Elhízás és Bariatric Sebészet biopszichoszociális perspektíva szerint.
A pszichofiziológiai markerek értékelése a szívfrekvencia-variabilitás, a vérnyomás, a szorongás és a depresszió, az étkezési magatartás és az életminőség elemzésével a bariatriai műtét előtt és után.
- Ennek a prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja a pszichofiziológiai mutatók vizsgálata a HRV, a vérnyomás, a szorongás és depresszió tüneteinek, az étkezési viselkedésnek és az életminőségnek az elemzésével az elhízott betegek általános egészségi állapotának nyomon követése során. bariátriai műtét Roux-en-Y rekonstrukciós redukciós gyomorplasztika (GRYR) technikával.
- A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Megváltoztatja-e a bariátriai műtét a vizsgált változókat (HRV, szorongás, depresszió, étkezési viselkedés, életminőség)?
- Vizsgálat típusa: prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálat
- Résztvevő populáció: 50, 18 és 60 év közötti női és férfi beteget vetnek alá bariátriai műtétnek Roux-en-Y rekonstrukciós redukciós gyomorplasztikai technikával.
A betegek értékelése öt alkalommal történik: a bariátriai műtét előtt és 3-6-12-24 hónappal a bariátriai műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Holter Faros 360° EKG (Bittium Corporation)
- Diagnosztikai vizsgálat: Beck-depresszió-leltár (BDI)
- Diagnosztikai vizsgálat: Kórházi szorongás és depresszió mérlegek – HADS
- Diagnosztikai vizsgálat: Háromfaktoros étkezési kérdőív-R21 - TFEQ-R21
- Diagnosztikai vizsgálat: hort-Form Health Survey-36 itens - SF-36
Részletes leírás
Célkitűzés: A pszichofiziológiai mutatók tanulmányozása a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), a vérnyomás, a szorongás és depresszió tüneteinek, az étkezési magatartás és az életminőség elemzésén keresztül a bariátriai vizsgálatnak alávetett elhízott betegek általános egészségi állapotának nyomon követése során. műtét redukciós gyomorplasztikával Roux-en-Y rekonstrukcióval (GRYR).
Módszerek: A kutatók a CePeM Többfelhasználós Klinikai Kutatóközpont (CePeM) Elhízásban szenvedők Integrált Ellátása Szolgálatából (SAI-Ob) toboroztak mindkét nemhez tartozó, 18-60 év közötti betegeket, akik számára GRYR technikát alkalmazó bariátriai műtét javasolt. a Pedro Ernesto Egyetemi Kórház (HUPE). Hipoglikémiás szereket (biguanidokat, szulfonilureákat, glinideket, akarbózt, GLP-1 analógokat, SGLT-2-gátlókat, DPP-IV-gátlókat és inzulint) és hiperglikémiás szereket (kortikoidokat, nagy dózisú tiazid diuretikumokat, béta-blokkolókat, diazoxidot és nagyon oktreotidot) szedők. korlátozó diéták (szakaszos böjt és ketogén diéta), terhes nők, neurológiai rendellenességek, krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- és/vagy vesebetegségek, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés kezelésében, dohányzás, súlyos pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, bipoláris zavar), B12-vitamin-hiány, vashiány, vérszegénység, neurodegeneratív vagy cerebrovaszkuláris betegségek, valamint azok, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.
A jogosult betegek orvosi konzultáción vesznek részt, amely anamnézisből és fizikális vizsgálatból áll. A bariátriai műtét előtti és utáni konzultációt követően (3-6-12-24 hónap után) a betegek nyugalmi állapotban 15 percig HRV-felvételt végeznek, majd kitöltik a Beck-depressziós leltárt (BDI), a Hospital Anxiety and Depression Scales-t ( HADS), a Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) és a Short-Form Health Survey- 36 item (SF-36).
A vizsgált változókat az elhízott betegek egészségi állapotának mutatóinak tekintik. A kutatók azt remélik, hogy a vizsgált pszichofiziológiai intézkedésekben olyan változásokat találnak, amelyek pontosan irányítják a beteg diagnosztikai folyamatát, életminőségének javítása, valamint a bariátriai műtétek hatékonyságának közvetett javítása érdekében.
GÓLOK
- Tanulmányozza azokat a változókat, amelyek befolyásolják a bariátriai műtéten átesett elhízott betegek általános egészségi állapotát (fizikai és pszichológiai);
- Az elhízott betegek diagnosztikai folyamatának javítása a pszichofiziológiai mutatók integrálásával;
- Az interdiszciplinaritás előmozdítása a személyre szabott kezelések felépítésében;
- Támogassák a HRV-vel kapcsolatos kutatásokat, mint a jó vagy rossz egészségi állapot jó vagy rossz egészségi állapotának ellenőrzését szolgáló közös tényezőt;
- Emellett a következő célok várhatóak: a) kutatási képzés biztosítása a projektben dolgozó egyetemi, mesterképzési és doktori hallgatók számára; b) biztosítja a HUPE Elhízottak Átfogó Ellátó Szolgálata (SAI-Ob) rezidens orvosainak részvételét; c) a vizsgálat eredményeit tudományos rendezvényeken poszterként és szóbeli előadásként bemutatni; és d) tudományos cikkeket publikálni az eredményekkel indexelt folyóiratokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brazília, 20550013
- Toborzás
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Telefonszám: (+55+21) 23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefonszám: (+55+21) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
-
Alkutató:
- Eliete Bouskela, PhD
-
Kutatásvezető:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Alkutató:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Alkutató:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
-
Alkutató:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
-
Alkutató:
- Roberto Sirgni, Dr
-
Alkutató:
- Camilla Guccione, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bariatric műtéten átesett elhízott betegek:
50, 18 és 60 év közötti nő és férfi beteg, akiket bariátriai műtétnek vetnek alá Roux-en-Y rekonstrukciós redukciós gyomorplasztikai technikával.
A betegeket öt alkalommal értékelik: bariátriai műtét előtt és 3-6-12-24 hónappal a bariátriai műtét után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott és felszabadult betegek a bariátriai műtétre.
- tájékozott beleegyezés.
- 18 és 60 év közötti férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
- Hipoglikémiás gyógyszereket (biguanidok, szulfonilureák, glinidek, akarbóz, GLP-1 analógok, SGLT-2 gátlók, DPP-IV gátlók és inzulin) és hiperglikémiás gyógyszereket (kortikoidok, nagy dózisú tiazid diuretikumok, béta-blokkolók, diazoxid és oktreotid) szedők. nagyon korlátozó diéták (szakaszos böjt és ketogén diéta), terhes nők, neurológiai rendellenességek, krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- és/vagy vesebetegségek, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés kezelésében, dohányzás, súlyos pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, bipoláris zavar) , B12-vitamin-hiány, vashiány, vérszegénység, neurodegeneratív agybetegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedők, valamint azok, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az elhízott betegek bariátriai műtéten estek át
50, 18 és 60 év közötti nő és férfi beteg, akiket bariátriai műtétnek vetnek alá Roux-en-Y rekonstrukciós redukciós gyomorplasztikai technikával. A betegek értékelése öt alkalommal történik: a bariátriai műtét előtt és 3-6-12-24 hónappal a bariátriai műtét után. |
A betegek lefekszenek a vizsgálóasztalra, a mellkasukra egy ötelvezetéses EKG-t rögzítenek, és az EKG-felvétel megkezdése előtt 5 percet kell pihenniük.
Az EKG-adatokat 15 perces periódusra gyűjtik, és 09:00 és 12:00 óra között rögzítik a szívfrekvencia variabilitást (HRV) egy rögzített vizsgálóhelyiségben, hogy minimalizálják a környezeti tényezőket és az autonóm idegrendszer működésének napi ingadozásait.
A BDI felméri a depresszió súlyosságát.
Bariátriai műtét előtt a T0 időpontban és 3-6-12-24 hónappal a bariátriai műtét után (T1-T2-T3-T4) kerül beadásra.
A HADS felméri a szorongás és a depresszió tüneteit.
Bariátriai műtét előtt a T0 időpontban és 3-6-12-24 hónappal a bariátriai műtét után (T1-T2-T3-T4) kerül beadásra.
A TFEQ-R21 felméri az étkezési viselkedés minőségét.
Bariátriai műtét előtt a T0 időpontban és 3-6-12-24 hónappal a bariátriai műtét után (T1-T2-T3-T4) kerül beadásra.
A TFEQ-R21 az életminőséget különböző területekre bontva értékeli (funkcionális kapacitás, általános egészségi állapot, fájdalom, vitalitás, szociális szempontok, érzelmi szempontok és mentális egészség).
Bariátriai műtét előtt a T0 időpontban és 3-6-12-24 hónappal a bariátriai műtét után (T1-T2-T3-T4) kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bariátriai sebészet megváltoztatja a betegek szívfrekvencia variabilitásának mértékét
Időkeret: Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
Növelte a paraszimpatikus aktivitást a légzőszervi sinus aritmia, a magas és alacsony frekvencia (időtartomány mérések), valamint a pulzusszám variabilitás közelítő entrópiája (nem lineáris mérés) révén.
A pulzusszám változékonyságát a Holter faros 360 rögzíti.
|
Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
|
A bariatric műtét megváltoztatja a szorongás mértékét
Időkeret: Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
Csökkent pontszámok a HAD skála szorongást értékelő elemein
|
Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
|
A bariatric műtét megváltoztatja a depresszió mértékét
Időkeret: Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
Csökkent pontszámok a HAD skálán és a depressziót értékelő BDI kérdőívben
|
Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
|
A bariátriai műtét megváltoztatja az észlelt életminőség mértékét
Időkeret: Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
Megnövekedett pontszámok az SF-36 kérdőívben, amely az észlelt életminőséget értékeli
|
Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bariátriai műtét megváltoztatja az étkezési viselkedést
Időkeret: Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
Változások a TFEQ-R21 kérdőív pontszámaiban
|
Bariátriai műtét után 3-6-12-24 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60506922.1.0000.5259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .