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Obésité et chirurgie bariatrique selon une perspective biopsychosociale.

10 juillet 2023 mis à jour par: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

L'évaluation des marqueurs psychophysiologiques en analysant la variabilité de la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'anxiété et la dépression, le comportement alimentaire et la qualité de vie avant et après la chirurgie bariatrique.

  • L'objectif principal de cette étude observationnelle longitudinale prospective est d'étudier les indicateurs psychophysiologiques en analysant la VRC, la pression artérielle, les symptômes d'anxiété et de dépression, le comportement alimentaire et la qualité de vie lors du suivi de l'état de santé général des patients obèses subissant le la chirurgie bariatrique par la technique de reconstruction et réduction gastroplastie Roux-en-Y (GRYR).
  • La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : La chirurgie bariatrique modifie-t-elle les variables étudiées (VRC, anxiété, dépression, comportement alimentaire, qualité de vie) ?
  • Type d'étude : étude observationnelle longitudinale prospective
  • Population participante : 50 patients, femmes et hommes, âgés de 18 à 60 ans, seront soumis à une chirurgie bariatrique avec la technique de reconstruction et de réduction gastroplastie Roux-en-Y.

Les patients seront évalués cinq fois : avant la chirurgie bariatrique et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Étudier les indicateurs psychophysiologiques à travers l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), de la tension artérielle, des symptômes d'anxiété et de dépression, du comportement alimentaire et de la qualité de vie dans le suivi de l'état de santé général des patients obèses soumis à l'examen bariatrique. chirurgie par gastroplastie de réduction avec reconstruction Roux-en-Y (GRYR).

Méthodes : Les enquêteurs ont recruté des patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, pour lesquels la chirurgie bariatrique utilisant les techniques GRYR est recommandée, du Service de soins intégrés pour les personnes souffrant d'obésité (SAI-Ob) du Centre de recherche clinique multi-utilisateurs (CePeM) de l'hôpital universitaire Pedro Ernesto (HUPE). Les personnes prenant des agents hypoglycémiants (biguanides, sulfonylurées, glinides, acarbose, analogues du GLP-1, inhibiteurs du SGLT-2, inhibiteurs de la DPP-IV et insuline) et des agents hyperglycémiants (corticoïdes, diurétiques thiazidiques à forte dose, bêtabloquants, diazoxide et octréotide), très régimes restrictifs (jeûne intermittent et régime cétogène), femmes enceintes, antécédents de troubles neurologiques, maladies chroniques pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques et/ou rénales, en traitement pour abus d'alcool ou de drogues, tabagisme, troubles psychiatriques sévères (schizophrénie, trouble bipolaire), carence en vitamine B12, carence en fer, anémie, maladies neurodégénératives ou cérébrovasculaires, et ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.

Les patients éligibles auront une consultation médicale, qui consistera en un historique médical et un examen physique. Après la consultation avant et après la chirurgie bariatrique (après 3-6-12-24 mois), les patients effectueront un enregistrement HRV pendant 15 minutes au repos, puis rempliront le Beck Depression Inventory (BDI), les Hospital Anxiety and Depression Scales ( HADS), le Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) et le Short-Form Health Survey- 36 items (SF-36).

Les variables étudiées sont considérées comme des indices de l'état de santé des patients obèses. Les chercheurs espèrent trouver des changements dans les mesures psychophysiologiques examinées pour guider avec précision le processus de diagnostic du patient, afin d'améliorer sa qualité de vie et d'améliorer indirectement l'efficacité de la chirurgie bariatrique.

BUTS

  • Étudier les variables qui influencent l'état de santé général (physique et psychologique) des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique;
  • Améliorer le processus de diagnostic des patients obèses en intégrant des indicateurs psychophysiologiques ;
  • Favoriser l'interdisciplinarité dans la construction de traitements personnalisés;
  • Promouvoir la recherche sur la VRC comme facteur commun pour vérifier la bonne ou la mauvaise santé de la bonne ou de la mauvaise santé ;
  • De plus, les objectifs suivants sont attendus : a) offrir une formation en recherche aux étudiants de premier cycle, de maîtrise et de doctorat qui travaillent sur le projet; b) prévoir la participation de médecins résidents du Service de soins complets pour les personnes souffrant d'obésité (SAI-Ob) de HUPE ; c) présenter les résultats de l'étude sous forme d'affiches et de présentations orales lors d'événements scientifiques ; et d) publier des articles scientifiques avec les résultats trouvés dans des revues indexées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brésil, 20550013
        • Recrutement
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Numéro de téléphone: (+55+21) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Eliete Bouskela, PhD
        • Chercheur principal:
          • Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro P da Silva Soares, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Sirgni, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Camilla Guccione, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients obèses soumis à une chirurgie bariatrique :

50 patients, femmes et hommes, âgés de 18 à 60 ans, qui seront soumis à une chirurgie bariatrique avec la technique de reconstruction et de réduction gastroplastie Roux-en-Y.

Les patients seront évalués cinq fois : avant la chirurgie bariatrique et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses et libérés pour la chirurgie bariatrique.
  • consentement éclairé.
  • Hommes et femmes entre 18 et 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui prennent des médicaments hypoglycémiants (biguanides, sulfonylurées, glinides, acarbose, analogues du GLP-1, inhibiteurs du SGLT-2, inhibiteurs de la DPP-IV et insuline) et des médicaments hyperglycémiants (corticoïdes, diurétiques thiazidiques à forte dose, bêtabloquants, diazoxide et octréotide), régimes très restrictifs (jeûne intermittent et régime cétogène), femmes enceintes, antécédents de troubles neurologiques, maladies chroniques pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques et/ou rénales, en traitement pour abus d'alcool ou de drogues, tabagisme, troubles psychiatriques sévères (schizophrénie, trouble bipolaire) , une carence en vitamine B12, une carence en fer, une anémie, les personnes atteintes d'une maladie neurodégénérative du cerveau ou d'une maladie cérébrovasculaire et celles qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients obèses soumis à la chirurgie bariatrique

50 patients, femmes et hommes, âgés de 18 à 60 ans, qui seront soumis à une chirurgie bariatrique avec la technique de reconstruction et de réduction gastroplastie Roux-en-Y.

Les patients seront évalués cinq fois : avant la chirurgie bariatrique et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique.

Les patients s'allongeront sur la table d'examen, un ECG à cinq dérivations sera attaché à leur poitrine et ils devront se reposer pendant 5 minutes avant de commencer l'enregistrement ECG. Les données ECG seront collectées pendant une période de 15 minutes. L'enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera effectué entre 09h00 et 12h00 dans une salle d'examen fixe afin de minimiser les facteurs environnementaux et les fluctuations diurnes du fonctionnement du système nerveux autonome.
Le BDI évalue la sévérité de la dépression. Il sera administré avant la chirurgie bariatrique au temps T0 et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique (T1-T2-T3-T4).
L'HADS évalue les symptômes d'anxiété et de dépression. Il sera administré avant la chirurgie bariatrique au temps T0 et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique (T1-T2-T3-T4).
Le TFEQ-R21 évalue la qualité du comportement alimentaire. Il sera administré avant la chirurgie bariatrique au temps T0 et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique (T1-T2-T3-T4).
Le TFEQ-R21 évalue la qualité de vie divisée en différents domaines (capacité fonctionnelle, état de santé général, douleur, vitalité, aspects sociaux, aspects émotionnels et santé mentale). Il sera administré avant la chirurgie bariatrique au temps T0 et 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique (T1-T2-T3-T4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La chirurgie bariatrique modifie les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque des patients
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
Augmentation de l'activité parasympathique mesurée par l'arythmie sinusale respiratoire, les hautes et basses fréquences (mesures dans le domaine temporel) et l'entropie approximative (mesure non linéaire) de la variabilité de la fréquence cardiaque. La variabilité de la fréquence cardiaque est enregistrée via Holter faros 360.
Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
La chirurgie bariatrique modifie la mesure de l'anxiété
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
Diminution des scores aux items de l'échelle HAD évaluant l'anxiété
Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
La chirurgie bariatrique modifie les mesures de la dépression
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
Diminution des scores à l'échelle HAD et au questionnaire BDI évaluant la dépression
Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
La chirurgie bariatrique modifie les mesures de la qualité de vie perçue
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
Augmentation des scores au questionnaire SF-36 qui évalue la qualité de vie perçue
Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La chirurgie bariatrique modifie les comportements alimentaires
Délai: Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique
Évolution des scores du questionnaire TFEQ-R21
Après 3-6-12-24 mois après la chirurgie bariatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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