- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05950698
Obésité et chirurgie bariatrique selon une perspective biopsychosociale.
L'évaluation des marqueurs psychophysiologiques en analysant la variabilité de la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'anxiété et la dépression, le comportement alimentaire et la qualité de vie avant et après la chirurgie bariatrique.
- L'objectif principal de cette étude observationnelle longitudinale prospective est d'étudier les indicateurs psychophysiologiques en analysant la VRC, la pression artérielle, les symptômes d'anxiété et de dépression, le comportement alimentaire et la qualité de vie lors du suivi de l'état de santé général des patients obèses subissant le la chirurgie bariatrique par la technique de reconstruction et réduction gastroplastie Roux-en-Y (GRYR).
- La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : La chirurgie bariatrique modifie-t-elle les variables étudiées (VRC, anxiété, dépression, comportement alimentaire, qualité de vie) ?
- Type d'étude : étude observationnelle longitudinale prospective
- Population participante : 50 patients, femmes et hommes, âgés de 18 à 60 ans, seront soumis à une chirurgie bariatrique avec la technique de reconstruction et de réduction gastroplastie Roux-en-Y.
Les patients seront évalués cinq fois : avant la chirurgie bariatrique et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: ECG Holter Faros 360° (Bittium Corporation)
- Test diagnostique: Inventaire de dépression de Beck (BDI)
- Test diagnostique: Échelles hospitalières d'anxiété et de dépression - HADS
- Test diagnostique: Questionnaire alimentaire à trois facteurs-R21 - TFEQ-R21
- Test diagnostique: hort-Form Health Survey-36 articles - SF-36
Description détaillée
Objectif : Étudier les indicateurs psychophysiologiques à travers l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), de la tension artérielle, des symptômes d'anxiété et de dépression, du comportement alimentaire et de la qualité de vie dans le suivi de l'état de santé général des patients obèses soumis à l'examen bariatrique. chirurgie par gastroplastie de réduction avec reconstruction Roux-en-Y (GRYR).
Méthodes : Les enquêteurs ont recruté des patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, pour lesquels la chirurgie bariatrique utilisant les techniques GRYR est recommandée, du Service de soins intégrés pour les personnes souffrant d'obésité (SAI-Ob) du Centre de recherche clinique multi-utilisateurs (CePeM) de l'hôpital universitaire Pedro Ernesto (HUPE). Les personnes prenant des agents hypoglycémiants (biguanides, sulfonylurées, glinides, acarbose, analogues du GLP-1, inhibiteurs du SGLT-2, inhibiteurs de la DPP-IV et insuline) et des agents hyperglycémiants (corticoïdes, diurétiques thiazidiques à forte dose, bêtabloquants, diazoxide et octréotide), très régimes restrictifs (jeûne intermittent et régime cétogène), femmes enceintes, antécédents de troubles neurologiques, maladies chroniques pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques et/ou rénales, en traitement pour abus d'alcool ou de drogues, tabagisme, troubles psychiatriques sévères (schizophrénie, trouble bipolaire), carence en vitamine B12, carence en fer, anémie, maladies neurodégénératives ou cérébrovasculaires, et ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Les patients éligibles auront une consultation médicale, qui consistera en un historique médical et un examen physique. Après la consultation avant et après la chirurgie bariatrique (après 3-6-12-24 mois), les patients effectueront un enregistrement HRV pendant 15 minutes au repos, puis rempliront le Beck Depression Inventory (BDI), les Hospital Anxiety and Depression Scales ( HADS), le Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) et le Short-Form Health Survey- 36 items (SF-36).
Les variables étudiées sont considérées comme des indices de l'état de santé des patients obèses. Les chercheurs espèrent trouver des changements dans les mesures psychophysiologiques examinées pour guider avec précision le processus de diagnostic du patient, afin d'améliorer sa qualité de vie et d'améliorer indirectement l'efficacité de la chirurgie bariatrique.
BUTS
- Étudier les variables qui influencent l'état de santé général (physique et psychologique) des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique;
- Améliorer le processus de diagnostic des patients obèses en intégrant des indicateurs psychophysiologiques ;
- Favoriser l'interdisciplinarité dans la construction de traitements personnalisés;
- Promouvoir la recherche sur la VRC comme facteur commun pour vérifier la bonne ou la mauvaise santé de la bonne ou de la mauvaise santé ;
- De plus, les objectifs suivants sont attendus : a) offrir une formation en recherche aux étudiants de premier cycle, de maîtrise et de doctorat qui travaillent sur le projet; b) prévoir la participation de médecins résidents du Service de soins complets pour les personnes souffrant d'obésité (SAI-Ob) de HUPE ; c) présenter les résultats de l'étude sous forme d'affiches et de présentations orales lors d'événements scientifiques ; et d) publier des articles scientifiques avec les résultats trouvés dans des revues indexées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brazil
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Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brésil, 20550013
- Recrutement
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
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Contact:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Numéro de téléphone: (+55+21) 23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
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Contact:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Numéro de téléphone: (+55+21) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Eliete Bouskela, PhD
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Chercheur principal:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
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Sous-enquêteur:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
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Sous-enquêteur:
- Roberto Sirgni, Dr
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Sous-enquêteur:
- Camilla Guccione, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients obèses soumis à une chirurgie bariatrique :
50 patients, femmes et hommes, âgés de 18 à 60 ans, qui seront soumis à une chirurgie bariatrique avec la technique de reconstruction et de réduction gastroplastie Roux-en-Y.
Les patients seront évalués cinq fois : avant la chirurgie bariatrique et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses et libérés pour la chirurgie bariatrique.
- consentement éclairé.
- Hommes et femmes entre 18 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui prennent des médicaments hypoglycémiants (biguanides, sulfonylurées, glinides, acarbose, analogues du GLP-1, inhibiteurs du SGLT-2, inhibiteurs de la DPP-IV et insuline) et des médicaments hyperglycémiants (corticoïdes, diurétiques thiazidiques à forte dose, bêtabloquants, diazoxide et octréotide), régimes très restrictifs (jeûne intermittent et régime cétogène), femmes enceintes, antécédents de troubles neurologiques, maladies chroniques pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques et/ou rénales, en traitement pour abus d'alcool ou de drogues, tabagisme, troubles psychiatriques sévères (schizophrénie, trouble bipolaire) , une carence en vitamine B12, une carence en fer, une anémie, les personnes atteintes d'une maladie neurodégénérative du cerveau ou d'une maladie cérébrovasculaire et celles qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients obèses soumis à la chirurgie bariatrique
50 patients, femmes et hommes, âgés de 18 à 60 ans, qui seront soumis à une chirurgie bariatrique avec la technique de reconstruction et de réduction gastroplastie Roux-en-Y. Les patients seront évalués cinq fois : avant la chirurgie bariatrique et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique. |
Les patients s'allongeront sur la table d'examen, un ECG à cinq dérivations sera attaché à leur poitrine et ils devront se reposer pendant 5 minutes avant de commencer l'enregistrement ECG.
Les données ECG seront collectées pendant une période de 15 minutes. L'enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera effectué entre 09h00 et 12h00 dans une salle d'examen fixe afin de minimiser les facteurs environnementaux et les fluctuations diurnes du fonctionnement du système nerveux autonome.
Le BDI évalue la sévérité de la dépression.
Il sera administré avant la chirurgie bariatrique au temps T0 et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique (T1-T2-T3-T4).
L'HADS évalue les symptômes d'anxiété et de dépression.
Il sera administré avant la chirurgie bariatrique au temps T0 et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique (T1-T2-T3-T4).
Le TFEQ-R21 évalue la qualité du comportement alimentaire.
Il sera administré avant la chirurgie bariatrique au temps T0 et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique (T1-T2-T3-T4).
Le TFEQ-R21 évalue la qualité de vie divisée en différents domaines (capacité fonctionnelle, état de santé général, douleur, vitalité, aspects sociaux, aspects émotionnels et santé mentale).
Il sera administré avant la chirurgie bariatrique au temps T0 et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique (T1-T2-T3-T4).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La chirurgie bariatrique modifie les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque des patients
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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Augmentation de l'activité parasympathique mesurée par l'arythmie sinusale respiratoire, les hautes et basses fréquences (mesures dans le domaine temporel) et l'entropie approximative (mesure non linéaire) de la variabilité de la fréquence cardiaque.
La variabilité de la fréquence cardiaque est enregistrée via Holter faros 360.
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Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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La chirurgie bariatrique modifie la mesure de l'anxiété
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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Diminution des scores aux items de l'échelle HAD évaluant l'anxiété
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Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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La chirurgie bariatrique modifie les mesures de la dépression
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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Diminution des scores à l'échelle HAD et au questionnaire BDI évaluant la dépression
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Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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La chirurgie bariatrique modifie les mesures de la qualité de vie perçue
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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Augmentation des scores au questionnaire SF-36 qui évalue la qualité de vie perçue
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Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La chirurgie bariatrique modifie les comportements alimentaires
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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Évolution des scores du questionnaire TFEQ-R21
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Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60506922.1.0000.5259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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