Obezita a bariatrická chirurgie podle biopsychosociální perspektivy.
Hodnocení psychofyziologických markerů analýzou variability srdeční frekvence, krevního tlaku, úzkosti a deprese, stravovacího chování a kvality života před a po bariatrické chirurgii.
- Hlavním cílem této prospektivní longitudinální observační studie je zkoumat psychofyziologické ukazatele analýzou HRV, krevního tlaku, symptomů úzkosti a deprese, stravovacího chování a kvality života během sledování celkového zdravotního stavu pacientů s obezitou podstupujících bariatrická chirurgie technikou Roux-en-Y rekonstrukční redukční gastroplastiky (GRYR).
- Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Mění bariatrická chirurgie sledované proměnné (HRV, úzkost, deprese, stravovací návyky, kvalita života)?
- Typ studie: prospektivní longitudinální observační studie
- Zúčastněná populace: 50 pacientů, žen i mužů, ve věku mezi 18 a 60 lety, bude podrobeno bariatrické operaci s Roux-en-Y rekonstrukční redukční gastroplastikou.
Pacienti budou hodnoceni pětkrát: před bariatrickou operací a 3-6-12-24 měsíců po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Studium psychofyziologických ukazatelů pomocí analýzy variability srdeční frekvence (HRV), krevního tlaku, symptomů úzkosti a deprese, stravovacího chování a kvality života ve sledování celkového zdravotního stavu pacientů s obezitou podrobených bariatrickému vyšetření. operace redukční gastroplastikou s Roux-en-Y rekonstrukcí (GRYR).
Metodika: Vyšetřovatelé rekrutovali pacienty obou pohlaví ve věku 18-60 let, kterým je doporučována bariatrická operace pomocí technik GRYR, ze Služby integrované péče o obezitu (SAI-Ob) Centra klinického výzkumu Multiuser (CePeM) Fakultní nemocnice Pedra Ernesta (HUPE). Ti, kteří užívají hypoglykemická léčiva (biguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, akarbóza, analogy GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV a inzulín) a hyperglykemická činidla (kortikoidy, vysoké dávky thiazidových diuretik, betablokátory, diazoxid a oktreotid), velmi restriktivní diety (přerušovaný půst a ketogenní dieta), těhotné ženy, neurologické poruchy v anamnéze, chronická plicní, kardiovaskulární, jaterní a/nebo ledvinová onemocnění, při léčbě závislosti na alkoholu nebo drogách, kouření, těžké psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha), nedostatek vitaminu B12, nedostatek železa, anémie, neurodegenerativní nebo cerebrovaskulární onemocnění a osoby, které odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.
Způsobilí pacienti budou mít lékařskou konzultaci, která se bude skládat z anamnézy a fyzikálního vyšetření. Po konzultaci před a po bariatrické operaci (po 3-6-12-24 měsících) provedou pacienti záznam HRV po dobu 15 minut v klidovém stavu a poté vyplní Beckův inventář deprese (BDI), Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS), Třífaktorový stravovací dotazník-R21 (TFEQ-R21) a Short-Form Health Survey- 36 položek (SF-36).
Studované proměnné jsou považovány za ukazatele zdravotního stavu pacientů s obezitou. Vyšetřovatelé doufají, že naleznou změny ve zkoumaných psychofyziologických opatřeních, aby přesně vedly diagnostický proces pacienta s cílem zlepšit kvalitu jeho života a nepřímo zlepšit efektivitu bariatrické chirurgie.
CÍLE
- Studujte proměnné, které ovlivňují celkový zdravotní stav (fyzický a psychický) pacientů s obezitou podstupujících bariatrické operace;
- Zlepšit diagnostický proces pacientů s obezitou integrací psychofyziologických ukazatelů;
- Podporovat interdisciplinaritu při vytváření personalizovaných léčebných postupů;
- Podporovat výzkum HRV jako společného faktoru pro ověření dobrého nebo špatného zdraví nebo dobrého nebo špatného zdraví;
- Dále se očekávají následující cíle: a) poskytnout školení ve výzkumu pro studenty bakalářského, magisterského a doktorského studia, kteří na projektu pracují; b) zajistit účast rezidentních lékařů Služby komplexní péče o obezitu (SAI-Ob) HUPE; c) prezentovat výsledky studia formou posterů a ústních prezentací na vědeckých akcích; a d) publikovat vědecké články s výsledky nalezenými v indexovaných časopisech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brazílie, 20550013
- Nábor
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
Kontakt:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Telefonní číslo: (+55+21) 23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Kontakt:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefonní číslo: (+55+21) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eliete Bouskela, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Sirgni, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camilla Guccione, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Obézní pacienti podstoupili bariatrickou operaci:
50 pacientů, žen i mužů, ve věku od 18 do 60 let, kteří budou podrobeni bariatrické operaci s Roux-en-Y rekonstrukční redukční gastroplastikou.
Pacienti budou hodnoceni pětkrát: před bariatrickou operací a 3-6-12-24 měsíců po bariatrické operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní a osvobození pacienti pro bariatrickou chirurgii.
- informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívají hypoglykemické léky (biguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, akarbóza, analogy GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV a inzulín) a hyperglykemické léky (kortikoidy, vysoké dávky thiazidových diuretik, betablokátory, diazoxid a oktreotid), velmi restriktivní diety (přerušovaný půst a ketogenní dieta), těhotné ženy, neurologické poruchy v anamnéze, chronická plicní, kardiovaskulární, jaterní a/nebo ledvinová onemocnění, při léčbě alkoholismu nebo drogové závislosti, kouření, těžké psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha) , nedostatek vitaminu B12, nedostatek železa, anémie, osoby s neurodegenerativním onemocněním mozku nebo cerebrovaskulárním onemocněním a osoby, které odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti podstoupili bariatrickou operaci
50 pacientů, žen i mužů, ve věku od 18 do 60 let, kteří budou podrobeni bariatrické operaci s Roux-en-Y rekonstrukční redukční gastroplastikou. Pacienti budou hodnoceni pětkrát: před bariatrickou operací a 3-6-12-24 měsíců po bariatrické operaci. |
Pacienti si lehnou na vyšetřovací stůl, na hrudník se jim přiloží pětisvodové EKG a před zahájením záznamu EKG by měli 5 minut odpočívat.
Údaje EKG budou shromažďovány po dobu 15 minut Záznam variability srdeční frekvence (HRV) bude prováděn mezi 09:00 a 12:00 v pevné vyšetřovací místnosti, aby se minimalizovaly faktory prostředí a denní výkyvy ve fungování autonomního nervového systému.
BDI hodnotí závažnost deprese.
Bude podáván před bariatrickou operací v čase T0 a 3-6-12-24 měsíců po bariatrické operaci (T1-T2-T3-T4).
HADS hodnotí symptomy úzkosti a deprese.
Bude podáván před bariatrickou operací v čase T0 a 3-6-12-24 měsíců po bariatrické operaci (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 hodnotí kvalitu stravovacího chování.
Bude podáván před bariatrickou operací v čase T0 a 3-6-12-24 měsíců po bariatrické operaci (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 posuzuje kvalitu života Rozdělena do různých oblastí (funkční kapacita, celkový zdravotní stav, bolest, vitalita, sociální aspekty, emoční aspekty a duševní zdraví).
Bude podáván před bariatrickou operací v čase T0 a 3-6-12-24 měsíců po bariatrické operaci (T1-T2-T3-T4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariatrická chirurgie mění míru variability srdeční frekvence pacientů
Časové okno: Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
Zvýšená parasympatická aktivita měřená prostřednictvím respirační sinusové arytmie, vysoké a nízké frekvence (měření v časové oblasti) a přibližné entropie (nelineární měření) variability srdeční frekvence.
Variabilita srdeční frekvence se zaznamenává pomocí Holter faros 360.
|
Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
|
Bariatrická chirurgie mění míru úzkosti
Časové okno: Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
Snížené skóre na položkách škály HAD hodnotících úzkost
|
Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
|
Bariatrická chirurgie mění míru deprese
Časové okno: Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
Snížené skóre ve škále HAD a BDI dotazník hodnotící depresi
|
Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
|
Bariatrická chirurgie mění měřítka vnímané kvality života
Časové okno: Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
Zvýšené skóre v dotazníku SF-36, který hodnotí vnímanou kvalitu života
|
Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariatrická chirurgie mění stravovací návyky
Časové okno: Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
Změny ve skóre dotazníku TFEQ-R21
|
Po 3-6-12-24 měsících po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60506922.1.0000.5259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .