Obesitas en bariatrische chirurgie volgens een biopsychosociaal perspectief.
De beoordeling van psychofysiologische markers door analyse van de hartslagvariabiliteit, bloeddruk, angst en depressie, eetgedrag en kwaliteit van leven voor en na bariatrische chirurgie.
- Het belangrijkste doel van deze prospectieve longitudinale observationele studie is het onderzoeken van de psychofysiologische indicatoren door HRV, bloeddruk, symptomen van angst en depressie, eetgedrag en kwaliteit van leven te analyseren tijdens de follow-up van de algemene gezondheidstoestand van patiënten met obesitas die de bariatrische chirurgie door Roux-en-Y reconstructiereductie gastroplastiek (GRYR) techniek.
- De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Verandert bariatrische chirurgie de bestudeerde variabelen (HRV, angst, depressie, eetgedrag, kwaliteit van leven)?
- Soort onderzoek: prospectief longitudinaal observationeel onderzoek
- Deelnemerspopulatie: 50 patiënten, zowel vrouwen als mannen, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar, zullen worden onderworpen aan bariatrische chirurgie met Roux-en-Y-reconstructiereductie-gastroplastietechniek.
Patiënten worden vijf keer geëvalueerd: vóór de bariatrische operatie en 3-6-12-24 maanden na de bariatrische operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Holter Faros 360° ECG (Bittium Corporation)
- Diagnostische toets: Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
- Diagnostische toets: Ziekenhuisangst- en depressieschalen - HADS
- Diagnostische toets: Vragenlijst eten met drie factoren-R21 - TFEQ-R21
- Diagnostische toets: hort-Form Gezondheidsenquête-36 itens - SF-36
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: de psychofysiologische indicatoren bestuderen door analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV), bloeddruk, symptomen van angst en depressie, eetgedrag en levenskwaliteit bij de follow-up van de algemene gezondheidstoestand van patiënten met obesitas die worden onderworpen aan de bariatrische chirurgie door reductie gastroplastie met Roux-en-Y reconstructie (GRYR).
Methoden: De onderzoekers rekruteerden patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18-60 jaar, voor wie bariatrische chirurgie met behulp van GRYR-technieken wordt aanbevolen, van de Service of Integral Care for Obesity Sufferers (SAI-Ob) van het Multiuser Clinical Research Center (CePeM) van het Universitair Ziekenhuis Pedro Ernesto (HUPE). Degenen die hypoglycemische middelen (biguaniden, sulfonylureumderivaten, gliniden, acarbose, GLP-1-analogen, SGLT-2-remmers, DPP-IV-remmers en insuline) en hyperglycemische middelen (corticoïden, hoge doses thiazidediuretica, bètablokkers, diazoxide en octreotide) gebruiken, zeer beperkende diëten (intermittent fasting en ketogeen dieet), zwangere vrouwen, voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, chronische long-, cardiovasculaire, lever- en/of nieraandoeningen, in behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik, roken, ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis), vitamine B12-tekort, ijzertekort, bloedarmoede, neurodegeneratieve of cerebrovasculaire aandoeningen, en degenen die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
In aanmerking komende patiënten zullen een medisch consult krijgen, dat zal bestaan uit een anamnese en lichamelijk onderzoek. Na het consult voor en na bariatrische chirurgie (na 3-6-12-24 maanden), zullen patiënten gedurende 15 minuten HRV-registratie uitvoeren tijdens een rusttoestand en vervolgens de Beck Depression Inventory (BDI), de Hospital Anxiety and Depression Scales ( HADS), de Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) en de Short-Form Health Survey- 36 items (SF-36).
De bestudeerde variabelen worden beschouwd als indices van de gezondheidstoestand van patiënten met obesitas. De onderzoekers hopen veranderingen te vinden in de onderzochte psychofysiologische maatregelen om het diagnostisch proces van de patiënt nauwkeurig te begeleiden, om hun kwaliteit van leven te verbeteren en indirect de effectiviteit van bariatrische chirurgie te verbeteren.
DOELEN
- Bestudeer de variabelen die de algemene gezondheid (fysiek en psychologisch) beïnvloeden van patiënten met obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan;
- Verbeter het diagnostisch proces van patiënten met obesitas door psychofysiologische indicatoren te integreren;
- Interdisciplinariteit bevorderen bij de constructie van gepersonaliseerde behandelingen;
- Bevorder onderzoek naar HRV als een gemeenschappelijke factor om goede of slechte gezondheid van goede of slechte gezondheid te verifiëren;
- Daarnaast worden de volgende doelen verwacht: a) training in onderzoek bieden aan bachelor-, master- en doctoraatsstudenten die aan het project werken; b) zorgen voor de deelname van huisartsen van de Comprehensive Care Service for Obesity Sufferers (SAI-Ob) van HUPE; c) de resultaten van het onderzoek presenteren als posters en mondelinge presentaties op wetenschappelijke evenementen; en d) wetenschappelijke artikelen publiceren met de gevonden resultaten in geïndexeerde tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brazilië, 20550013
- Werving
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
Contact:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Telefoonnummer: (+55+21) 23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Contact:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefoonnummer: (+55+21) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Eliete Bouskela, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Roberto Sirgni, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Camilla Guccione, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwaarlijvige patiënten onderworpen aan bariatrische chirurgie:
50 patiënten, zowel vrouwen als mannen, tussen 18 en 60 jaar oud, die een bariatrische operatie zullen ondergaan met Roux-en-Y-reconstructiereductie-gastroplastietechniek.
Patiënten worden vijf keer geëvalueerd: vóór bariatrische chirurgie en 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige en bevrijde patiënten voor de bariatrische chirurgie.
- geïnformeerde toestemming.
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die hypoglycemische medicatie gebruiken (biguaniden, sulfonylureumderivaten, glinides, acarbose, GLP-1-analogen, SGLT-2-remmers, DPP-IV-remmers en insuline) en hyperglycemische medicatie (corticoïden, hoge doses thiazidediuretica, bètablokkers, diazoxide en octreotide), zeer beperkende diëten (intermittent fasting en ketogeen dieet), zwangere vrouwen, voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, chronische long-, cardiovasculaire, lever- en/of nieraandoeningen, in behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik, roken, ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis) , vitamine B12-tekort, ijzertekort, bloedarmoede, mensen met neurodegeneratieve hersenziekte of cerebrovasculaire ziekte, en degenen die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten ondergingen bariatrische chirurgie
50 patiënten, zowel vrouwen als mannen, tussen 18 en 60 jaar oud, die een bariatrische operatie zullen ondergaan met Roux-en-Y-reconstructiereductie-gastroplastietechniek. Patiënten worden vijf keer geëvalueerd: vóór de bariatrische operatie en 3-6-12-24 maanden na de bariatrische operatie. |
Patiënten gaan op de onderzoekstafel liggen, een ECG met vijf afleidingen wordt op hun borst bevestigd en ze moeten 5 minuten rusten voordat ze met de ECG-opname beginnen.
ECG-gegevens worden gedurende een periode van 15 minuten verzameld. Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt tussen 09:00 en 12:00 uur in een vaste onderzoeksruimte uitgevoerd om omgevingsfactoren en dagelijkse fluctuaties in het functioneren van het autonome zenuwstelsel tot een minimum te beperken.
De BDI beoordeelt de ernst van de depressie.
Het zal worden toegediend vóór bariatrische chirurgie op tijdstip T0 en 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie (T1-T2-T3-T4).
De HADS beoordeelt de symptomen van angst en depressie.
Het zal worden toegediend vóór bariatrische chirurgie op tijdstip T0 en 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie (T1-T2-T3-T4).
De TFEQ-R21 beoordeelt de kwaliteit van eetgedrag.
Het zal worden toegediend vóór bariatrische chirurgie op tijdstip T0 en 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie (T1-T2-T3-T4).
De TFEQ-R21 beoordeelt de kwaliteit van leven Verdeeld in verschillende gebieden (functionele capaciteit, algemene gezondheidstoestand, pijn, vitaliteit, sociale aspecten, emotionele aspecten en geestelijke gezondheid).
Het zal worden toegediend vóór bariatrische chirurgie op tijdstip T0 en 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie (T1-T2-T3-T4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bariatrische chirurgie verandert metingen van de hartslagvariabiliteit van patiënten
Tijdsspanne: Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
Verhoogde de parasympathische activiteit gemeten door respiratoire sinusaritmie, hoge en lage frequentie (tijdsdomeinmetingen) en geschatte entropie (niet-lineaire meting) van de hartslagvariabiliteit.
Hartslagvariabiliteit wordt geregistreerd via Holter Faros 360.
|
Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Bariatrische chirurgie verandert de mate van angst
Tijdsspanne: Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
Verlaagde scores op de HAD-schaalitems die angst beoordelen
|
Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Bariatrische chirurgie verandert metingen van depressie
Tijdsspanne: Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
Verlaagde scores op de HAD-schaal en BDI-vragenlijst ter beoordeling van depressie
|
Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Bariatrische chirurgie verandert metingen van waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
Verhoogde scores in de SF-36-vragenlijst die de waargenomen kwaliteit van leven beoordeelt
|
Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bariatrische chirurgie verandert eetgedrag
Tijdsspanne: Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
Veranderingen in de scores van de TFEQ-R21-vragenlijst
|
Na 3-6-12-24 maanden na bariatrische chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60506922.1.0000.5259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .