根据生物心理社会视角的肥胖和减肥手术。
通过分析减肥手术前后的心率变异性、血压、焦虑和抑郁、饮食行为和生活质量来评估心理生理标志物。
- 这项前瞻性纵向观察研究的主要目标是通过分析接受肥胖治疗的肥胖患者的一般健康状况随访期间的心率变异性、血压、焦虑和抑郁症状、饮食行为和生活质量，调查心理生理指标。采用 Roux-en-Y 重建减胃成形术 (GRYR) 技术进行减肥手术。
- 它旨在回答的主要问题是：减肥手术是否会改变研究的变量（HRV、焦虑、抑郁、饮食行为、生活质量）？
- 研究类型：前瞻性纵向观察研究
- 参与者人群：50名年龄在18至60岁之间的女性和男性患者，将接受Roux-en-Y重建减胃成形术技术的减肥手术。
患者将接受五次评估：减肥手术前和减肥手术后 3-6-12-24 个月。
研究概览
地位
详细说明
目的：通过分析心率变异性（HRV）、血压、焦虑抑郁症状、饮食行为和生活质量，了解肥胖患者一般健康状况随访中的心理生理指标。通过 Roux-en-Y 重建术（GRYR）进行胃缩小成形术。
方法：研究人员从多用户临床研究中心 (CePeM) 的肥胖患者综合护理服务 (SAI-Ob) 中招募了年龄 18-60 岁、推荐使用 GRYR 技术进行减肥手术的男女患者。佩德罗·埃内斯托大学医院 (HUPE)。 服用降糖药（双胍类、磺酰脲类、格列奈类、阿卡波糖、GLP-1类似物、SGLT-2抑制剂、DPP-IV抑制剂和胰岛素）和高血糖药（皮质类固醇、大剂量噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、二氮嗪和奥曲肽）的患者，限制性饮食（间歇性禁食和生酮饮食）、孕妇、神经系统疾病史、慢性肺部、心血管、肝脏和/或肾脏疾病、酒精或药物滥用治疗、吸烟、严重精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍）、维生素B12缺乏、缺铁、贫血、神经退行性或脑血管疾病以及拒绝签署知情同意书者。
符合条件的患者将接受医疗咨询，其中包括病史和体检。 减肥手术前后（3-6-12-24个月后）会诊后，患者将在休息状态下进行15分钟的HRV记录，然后填写贝克抑郁量表（BDI）、医院焦虑抑郁量表（ HADS)、三因素饮食问卷-R21 (TFEQ-R21) 和简短健康调查- 36 项 (SF-36)。
研究的变量被认为是肥胖患者健康状况的指标。 研究人员希望发现所检查的心理生理指标的变化，以准确指导患者的诊断过程，从而改善他们的生活质量，间接提高减肥手术的效果。
目标
- 研究影响接受减肥手术的肥胖患者总体健康（身体和心理）的变量；
- 通过整合心理生理指标改善肥胖患者的诊断过程；
- 促进个性化治疗建设中的跨学科；
- 促进HRV的研究，将其作为验证健康状况好坏的共同因素；
- 此外，预期目标如下： a) 为参与该项目的本科生、硕士生和博士生提供研究培训； b) 让 HUPE 肥胖症患者综合护理服务中心 (SAI-Ob) 的住院医师参与； c) 在科学活动中以海报和口头报告的形式展示研究结果； d) 在索引期刊上发表包含结果的科学文章。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Rio De Janeiro, Brazil
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Rio De Janeiro、Rio De Janeiro, Brazil、巴西、20550013
- 招聘中
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
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接触：
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- 电话号码：(+55+21) 23340703
- 邮箱：lgkraemeraguiar@gmail.com
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接触：
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- 电话号码：(+55+21) 23340703
- 邮箱：kjgolrj@gmail.com
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副研究员：
- Eliete Bouskela, PhD
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首席研究员：
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
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副研究员：
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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副研究员：
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
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副研究员：
- Pedro P da Silva Soares, PhD
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副研究员：
- Roberto Sirgni, Dr
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副研究员：
- Camilla Guccione, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
接受减肥手术的肥胖患者：
50名年龄在18至60岁之间的女性和男性患者将接受Roux-en-Y重建减胃成形术技术的减肥手术。
患者将接受五次评估：减肥手术前和减肥手术后 3-6-12-24 个月。
描述
纳入标准：
- 肥胖和已康复的患者接受减肥手术。
- 知情同意。
- 年龄在18岁至60岁之间的男性和女性。
排除标准：
- 服用降血糖药物（双胍类、磺酰脲类、格列奈类、阿卡波糖、GLP-1类似物、SGLT-2抑制剂、DPP-IV抑制剂和胰岛素）和高血糖药物（皮质激素、大剂量噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、二氮嗪和奥曲肽）的患者，严格限制饮食（间歇性禁食和生酮饮食）、孕妇、神经系统疾病史、慢性肺部、心血管、肝脏和/或肾脏疾病、正在治疗酒精或药物滥用、吸烟、严重精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍） 、维生素B12缺乏、缺铁、贫血、患有神经退行性脑部疾病或脑血管疾病者以及拒绝签署知情同意书者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肥胖患者接受减肥手术
50名年龄在18至60岁之间的女性和男性患者将接受Roux-en-Y重建减胃成形术技术的减肥手术。 患者将接受五次评估：减肥手术前和减肥手术后 3-6-12-24 个月。 |
患者平躺在检查台上，将五导联心电图贴在胸前，休息5分钟后开始心电图记录。
将收集为期 15 分钟的心电图数据。心率变异性 (HRV) 记录将在 09:00 至 12:00 之间在固定检查室进行，以尽量减少环境因素和自主神经系统功能的昼夜波动。
BDI 评估抑郁症的严重程度。
它将在减肥手术前的时间 T0 和减肥手术后 3-6-12-24 个月 (T1-T2-T3-T4) 施用。
HADS 评估焦虑和抑郁症状。
它将在减肥手术前的时间 T0 和减肥手术后 3-6-12-24 个月 (T1-T2-T3-T4) 施用。
TFEQ-R21 评估饮食行为的质量。
它将在减肥手术前的时间 T0 和减肥手术后 3-6-12-24 个月 (T1-T2-T3-T4) 施用。
TFEQ-R21评估生活质量，分为不同领域（功能能力、一般健康状况、疼痛、活力、社交方面、情感方面和心理健康）。
它将在减肥手术前的时间 T0 和减肥手术后 3-6-12-24 个月 (T1-T2-T3-T4) 施用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥手术改变了患者心率变异性的测量
大体时间：减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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增加通过呼吸窦性心律失常、高频和低频（时域测量）以及心率变异性的近似熵（非线性测量）测量的副交感神经活动。
通过 Holter faros 360 记录心率变异性。
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减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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减肥手术改变了焦虑的衡量标准
大体时间：减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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评估焦虑的 HAD 量表项目得分下降
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减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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减肥手术改变了抑郁症的衡量标准
大体时间：减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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评估抑郁症的 HAD 量表和 BDI 问卷得分下降
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减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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减肥手术改变了生活质量感知的衡量标准
大体时间：减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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评估感知生活质量的 SF-36 问卷得分增加
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减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥手术改变饮食行为
大体时间：减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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TFEQ-R21问卷分数变化
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减肥手术后 3-6-12-24 个月后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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