Ожирение и бариатрическая хирургия с биопсихосоциальной точки зрения.
Оценка психофизиологических маркеров путем анализа вариабельности сердечного ритма, артериального давления, тревоги и депрессии, пищевого поведения и качества жизни до и после бариатрической операции.
- Основной целью данного проспективного лонгитюдного обсервационного исследования является изучение психофизиологических показателей путем анализа ВСР, артериального давления, симптомов тревоги и депрессии, пищевого поведения и качества жизни при диспансерном наблюдении за общим состоянием здоровья пациентов с ожирением, перенесших бариатрическая хирургия методом реконструктивно-редукционной гастропластики по Ру (GRYR).
- Главный вопрос, на который она пытается ответить, звучит так: изменяет ли бариатрическая хирургия изучаемые переменные (ВСР, тревога, депрессия, пищевое поведение, качество жизни)?
- Тип исследования: проспективное лонгитюдное обсервационное исследование.
- Популяция участников: 50 пациентов, как женщин, так и мужчин, в возрасте от 18 до 60 лет, будут подвергнуты бариатрической хирургии с реконструктивно-редукционной гастропластикой по Ру.
Пациенты будут обследованы пять раз: до бариатрической операции и через 3-6-12-24 месяца после бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Холтер Фарос 360° ЭКГ (Bittium Corporation)
- Диагностический тест: Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
- Диагностический тест: Больничные шкалы тревоги и депрессии - HADS
- Диагностический тест: Опросник трех факторов питания-R21 - TFEQ-R21
- Диагностический тест: краткое обследование здоровья-36 itens - SF-36
Подробное описание
Цель: изучить психофизиологические показатели путем анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР), артериального давления, симптомов тревоги и депрессии, пищевого поведения и качества жизни при диспансерном наблюдении за общим состоянием здоровья пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую терапию. операция по редукционной гастропластике с реконструкцией по Ру (GRYR).
Методы. Исследователи набрали пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет, которым рекомендована бариатрическая хирургия с использованием методик GRYR, из Службы интегральной помощи страдающим ожирением (SAI-Ob) Многопользовательского клинического исследовательского центра (CePeM) Университетская больница Педро Эрнесто (HUPE). Те, кто принимает гипогликемические средства (бигуаниды, сульфонилмочевины, глиниды, акарбозу, аналоги ГПП-1, ингибиторы SGLT-2, ингибиторы ДПП-IV и инсулин) и гипергликемические средства (кортикоиды, высокие дозы тиазидных диуретиков, бета-блокаторы, диазоксид и октреотид), очень ограничительные диеты (прерывистое голодание и кетогенная диета), беременные женщины, неврологические расстройства в анамнезе, хронические легочные, сердечно-сосудистые, печеночные и/или почечные заболевания, лечение от алкогольной или наркотической зависимости, курение, тяжелые психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство), дефицит витамина B12, дефицит железа, анемия, нейродегенеративные или цереброваскулярные заболевания, а также те, кто отказывается подписывать форму информированного согласия.
Подходящие пациенты пройдут медицинскую консультацию, которая будет состоять из истории болезни и медицинского осмотра. После консультации до и после бариатрической операции (через 3-6-12-24 месяца) пациенты будут проводить запись ВСР в течение 15 минут в состоянии покоя, а затем заполнять шкалу депрессии Бека (BDI), госпитальную шкалу тревоги и депрессии ( HADS), Трехфакторный опросник о еде — R21 (TFEQ-R21) и Краткий опрос о состоянии здоровья — 36 вопросов (SF-36).
Исследуемые переменные рассматриваются как показатели состояния здоровья пациентов с ожирением. Исследователи надеются найти изменения в рассмотренных психофизиологических показателях, чтобы точно направлять диагностический процесс пациента, чтобы улучшить качество его жизни и косвенно повысить эффективность бариатрической хирургии.
ЦЕЛИ
- Изучить переменные, влияющие на общее состояние здоровья (физическое и психологическое) пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию;
- Усовершенствовать процесс диагностики пациентов с ожирением за счет интеграции психофизиологических показателей;
- Способствовать междисциплинарности в разработке персонализированных методов лечения;
- Продвигать исследования ВСР как общего фактора для проверки хорошего или плохого здоровья, хорошего или плохого здоровья;
- Кроме того, предполагается достижение следующих целей: а) обеспечить подготовку в области исследований студентов, магистрантов и докторантов, которые работают над проектом; b) обеспечить участие врачей-резидентов из Службы комплексного ухода за страдающими ожирением (SAI-Ob) HUPE; в) представлять результаты исследования в виде стендовых докладов и устных докладов на научных мероприятиях; и d) публиковать научные статьи с результатами, найденными в проиндексированных журналах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Бразилия, 20550013
- Рекрутинг
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
Контакт:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Номер телефона: (+55+21) 23340703
- Электронная почта: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Контакт:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Номер телефона: (+55+21) 23340703
- Электронная почта: kjgolrj@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Eliete Bouskela, PhD
-
Главный следователь:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Младший исследователь:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Младший исследователь:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
-
Младший исследователь:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
-
Младший исследователь:
- Roberto Sirgni, Dr
-
Младший исследователь:
- Camilla Guccione, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию:
50 пациентов, как женщин, так и мужчин, в возрасте от 18 до 60 лет, которые будут подвергнуты бариатрической хирургии с реконструктивно-редукционной гастропластикой по Ру.
Пациентов будут оценивать пять раз: до бариатрической операции и через 3-6-12-24 месяца после бариатрической операции.
Описание
Критерии включения:
- Тучные и освобожденные пациенты для бариатрической хирургии.
- информированное согласие.
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Те, кто принимает гипогликемические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины, глиниды, акарбозу, аналоги ГПП-1, ингибиторы SGLT-2, ингибиторы ДПП-IV и инсулин) и гипергликемические препараты (кортикоиды, высокие дозы тиазидных диуретиков, бета-блокаторы, диазоксид и октреотид), очень ограничительные диеты (прерывистое голодание и кетогенная диета), беременные женщины, неврологические расстройства в анамнезе, хронические легочные, сердечно-сосудистые, печеночные и/или почечные заболевания, лечение от алкогольной или наркотической зависимости, курение, тяжелые психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство) , дефицит витамина B12, дефицит железа, анемия, люди с нейродегенеративным заболеванием головного мозга или цереброваскулярным заболеванием, а также те, кто отказывается подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию
50 пациентов, как женщин, так и мужчин, в возрасте от 18 до 60 лет, которые будут подвергнуты бариатрической хирургии с реконструктивно-редукционной гастропластикой по Ру. Пациенты будут обследованы пять раз: до бариатрической операции и через 3-6-12-24 месяца после бариатрической операции. |
Пациенты ложатся на диагностический стол, к их груди прикрепляют ЭКГ с пятью отведениями, и они должны отдохнуть в течение 5 минут перед началом записи ЭКГ.
Данные ЭКГ будут собираться в течение 15 минут. Запись вариабельности сердечного ритма (ВСР) будет проводиться с 09:00 до 12:00 в стационарной комнате для осмотра, чтобы свести к минимуму факторы окружающей среды и суточные колебания в работе вегетативной нервной системы.
BDI оценивает тяжесть депрессии.
Его будут вводить до бариатрической операции в момент времени T0 и через 3-6-12-24 месяца после бариатрической операции (T1-T2-T3-T4).
HADS оценивает симптомы тревоги и депрессии.
Его будут вводить до бариатрической операции в момент времени T0 и через 3-6-12-24 месяца после бариатрической операции (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 оценивает качество пищевого поведения.
Его будут вводить до бариатрической операции в момент времени T0 и через 3-6-12-24 месяца после бариатрической операции (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 оценивает качество жизни, разделенное на различные области (функциональные возможности, общее состояние здоровья, боль, жизнеспособность, социальные аспекты, эмоциональные аспекты и психическое здоровье).
Его будут вводить до бариатрической операции в момент времени T0 и через 3-6-12-24 месяца после бариатрической операции (T1-T2-T3-T4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бариатрическая хирургия меняет показатели вариабельности сердечного ритма у пациентов
Временное ограничение: Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
Повышение парасимпатической активности, измеренной с помощью респираторной синусовой аритмии, высокой и низкой частоты (измерения во временной области) и приблизительной энтропии (нелинейное измерение) вариабельности сердечного ритма.
Вариабельность сердечного ритма регистрируют с помощью Холтеровского фароса 360.
|
Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
|
Бариатрическая хирургия меняет меру беспокойства
Временное ограничение: Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
Снижение баллов по пунктам шкалы HAD, оценивающим тревожность.
|
Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
|
Бариатрическая хирургия меняет показатели депрессии
Временное ограничение: Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
Снижение баллов по шкале HAD и опроснику BDI, оценивающему депрессию
|
Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
|
Бариатрическая хирургия меняет показатели воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
Увеличение баллов по опроснику SF-36, который оценивает воспринимаемое качество жизни.
|
Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бариатрическая хирургия меняет пищевое поведение
Временное ограничение: Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
Изменения в баллах опросника TFEQ-R21
|
Через 3-6-12-24 мес после бариатрической операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60506922.1.0000.5259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .