Obesità e chirurgia bariatrica secondo una prospettiva biopsicosociale.
La valutazione dei marcatori psicofisiologici analizzando la variabilità della frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'ansia e la depressione, il comportamento alimentare e la qualità della vita prima e dopo la chirurgia bariatrica.
- L'obiettivo principale di questo studio osservazionale prospettico longitudinale è quello di indagare gli indicatori psicofisiologici analizzando HRV, pressione arteriosa, sintomi di ansia e depressione, comportamento alimentare e qualità della vita durante il follow-up dello stato di salute generale dei pazienti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica con la tecnica della gastroplastica riduttiva ricostruttiva Roux-en-Y (GRYR).
- La domanda principale a cui si propone di rispondere è: la chirurgia bariatrica modifica le variabili studiate (HRV, ansia, depressione, comportamento alimentare, qualità della vita)?
- Tipo di studio: studio osservazionale longitudinale prospettico
- Popolazione partecipante: 50 pazienti, sia femmine che maschi, di età compresa tra i 18 ei 60 anni, saranno sottoposti a chirurgia bariatrica con tecnica di gastroplastica riduttiva ricostruttiva secondo Roux-en-Y.
I pazienti saranno valutati per cinque volte: prima della chirurgia bariatrica e 3-6-12-24 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Holter Faros 360° ECG (Bittium Corporation)
- Test diagnostico: Inventario della depressione di Beck (BDI)
- Test diagnostico: Scale di ansia e depressione ospedaliere - HADS
- Test diagnostico: Questionario alimentare a tre fattori-R21 - TFEQ-R21
- Test diagnostico: hort-Form Health Survey-36 itens - SF-36
Descrizione dettagliata
Obiettivo: studiare gli indicatori psicofisiologici attraverso l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), della pressione arteriosa, dei sintomi di ansia e depressione, del comportamento alimentare e della qualità della vita nel follow-up dello stato di salute generale dei pazienti con obesità sottoposti al trattamento bariatrico chirurgia mediante gastroplastica riduttiva con ricostruzione Roux-en-Y (GRYR).
Metodi: I ricercatori hanno reclutato pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, per i quali è raccomandata la chirurgia bariatrica con tecniche GRYR, dal Servizio di assistenza integrale per i malati di obesità (SAI-Ob) del Centro di ricerca clinica multiutente (CePeM) di l'Ospedale Universitario Pedro Ernesto (HUPE). Coloro che assumono agenti ipoglicemizzanti (biguanidi, sulfoniluree, glinidi, acarbosio, analoghi del GLP-1, inibitori SGLT-2, inibitori DPP-IV e insulina) e agenti iperglicemizzanti (corticoidi diuretici tiazidici ad alto dosaggio, beta-bloccanti, diazossido e octreotide), molto diete restrittive (digiuno intermittente e dieta chetogenica), donne incinte, anamnesi di disturbi neurologici, malattie croniche polmonari, cardiovascolari, epatiche e/o renali, in trattamento per abuso di alcol o droghe, fumo, gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare), carenza di vitamina B12, carenza di ferro, anemia, malattie neurodegenerative o cerebrovascolari e coloro che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
I pazienti idonei avranno una visita medica, che consisterà in una storia medica e un esame fisico. Dopo la consultazione prima e dopo la chirurgia bariatrica (dopo 3-6-12-24 mesi), i pazienti eseguiranno la registrazione dell'HRV per 15 minuti durante una condizione di riposo e quindi completeranno il Beck Depression Inventory (BDI), l'Hospital Anxiety and Depression Scales ( HADS), il Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) e il Short-Form Health Survey-36 items (SF-36).
Le variabili studiate sono considerate indici dello stato di salute dei pazienti con obesità. Gli investigatori sperano di trovare cambiamenti nelle misure psicofisiologiche esaminate per guidare con precisione il processo diagnostico del paziente, al fine di migliorare la qualità della vita e migliorare indirettamente l'efficacia della chirurgia bariatrica.
OBIETTIVI
- Studiare le variabili che influenzano la salute generale (fisica e psicologica) dei pazienti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica;
- Migliorare il processo diagnostico dei pazienti con obesità integrando indicatori psicofisiologici;
- Promuovere l'interdisciplinarietà nella costruzione di trattamenti personalizzati;
- Promuovere la ricerca sull'HRV come fattore comune per verificare la buona o cattiva salute di buona o cattiva salute;
- Inoltre, sono previsti i seguenti obiettivi: a) fornire formazione alla ricerca per gli studenti di laurea, master e dottorato che collaborano al progetto; b) prevedere la partecipazione di medici residenti del Servizio di assistenza completa per i malati di obesità (SAI-Ob) di HUPE; c) presentare i risultati dello studio sotto forma di poster e presentazioni orali in occasione di eventi scientifici; e d) pubblicare articoli scientifici con i risultati trovati su riviste indicizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio De Janeiro, Brazil
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Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasile, 20550013
- Reclutamento
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
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Contatto:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Numero di telefono: (+55+21) 23340703
- Email: lgkraemeraguiar@gmail.com
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Contatto:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Numero di telefono: (+55+21) 23340703
- Email: kjgolrj@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Eliete Bouskela, PhD
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Investigatore principale:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
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Sub-investigatore:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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Sub-investigatore:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
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Sub-investigatore:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
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Sub-investigatore:
- Roberto Sirgni, Dr
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Sub-investigatore:
- Camilla Guccione, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica:
50 pazienti, maschi e femmine, di età compresa tra i 18 ei 60 anni, che verranno sottoposti a chirurgia bariatrica con tecnica di gastroplastica riduttiva ricostruttiva secondo Roux-en-Y.
I pazienti saranno valutati per cinque volte: prima della chirurgia bariatrica e 3-6-12-24 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi e liberati per la chirurgia bariatrica.
- consenso informato.
- Maschi e femmine tra i 18 ei 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Coloro che assumono farmaci ipoglicemizzanti (biguanidi, sulfoniluree, glinidi, acarbosio, analoghi del GLP-1, inibitori SGLT-2, inibitori DPP-IV e insulina) e farmaci iperglicemizzanti (corticoidi, diuretici tiazidici ad alte dosi, beta-bloccanti, diazossido e octreotide), diete molto restrittive (digiuno intermittente e dieta chetogenica), donne in gravidanza, storia di disturbi neurologici, malattie polmonari croniche, cardiovascolari, epatiche e/o renali, in trattamento per abuso di alcol o droghe, fumo, gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare) , carenza di vitamina B12, carenza di ferro, anemia, persone con malattie cerebrali neurodegenerative o malattie cerebrovascolari e coloro che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
50 pazienti, maschi e femmine, di età compresa tra i 18 ei 60 anni, che verranno sottoposti a chirurgia bariatrica con tecnica di gastroplastica riduttiva ricostruttiva secondo Roux-en-Y. I pazienti saranno valutati per cinque volte: prima della chirurgia bariatrica e 3-6-12-24 mesi dopo la chirurgia bariatrica. |
I pazienti si sdraieranno sul lettino, un ECG a cinque derivazioni verrà attaccato al loro torace e dovranno riposare per 5 minuti prima di iniziare la registrazione dell'ECG.
I dati ECG verranno raccolti per un periodo di 15 minuti La registrazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà eseguita tra le 09:00 e le 12:00 in una sala d'esame fissa per ridurre al minimo i fattori ambientali e le fluttuazioni diurne nel funzionamento del sistema nervoso autonomo.
Il BDI valuta la gravità della depressione.
Verrà somministrato prima della chirurgia bariatrica al tempo T0 e 3-6-12-24 mesi dopo la chirurgia bariatrica (T1-T2-T3-T4).
L'HADS valuta i sintomi di ansia e depressione.
Verrà somministrato prima della chirurgia bariatrica al tempo T0 e 3-6-12-24 mesi dopo la chirurgia bariatrica (T1-T2-T3-T4).
Il TFEQ-R21 valuta la qualità del comportamento alimentare.
Verrà somministrato prima della chirurgia bariatrica al tempo T0 e 3-6-12-24 mesi dopo la chirurgia bariatrica (T1-T2-T3-T4).
Il TFEQ-R21 valuta la qualità della vita Diviso in diverse aree (capacità funzionale, stato di salute generale, dolore, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi e salute mentale).
Verrà somministrato prima della chirurgia bariatrica al tempo T0 e 3-6-12-24 mesi dopo la chirurgia bariatrica (T1-T2-T3-T4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La chirurgia bariatrica modifica le misure della variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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Aumentata l'attività parasimpatica misurata attraverso l'aritmia sinusale respiratoria, l'alta e bassa frequenza (misurazioni nel dominio del tempo) e l'entropia approssimativa (misurazione non lineare) della variabilità della frequenza cardiaca.
La variabilità della frequenza cardiaca viene registrata tramite Holter faros 360.
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Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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La chirurgia bariatrica cambia la misura dell'ansia
Lasso di tempo: Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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Diminuzione dei punteggi sugli elementi della scala HAD che valutano l'ansia
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Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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La chirurgia bariatrica cambia le misure della depressione
Lasso di tempo: Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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Diminuzione dei punteggi nella scala HAD e nel questionario BDI che valuta la depressione
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Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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La chirurgia bariatrica modifica le misure della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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Punteggi aumentati nel questionario SF-36 che valuta la qualità della vita percepita
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Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La chirurgia bariatrica modifica i comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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Cambiamenti nei punteggi del questionario TFEQ-R21
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Dopo 3-6-12-24 mesi dall'intervento bariatrico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60506922.1.0000.5259
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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