patienten, sowohl Frauen als auch Männer, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die einer bariatrischen Operation mit Roux-en-Y-Rekonstruktions-Reduktions-Gastroplastiktechnik unterzogen werden.

Die Patienten werden fünfmal untersucht: vor der bariatrischen Operation und 3-6-12-24 Monate nach der bariatrischen Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige und entlastete Patienten für die bariatrische Chirurgie.
  • Einverständniserklärung.
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die hypoglykämische Medikamente (Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Acarbose, GLP-1-Analoga, SGLT-2-Hemmer, DPP-IV-Hemmer und Insulin) und hyperglykämische Medikamente (Kortikoide, hochdosierte Thiaziddiuretika, Betablocker, Diazoxid und Octreotid) einnehmen, sehr restriktive Diäten (intermittierendes Fasten und ketogene Diät), schwangere Frauen, neurologische Störungen in der Vorgeschichte, chronische Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- und/oder Nierenerkrankungen, in Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs, Rauchen, schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung) , Vitamin-B12-Mangel, Eisenmangel, Anämie, Personen mit neurodegenerativer Hirnerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung und Personen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige Patienten wurden einer bariatrischen Operation unterzogen

50 Patienten, sowohl Frauen als auch Männer, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die einer bariatrischen Operation mit Roux-en-Y-Rekonstruktions-Reduktions-Gastroplastiktechnik unterzogen werden.

Die Patienten werden fünfmal untersucht: vor der bariatrischen Operation und 3-6-12-24 Monate nach der bariatrischen Operation.
Gerät: Holter Faros 360° EKG (Bittium Corporation)
Die Patienten legen sich auf den Untersuchungstisch, an ihrer Brust wird ein Fünf-Kanal-EKG angelegt und sie sollten sich 5 Minuten ausruhen, bevor sie mit der EKG-Aufzeichnung beginnen. EKG-Daten werden für einen Zeitraum von 15 Minuten gesammelt. Die Aufzeichnung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird zwischen 09:00 und 12:00 Uhr in einem festen Untersuchungsraum durchgeführt, um Umweltfaktoren und tageszeitliche Schwankungen in der Funktion des autonomen Nervensystems zu minimieren.
Diagnosetest: Beck-Depressionsinventar (BDI)
Der BDI beurteilt den Schweregrad einer Depression. Es wird vor der bariatrischen Operation zum Zeitpunkt T0 und 3-6-12-24 Monate nach der bariatrischen Operation (T1-T2-T3-T4) verabreicht.
Diagnosetest: Skalen für Krankenhausangst und Depression – HADS
Das HADS beurteilt die Angst- und Depressionssymptome. Es wird vor der bariatrischen Operation zum Zeitpunkt T0 und 3-6-12-24 Monate nach der bariatrischen Operation (T1-T2-T3-T4) verabreicht.
Diagnosetest: Fragebogen zur Drei-Faktoren-Ernährung – R21 – TFEQ-R21
Der TFEQ-R21 beurteilt die Qualität des Essverhaltens. Es wird vor der bariatrischen Operation zum Zeitpunkt T0 und 3-6-12-24 Monate nach der bariatrischen Operation (T1-T2-T3-T4) verabreicht.
Diagnosetest: Kurzform-Gesundheitsumfrage-36 Artikel - SF-36
Der TFEQ-R21 bewertet die Lebensqualität unterteilt in verschiedene Bereiche (Funktionsfähigkeit, allgemeiner Gesundheitszustand, Schmerzen, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit). Es wird vor der bariatrischen Operation zum Zeitpunkt T0 und 3-6-12-24 Monate nach der bariatrischen Operation (T1-T2-T3-T4) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositaschirurgie verändert die Messung der Herzfrequenzvariabilität von Patienten
Zeitfenster: Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation
Erhöhte parasympathische Aktivität, gemessen durch respiratorische Sinusarrhythmie, hohe und niedrige Frequenz (Zeitbereichsmessungen) und ungefähre Entropie (nichtlineare Messung) der Herzfrequenzvariabilität. Die Herzfrequenzvariabilität wird durch Holter Faros 360 aufgezeichnet.
Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation
Eine bariatrische Operation verändert das Ausmaß der Angst
Zeitfenster: Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation
Reduzierte Werte auf den HAD-Skalenelementen zur Beurteilung von Angstzuständen
Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation
Eine bariatrische Operation verändert das Ausmaß der Depression
Zeitfenster: Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation
Reduzierte Werte in der HAD-Skala und im BDI-Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen
Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation
Adipositaschirurgie verändert die Messung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation
Erhöhte Werte im SF-36-Fragebogen, der die wahrgenommene Lebensqualität bewertet
Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine bariatrische Operation verändert das Essverhalten
Zeitfenster: Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation
Änderungen in den Ergebnissen des TFEQ-R21-Fragebogens
Nach 3-6-12-24 Monaten nach einer bariatrischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Mitarbeiter

Universidade Federal Fluminense
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60506922.1.0000.5259

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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