Fetma och bariatrisk kirurgi enligt ett biopsykosocialt perspektiv.
Bedömningen av psykofysiologiska markörer genom att analysera hjärtfrekvensvariationer, blodtryck, ångest och depression, ätbeteende och livskvalitet före och efter bariatrisk kirurgi.
- Huvudmålet med denna prospektiva longitudinella observationsstudie är att undersöka de psykofysiologiska indikatorerna genom att analysera HRV, blodtryck, symtom på ångest och depression, ätbeteende och livskvalitet under uppföljningen av det allmänna hälsotillståndet hos patienter med fetma som genomgår bariatrisk kirurgi med Roux-en-Y rekonstruktionsreduktionsgastroplastikteknik (GRYR).
- Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Förändrar bariatrisk kirurgi de studerade variablerna (HRV, ångest, depression, ätbeteende, livskvalitet)?
- Typ av studie: prospektiv longitudinell observationsstudie
- Deltagarpopulation: 50 patienter, både kvinnor och män, i åldern mellan 18 och 60 år, kommer att underkastas bariatrisk kirurgi med Roux-en-Y rekonstruktionsreduktionsgastroplastikteknik.
Patienterna kommer att utvärderas fem gånger: före bariatrisk operation och 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att studera de psykofysiologiska indikatorerna genom analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), blodtryck, symtom på ångest och depression, ätbeteende och livskvalitet i uppföljningen av det allmänna hälsotillståndet hos patienter med fetma som lämnats till bariatriken operation genom reduktionsgastroplastik med Roux-en-Y rekonstruktion (GRYR).
Metoder: Utredarna rekryterade patienter av båda könen, i åldern 18-60 år, för vilka bariatrisk kirurgi med GRYR-teknik rekommenderas, från Service of Integral Care for Obesity Sufferers (SAI-Ob) vid Multiuser Clinical Research Center (CePeM) av Pedro Ernesto University Hospital (HUPE). De som tar hypoglykemiska medel (biguanider, sulfonureider, glinider, akarbos, GLP-1-analoger, SGLT-2-hämmare, DPP-IV-hämmare och insulin) och hyperglykemiska medel (kortikoider högdos tiaziddiuretika, betablockerare, diazoxid och oktreotid), restriktiva dieter (intermittent fasta och ketogen kost), gravida kvinnor, historia av neurologisk störning, kroniska lung-, kardiovaskulära, lever- och/eller njursjukdomar, vid behandling av alkohol- eller drogmissbruk, rökning, allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom), vitamin B12-brist, järnbrist, anemi, neurodegenerativa eller cerebrovaskulära sjukdomar, och de som vägrar att skriva på blanketten för informerat samtycke.
Berättigade patienter kommer att ha en medicinsk konsultation, som kommer att bestå av en medicinsk historia och fysisk undersökning. Efter konsultationen före och efter överviktskirurgi (efter 3-6-12-24 månader) kommer patienterna att utföra HRV-registrering i 15 minuter under vilotillstånd och sedan slutföra Beck Depression Inventory (BDI), Hospital Anxiety and Depression Scales ( HADS), Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21), och Short-Form Health Survey-36 artiklar (SF-36).
De studerade variablerna anses vara index på hälsotillståndet hos patienter med fetma. Utredarna hoppas kunna hitta förändringar i de undersökta psykofysiologiska åtgärderna för att korrekt vägleda patientens diagnostiska process, för att förbättra deras livskvalitet och indirekt förbättra effektiviteten av bariatrisk kirurgi.
MÅL
- Studera de variabler som påverkar den allmänna hälsan (fysisk och psykologisk) hos patienter med fetma som genomgår bariatrisk kirurgi;
- Förbättra den diagnostiska processen för patienter med fetma genom att integrera psykofysiologiska indikatorer;
- Främja tvärvetenskaplighet i konstruktionen av personliga behandlingar;
- Främja forskning om HRV som en gemensam faktor för att verifiera god eller dålig hälsa eller god eller dålig hälsa;
- Dessutom förväntas följande mål: a) tillhandahålla utbildning i forskning för grund-, master- och doktorander som arbetar med projektet; b) tillhandahålla deltagande av bosatta läkare från Comprehensive Care Service for Obesity Sufferers (SAI-Ob) av HUPE; c) presentera studiens resultat som posters och muntliga presentationer vid vetenskapliga evenemang; och d) publicera vetenskapliga artiklar med de resultat som finns i indexerade tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasilien, 20550013
- Rekrytering
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Telefonnummer: (+55+21) 23340703
- E-post: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Kontakt:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefonnummer: (+55+21) 23340703
- E-post: kjgolrj@gmail.com
-
Underutredare:
- Eliete Bouskela, PhD
-
Huvudutredare:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Underutredare:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Underutredare:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
-
Underutredare:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
-
Underutredare:
- Roberto Sirgni, Dr
-
Underutredare:
- Camilla Guccione, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Överviktiga patienter som har genomgått en fetmakirurgi:
50 patienter, både kvinnor och män, i åldern mellan 18 och 60 år, som kommer att underkastas bariatrisk kirurgi med Roux-en-Y-teknik för rekonstruktionsminskningsgastroplastik.
Patienterna kommer att utvärderas fem gånger: före överviktsoperation och 3-6-12-24 månader efter överviktsoperation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga och befriade patienter för bariatrisk operation.
- informerat samtycke.
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 60 år gamla.
Exklusions kriterier:
- De som tar hypoglykemiska läkemedel (biguanider, sulfonureider, glinider, akarbos, GLP-1-analoger, SGLT-2-hämmare, DPP-IV-hämmare och insulin) och hyperglykemiska läkemedel (kortikoider, högdos tiaziddiuretika, betablockerare, diazoxid och oktreotid), mycket restriktiva dieter (intermittent fasta och ketogen kost), gravida kvinnor, historia av neurologisk störning, kroniska lung-, kardiovaskulära, lever- och/eller njursjukdomar, vid behandling av alkohol- eller drogmissbruk, rökning, allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom) , vitamin B12-brist, järnbrist, anemi, de med neurodegenerativ hjärnsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom och de som vägrar att underteckna blanketten för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga patienter som underkastats överviktskirurgi
50 patienter, både kvinnor och män, i åldern mellan 18 och 60 år, som kommer att underkastas bariatrisk kirurgi med Roux-en-Y-teknik för rekonstruktionsminskningsgastroplastik. Patienterna kommer att utvärderas fem gånger: före bariatrisk operation och 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation. |
Patienterna kommer att lägga sig på undersökningsbordet, ett EKG med fem avledningar fästs på bröstet och de bör vila i 5 minuter innan EKG-registreringen påbörjas.
EKG-data kommer att samlas in under en 15-minutersperiod. Heart Rate Variability (HRV)-registrering kommer att utföras mellan 09:00 och 12:00 i ett fast undersökningsrum för att minimera miljöfaktorer och dygnsfluktuationer i det autonoma nervsystemets funktion.
BDI bedömer depressionens svårighetsgrad.
Det kommer att administreras före bariatrisk operation vid tidpunkten T0 och 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation (T1-T2-T3-T4).
HADS bedömer symtomen på ångest och depression.
Det kommer att administreras före bariatrisk operation vid tidpunkten T0 och 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 bedömer kvaliteten på ätbeteendet.
Det kommer att administreras före bariatrisk operation vid tidpunkten T0 och 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21bedömer livskvaliteten Indelad i olika områden (funktionskapacitet, allmänt hälsotillstånd, smärta, vitalitet, sociala aspekter, emotionella aspekter och mental hälsa).
Det kommer att administreras före bariatrisk operation vid tidpunkten T0 och 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation (T1-T2-T3-T4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bariatrisk kirurgi ändrar mått på hjärtfrekvensvariationer hos patienter
Tidsram: Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
Ökade den parasympatiska aktiviteten mätt genom respiratorisk sinusarytmi, hög och låg frekvens (tidsdomänmätningar) och ungefärlig entropi (icke-linjär mätning) av hjärtfrekvensvariabiliteten.
Hjärtfrekvensvariationer registreras genom Holter faros 360.
|
Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
|
Bariatrisk kirurgi ändrar mått på ångest
Tidsram: Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
Minskade poäng på HAD-skalan poster som bedömer ångest
|
Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
|
Bariatrisk kirurgi ändrar mått på depression
Tidsram: Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
Minskade poäng i HAD-skalan och BDI-frågeformulär som bedömer depression
|
Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
|
Bariatrisk kirurgi förändrar mått på upplevd livskvalitet
Tidsram: Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
Ökade poäng i frågeformuläret SF-36 som bedömer upplevd livskvalitet
|
Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bariatrisk kirurgi förändrar ätbeteenden
Tidsram: Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
Förändringar i poängen i frågeformuläret TFEQ-R21
|
Efter 3-6-12-24 månader efter bariatrisk operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60506922.1.0000.5259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .