Obesidad y cirugía bariátrica desde una perspectiva biopsicosocial.
La evaluación de marcadores psicofisiológicos mediante el análisis de la variabilidad del ritmo cardíaco, la presión arterial, la ansiedad y la depresión, el comportamiento alimentario y la calidad de vida antes y después de la cirugía bariátrica.
- El objetivo principal de este estudio observacional longitudinal prospectivo es investigar los indicadores psicofisiológicos mediante el análisis de la VFC, la presión arterial, los síntomas de ansiedad y depresión, la conducta alimentaria y la calidad de vida durante el seguimiento del estado general de salud de pacientes con obesidad sometidos a la cirugía bariátrica mediante la técnica de gastroplastia reductora reconstructiva en Y de Roux (GRYR).
- La pregunta principal que pretende responder es: ¿La cirugía bariátrica modifica las variables estudiadas (VFC, ansiedad, depresión, conducta alimentaria, calidad de vida)?
- Tipo de estudio: estudio observacional longitudinal prospectivo
- Población participante: 50 pacientes, tanto femeninos como masculinos, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, serán sometidos a cirugía bariátrica con técnica de gastroplastia reductora reconstructiva en Y de Roux.
Los pacientes serán evaluados cinco veces: antes de la cirugía bariátrica y 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Holter Faros 360° EKG (Corporación Bittium)
- Prueba de diagnóstico: Inventario de depresión de Beck (BDI)
- Prueba de diagnóstico: Escalas Hospitalarias de Ansiedad y Depresión - HADS
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario alimentario de tres factores-R21 - TFEQ-R21
- Prueba de diagnóstico: Encuesta de salud en formato hort-36 ítems - SF-36
Descripción detallada
Objetivo: Estudiar los indicadores psicofisiológicos a través del análisis de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC), presión arterial, síntomas de ansiedad y depresión, conducta alimentaria y calidad de vida en el seguimiento del estado general de salud de pacientes con obesidad sometidos a cirugía bariátrica. cirugía mediante gastroplastia de reducción con reconstrucción en Y de Roux (GRYR).
Métodos: Los investigadores reclutaron pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 60 años, para los que se recomienda la cirugía bariátrica con técnicas GRYR, del Servicio de Atención Integral a los Enfermos de Obesidad (SAI-Ob) del Centro de Investigación Clínica Multiusuario (CePeM) de Hospital Universitario Pedro Ernesto (HUPE). Aquellos que toman agentes hipoglucemiantes (biguanidas, sulfonilureas, glinidas, acarbosa, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT-2, inhibidores de DPP-IV e insulina) y agentes hiperglucemiantes (corticoides en dosis altas, diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta, diazóxido y octreótido), muy dietas restrictivas (ayuno intermitente y dieta cetogénica), mujeres embarazadas, antecedentes de trastorno neurológico, enfermedades pulmonares, cardiovasculares, hepáticas y/o renales crónicas, en tratamiento por abuso de alcohol o drogas, tabaquismo, trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, trastorno bipolar), deficiencia de vitamina B12, deficiencia de hierro, anemia, enfermedades neurodegenerativas o cerebrovasculares, y quienes se nieguen a firmar el consentimiento informado.
Los pacientes elegibles tendrán una consulta médica, que consistirá en una historia clínica y un examen físico. Después de la consulta antes y después de la cirugía bariátrica (después de 3-6-12-24 meses), los pacientes realizarán un registro de HRV durante 15 minutos en condición de reposo y luego completarán el Inventario de Depresión de Beck (BDI), las Escalas de Ansiedad y Depresión Hospitalarias ( HADS), el Cuestionario alimentario de tres factores-R21 (TFEQ-R21) y la Encuesta de salud de formato corto- 36 ítems (SF-36).
Las variables estudiadas se consideran índices del estado de salud de los pacientes con obesidad. Los investigadores esperan encontrar cambios en las medidas psicofisiológicas examinadas para guiar con precisión el proceso de diagnóstico del paciente, con el fin de mejorar su calidad de vida e indirectamente mejorar la eficacia de la cirugía bariátrica.
OBJETIVOS
- Estudiar las variables que influyen en la salud general (física y psicológica) de los pacientes con obesidad sometidos a cirugía bariátrica;
- Mejorar el proceso de diagnóstico de pacientes con obesidad integrando indicadores psicofisiológicos;
- Promover la interdisciplinariedad en la construcción de tratamientos personalizados;
- Promover la investigación sobre la VFC como factor común para verificar la buena o mala salud de la buena o mala salud;
- Adicionalmente, se esperan los siguientes objetivos: a) brindar capacitación en investigación a los estudiantes de pregrado, maestría y doctorado que trabajen en el proyecto; b) brindar la participación de médicos residentes del Servicio de Atención Integral al Enfermo de Obesidad (SAI-Ob) del HUPE; c) presentar los resultados del estudio en forma de carteles y presentaciones orales en eventos científicos; yd) publicar artículos científicos con los resultados encontrados en revistas indexadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brazil
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Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasil, 20550013
- Reclutamiento
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
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Contacto:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Número de teléfono: (+55+21) 23340703
- Correo electrónico: lgkraemeraguiar@gmail.com
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Contacto:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Número de teléfono: (+55+21) 23340703
- Correo electrónico: kjgolrj@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Eliete Bouskela, PhD
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Investigador principal:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
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Sub-Investigador:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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Sub-Investigador:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
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Sub-Investigador:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
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Sub-Investigador:
- Roberto Sirgni, Dr
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Sub-Investigador:
- Camilla Guccione, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica:
50 pacientes, tanto femeninos como masculinos, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, que serán sometidos a cirugía bariátrica con técnica de gastroplastia reconstrucción reducción en Y de Roux.
Los pacientes serán evaluados cinco veces: antes de la cirugía bariátrica y 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos y liberados para la cirugía bariátrica.
- consentimiento informado.
- Hombres y mujeres entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que toman medicamentos hipoglucemiantes (biguanidas, sulfonilureas, glinidas, acarbosa, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT-2, inhibidores de DPP-IV e insulina) y medicamentos hiperglucemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos en dosis altas, bloqueadores beta, diazóxido y octreótido), dietas muy restrictivas (ayuno intermitente y dieta cetogénica), mujeres embarazadas, antecedentes de trastorno neurológico, enfermedades pulmonares, cardiovasculares, hepáticas y/o renales crónicas, en tratamiento por abuso de alcohol o drogas, tabaquismo, trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, trastorno bipolar) , deficiencia de vitamina B12, deficiencia de hierro, anemia, aquellos con enfermedad cerebral neurodegenerativa o enfermedad cerebrovascular, y aquellos que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica
50 pacientes, tanto femeninos como masculinos, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, que serán sometidos a cirugía bariátrica con técnica de gastroplastia reconstrucción reducción en Y de Roux. Los pacientes serán evaluados cinco veces: antes de la cirugía bariátrica y 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica. |
Los pacientes se acostarán en la mesa de exploración, se les colocará un ECG de cinco derivaciones en el pecho y deberán descansar durante 5 minutos antes de iniciar el registro del ECG.
Los datos de ECG se recopilarán durante un período de 15 minutos. El registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se realizará entre las 09:00 y las 12:00 en una sala de examen fija para minimizar los factores ambientales y las fluctuaciones diurnas en el funcionamiento del sistema nervioso autónomo.
El BDI evalúa la gravedad de la depresión.
Se administrará antes de la cirugía bariátrica en el momento T0 y 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica (T1-T2-T3-T4).
El HADS evalúa los síntomas de ansiedad y depresión.
Se administrará antes de la cirugía bariátrica en el momento T0 y 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica (T1-T2-T3-T4).
El TFEQ-R21 evalúa la calidad de la conducta alimentaria.
Se administrará antes de la cirugía bariátrica en el momento T0 y 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica (T1-T2-T3-T4).
El TFEQ-R21 evalúa la calidad de vida dividida en diferentes áreas (capacidad funcional, estado general de salud, dolor, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales y salud mental).
Se administrará antes de la cirugía bariátrica en el momento T0 y 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica (T1-T2-T3-T4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cirugía bariátrica cambia las medidas de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los pacientes
Periodo de tiempo: Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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Aumentó la actividad parasimpática medida a través de arritmia sinusal respiratoria, alta y baja frecuencia (medidas en el dominio del tiempo) y entropía aproximada (medida no lineal) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registra a través de Holter faros 360.
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Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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La cirugía bariátrica cambia la medida de la ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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Puntuaciones disminuidas en los ítems de la escala HAD que evalúan la ansiedad
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Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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La cirugía bariátrica cambia las medidas de depresión
Periodo de tiempo: Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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Puntuaciones disminuidas en la escala HAD y el cuestionario BDI que evalúa la depresión
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Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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La cirugía bariátrica cambia las medidas de calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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Aumento de puntuaciones en el cuestionario SF-36 que evalúa la calidad de vida percibida
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Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cirugía bariátrica cambia los comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario TFEQ-R21
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Después de 3-6-12-24 meses después de la cirugía bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60506922.1.0000.5259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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