Liikalihavuus ja bariatrinen kirurgia biopsykososiaalisen näkökulman mukaan.
Psykofysiologisten merkkiaineiden arviointi analysoimalla sykevaihtelua, verenpainetta, ahdistusta ja masennusta, syömiskäyttäytymistä ja elämänlaatua ennen ja jälkeen aivohalvauksen.
- Tämän prospektiivisen pitkittäishavainnointitutkimuksen päätavoitteena on tutkia psykofysiologisia indikaattoreita analysoimalla HRV:tä, verenpainetta, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, syömiskäyttäytymistä ja elämänlaatua liikalihavien potilaiden yleisen terveydentilan seurannassa. bariatrinen leikkaus Roux-en-Y rekonstruktiovähennys gastroplasty (GRYR) -tekniikalla.
- Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Muuttaako bariatrinen kirurgia tutkittuja muuttujia (HRV, ahdistuneisuus, masennus, syömiskäyttäytyminen, elämänlaatu)?
- Tutkimustyyppi: prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus
- Osallistujapopulaatio: 50 potilasta, sekä naisia että miehiä, iältään 18–60-vuotiaita, viedään bariatriseen leikkaukseen Roux-en-Y-rekonstruktiovähentävä gastroplastiatekniikalla.
Potilaat arvioidaan viisi kertaa: ennen bariatrista leikkausta ja 3-6-12-24 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Holter Faros 360° EKG (Bittium Corporation)
- Diagnostinen testi: Beck Depression Inventory (BDI)
- Diagnostinen testi: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikot - HADS
- Diagnostinen testi: Three Factor Eating Questionnaire-R21 - TFEQ-R21
- Diagnostinen testi: hort-Form Health Survey-36 itens - SF-36
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia psykofysiologisia indikaattoreita analysoimalla sydämen sykevaihtelua (HRV), verenpainetta, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, syömiskäyttäytymistä ja elämänlaatua bariatrian ylipainoisten potilaiden yleisen terveydentilan seurannassa. leikkaus vähentämällä gastroplastiaa Roux-en-Y-rekonstruktiolla (GRYR).
Menetelmät: Tutkijat rekrytoivat 18–60-vuotiaita molempia sukupuolia olevia potilaita, joille suositellaan GRYR-tekniikoita käyttävää bariatrista leikkausta, SAI-Ob:n monikäyttäjäkliinisen tutkimuskeskuksen (CePeM) palvelusta. Pedro Erneston yliopistolliseen sairaalaan (HUPE). Ne, jotka käyttävät hypoglykeemisiä aineita (biguanideja, sulfonyyliureoita, glinidejä, akarboosia, GLP-1-analogeja, SGLT-2:n estäjiä, DPP-IV:n estäjiä ja insuliinia) ja hyperglykeemisiä aineita (kortikoideja, suuriannoksisia tiatsididiureetteja, beetasalpaajia, diatsoksidia ja erittäin oktreotidia), rajoittavat ruokavaliot (jaksollinen paasto ja ketogeeninen ruokavalio), raskaana olevat naiset, neurologiset häiriöt, krooniset keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja/tai munuaissairaudet, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön hoidossa, tupakointi, vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), B12-vitamiinin puutos, raudanpuute, anemia, hermostoa rappeuttavat tai aivoverisuonitaudit sekä henkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Tukikelpoiset potilaat käyvät lääkärin vastaanotolla, joka koostuu sairaushistoriasta ja lääkärintarkastuksesta. Konsultoinnin jälkeen ennen ja jälkeen bariatrista leikkausta (3-6-12-24 kuukauden jälkeen) potilaat suorittavat HRV-tallennuksen 15 minuutin ajan lepotilassa ja suorittavat sitten Beck Depression Inventory (BDI), sairaalan ahdistus- ja masennusasteikot ( HADS), Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) ja Short-Form Health Survey - 36 kohdetta (SF-36).
Tutkittuja muuttujia pidetään liikalihavien potilaiden terveydentilan indekseinä. Tutkijat toivovat löytävänsä tutkituista psykofysiologisista toimenpiteistä muutoksia potilaan diagnostisen prosessin ohjaamiseksi tarkasti, parantaakseen hänen elämänlaatuaan ja välillisesti parantaakseen bariatrisen leikkauksen tehokkuutta.
TAVOITTEET
- Tutkia muuttujia, jotka vaikuttavat liikalihavien potilaiden yleiseen terveyteen (fyysiseen ja psyykkiseen) bariatriseen leikkaukseen;
- Parantaa liikalihavien potilaiden diagnostiikkaa integroimalla psykofysiologisia indikaattoreita;
- Edistää monitieteisyyttä henkilökohtaisten hoitojen rakentamisessa;
- Edistää HRV:tä koskevaa tutkimusta yleisenä tekijänä hyvän tai huonon terveyden sekä hyvän tai huonon terveyden varmistamisessa;
- Lisäksi odotetaan seuraavia tavoitteita: a) tarjota tutkimusalan koulutusta hankkeessa työskenteleville perustutkinto-, maisteri- ja tohtoriopiskelijoille; b) tarjota paikallisille lääkäreille osallistumista HUPE:n liikalihavista kärsivien kokonaishoitopalvelusta (SAI-Ob); c) esitellä tutkimuksen tuloksia julisteina ja suullisia esityksiä tieteellisissä tapahtumissa; ja d) julkaista tieteellisiä artikkeleita, joiden tulokset löytyvät indeksoiduista lehdistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio De Janeiro, Brazil
-
Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasilia, 20550013
- Rekrytointi
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Puhelinnumero: (+55+21) 23340703
- Sähköposti: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Puhelinnumero: (+55+21) 23340703
- Sähköposti: kjgolrj@gmail.com
-
Alatutkija:
- Eliete Bouskela, PhD
-
Päätutkija:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Alatutkija:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Alatutkija:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
-
Alatutkija:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
-
Alatutkija:
- Roberto Sirgni, Dr
-
Alatutkija:
- Camilla Guccione, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lihavat potilaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus:
50 potilasta, sekä naisia että miehiä, iältään 18–60-vuotiaita, joille tehdään bariatrinen leikkaus Roux-en-Y-rekonstruktiovähentävällä gastroplastiatekniikalla.
Potilaat arvioidaan viisi kertaa: ennen bariatrista leikkausta ja 3-6-12-24 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavia ja vapautuneita potilaita bariatriseen kirurgiaan.
- tietoinen suostumus.
- 18-60 -vuotiaat miehet ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät hypoglykeemisiä lääkkeitä (biguanidit, sulfonyyliureat, glinidit, akarboosi, GLP-1-analogit, SGLT-2-estäjät, DPP-IV-estäjät ja insuliini) ja hyperglykeemisiä lääkkeitä (kortikoidit, suuriannoksiset tiatsididiureetit, beetasalpaajat, diatsoksidi ja oktreotidi) erittäin rajoittava ruokavalio (jaksollinen paasto ja ketogeeninen ruokavalio), raskaana olevat naiset, neurologiset häiriöt, krooniset keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa- ja/tai munuaissairaudet, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön hoidossa, tupakointi, vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) , B12-vitamiinin puutos, raudanpuute, anemia, hermostoa rappeuttava aivosairaus tai aivoverenkiertosairaus sekä henkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavat potilaat joutuivat bariatriseen leikkaukseen
50 potilasta, sekä naisia että miehiä, iältään 18–60-vuotiaita, joille tehdään bariatrinen leikkaus Roux-en-Y-rekonstruktiovähentävällä gastroplastiatekniikalla. Potilaat arvioidaan viisi kertaa: ennen bariatrista leikkausta ja 3-6-12-24 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen. |
Potilaat asettuvat makuulle tutkimuspöydälle, heidän rintakehään kiinnitetään viisikytkentäinen EKG ja heidän tulee levätä 5 minuuttia ennen EKG-tallennusta.
EKG-tietoja kerätään 15 minuutin ajanjaksolta. Sykevaihtelu (HRV) -tallennus suoritetaan klo 9.00-12.00 kiinteässä tutkimushuoneessa ympäristötekijöiden ja autonomisen hermoston toiminnan vuorokausivaihtelun minimoimiseksi.
BDI arvioi masennuksen vakavuuden.
Se annetaan ennen bariatrista leikkausta hetkellä T0 ja 3-6-12-24 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen (T1-T2-T3-T4).
HADS arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Se annetaan ennen bariatrista leikkausta hetkellä T0 ja 3-6-12-24 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 arvioi syömiskäyttäytymisen laatua.
Se annetaan ennen bariatrista leikkausta hetkellä T0 ja 3-6-12-24 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen (T1-T2-T3-T4).
TFEQ-R21 arvioi elämänlaatua jaettuna eri osa-alueisiin (toimintakyky, yleinen terveydentila, kipu, elinvoima, sosiaaliset, tunne- ja mielenterveys).
Se annetaan ennen bariatrista leikkausta hetkellä T0 ja 3-6-12-24 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen (T1-T2-T3-T4).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariatrinen kirurgia muuttaa potilaiden sykevaihtelumittoja
Aikaikkuna: 3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
Lisääntynyt parasympaattinen aktiivisuus mitattuna hengitystehon sinusarytmian, korkean ja matalan taajuuden (aikatason mittaukset) ja sykkeen vaihtelun likimääräisen entropian (epälineaarinen mittaus) avulla.
Sykevaihtelu tallennetaan Holter faros 360:n kautta.
|
3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
|
Bariatrinen leikkaus muuttaa ahdistuksen mittaa
Aikaikkuna: 3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
Pienentyneet pisteet HAD-asteikon kohteissa, jotka arvioivat ahdistusta
|
3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
|
Bariatric kirurgia muuttaa masennuksen mittareita
Aikaikkuna: 3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
Laskeneet pisteet HAD-asteikolla ja masennusta arvioivassa BDI-kyselyssä
|
3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
|
Bariatrinen kirurgia muuttaa koettua elämänlaatua
Aikaikkuna: 3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
Parannetut pisteet SF-36-kyselyssä, joka arvioi koettua elämänlaatua
|
3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariatrinen leikkaus muuttaa syömiskäyttäytymistä
Aikaikkuna: 3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
Muutokset TFEQ-R21-kyselyn pisteissä
|
3-6-12-24 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60506922.1.0000.5259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Holter Faros 360° EKG (Bittium Corporation)
-
University of TurkuPhilips Electronics Nederland BV; Precordior Ltd; Emfit, Corp.; Everon Ltd; Remotea...ValmisPatologiset prosessit | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Postoperatiiviset komplikaatiot | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydänSuomi
-
BayerValmis