Obesidade e Cirurgia Bariátrica Segundo uma Perspectiva Biopsicossocial.
A Avaliação de Marcadores Psicofisiológicos Analisando a Variabilidade da Frequência Cardíaca, Pressão Arterial, Ansiedade e Depressão, Comportamento Alimentar e Qualidade de Vida Antes e Depois da Cirurgia Bariátrica.
- O principal objetivo deste estudo observacional longitudinal prospectivo é investigar os indicadores psicofisiológicos por meio da análise da VFC, pressão arterial, sintomas de ansiedade e depressão, comportamento alimentar e qualidade de vida durante o acompanhamento do estado geral de saúde de pacientes com obesidade submetidos ao cirurgia bariátrica pela técnica de gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux (GRYR).
- A principal questão que pretende responder é: A cirurgia bariátrica altera as variáveis estudadas (VFC, ansiedade, depressão, comportamento alimentar, qualidade de vida)?
- Tipo de estudo: estudo prospectivo observacional longitudinal
- População participante: 50 pacientes, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, serão submetidos à cirurgia bariátrica pela técnica de gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux.
Os pacientes serão avaliados por cinco vezes: antes da cirurgia bariátrica e 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Holter Faros 360° EKG (Bittium Corporation)
- Teste de diagnostico: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
- Teste de diagnostico: Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão - HADS
- Teste de diagnostico: Questionário de Alimentação de Três Fatores-R21 - TFEQ-R21
- Teste de diagnostico: Hort-Formulário Inquérito de Saúde-36 itens - SF-36
Descrição detalhada
Objetivo: Estudar os indicadores psicofisiológicos por meio da análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial, sintomas de ansiedade e depressão, comportamento alimentar e qualidade de vida no acompanhamento do estado geral de saúde de pacientes com obesidade submetidos à cirurgia bariátrica cirurgia por gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux (GRYR).
Métodos: Os pesquisadores recrutaram pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 60 anos, para os quais a cirurgia bariátrica com técnicas de GRYR é recomendada, do Serviço de Atenção Integral ao Obeso (SAI-Ob) do Centro Multiusuário de Pesquisa Clínica (CePeM) de Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE). Aqueles que tomam agentes hipoglicemiantes (biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, acarbose, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT-2, inibidores de DPP-IV e insulina) e agentes hiperglicêmicos (corticoides, diuréticos tiazídicos em altas doses, betabloqueadores, diazóxido e octreotida), muito dietas restritivas (jejum intermitente e dieta cetogênica), gestantes, história de transtorno neurológico, doenças crônicas pulmonares, cardiovasculares, hepáticas e/ou renais, em tratamento para abuso de álcool ou drogas, tabagismo, transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar), deficiência de vitamina B12, deficiência de ferro, anemia, doenças neurodegenerativas ou cerebrovasculares e aqueles que se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Os pacientes elegíveis terão uma consulta médica, que consistirá em um histórico médico e exame físico. Após a consulta antes e após a cirurgia bariátrica (após 3-6-12-24 meses), os pacientes realizarão o registro da VFC por 15 minutos durante uma condição de repouso e, em seguida, preencherão o Inventário de Depressão de Beck (BDI), as Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão ( HADS), o Questionário de Alimentação de Três Fatores-R21 (TFEQ-R21) e o Short-Form Health Survey- 36 itens (SF-36).
As variáveis estudadas são consideradas índices do estado de saúde de pacientes com obesidade. Os investigadores esperam encontrar mudanças nas medidas psicofisiológicas examinadas para orientar com precisão o processo diagnóstico do paciente, a fim de melhorar sua qualidade de vida e indiretamente melhorar a eficácia da cirurgia bariátrica.
METAS
- Estudar as variáveis que influenciam a saúde geral (física e psicológica) de pacientes com obesidade submetidos à cirurgia bariátrica;
- Melhorar o processo de diagnóstico de pacientes com obesidade através da integração de indicadores psicofisiológicos;
- Promover a interdisciplinaridade na construção de tratamentos personalizados;
- Promover pesquisas sobre a VFC como fator comum para verificar saúde boa ou ruim ou boa ou ruim;
- Adicionalmente, são esperados os seguintes objetivos: a) proporcionar formação em pesquisa para alunos de graduação, mestrado e doutorado que atuam no projeto; b) proporcionar a participação dos médicos residentes do Serviço de Atenção Integral ao Obeso (SAI-Ob) do HUPE; c) apresentar os resultados do estudo na forma de pôsteres e apresentações orais em eventos científicos; e d) publicar artigos científicos com os resultados encontrados em periódicos indexados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brazil
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Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasil, 20550013
- Recrutamento
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
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Contato:
- Luiz Guilherme K De Aguiar, PhD
- Número de telefone: (+55+21) 23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
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Contato:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Número de telefone: (+55+21) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
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Subinvestigador:
- Eliete Bouskela, PhD
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Investigador principal:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
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Subinvestigador:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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Subinvestigador:
- Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
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Subinvestigador:
- Pedro P da Silva Soares, PhD
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Subinvestigador:
- Roberto Sirgni, Dr
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Subinvestigador:
- Camilla Guccione, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica:
50 pacientes, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, que serão submetidos à cirurgia bariátrica pela técnica de gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux.
Os pacientes serão avaliados por cinco vezes: antes da cirurgia bariátrica e 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos e liberados para cirurgia bariátrica.
- consentimento informado.
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Aqueles que tomam medicamentos hipoglicemiantes (biguanidas, sulfoniluréias, glinidas, acarbose, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT-2, inibidores de DPP-IV e insulina) e medicamentos hiperglicêmicos (corticoides, diuréticos tiazídicos em altas doses, betabloqueadores, diazóxido e octreotida), dietas muito restritivas (jejum intermitente e dieta cetogênica), gestantes, história de transtorno neurológico, doenças crônicas pulmonares, cardiovasculares, hepáticas e/ou renais, em tratamento para abuso de álcool ou drogas, tabagismo, transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar) , deficiência de vitamina B12, deficiência de ferro, anemia, pessoas com doença cerebral neurodegenerativa ou doença cerebrovascular e pessoas que se recusam a assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica
50 pacientes, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, que serão submetidos à cirurgia bariátrica pela técnica de gastroplastia redutora com reconstrução em Y de Roux. Os pacientes serão avaliados por cinco vezes: antes da cirurgia bariátrica e 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica. |
Os pacientes se deitarão na mesa de exame, um ECG de cinco derivações será anexado ao tórax e eles deverão descansar por 5 minutos antes de iniciar a gravação do ECG.
Os dados de ECG serão coletados por um período de 15 minutos. O registro da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) será realizado entre 09:00 e 12:00 em uma sala de exame fixa para minimizar fatores ambientais e flutuações diurnas no funcionamento do sistema nervoso autônomo.
O BDI avalia a gravidade da depressão.
Será administrado antes da cirurgia bariátrica no tempo T0 e 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica (T1-T2-T3-T4).
A HADS avalia os sintomas de ansiedade e depressão.
Será administrado antes da cirurgia bariátrica no tempo T0 e 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica (T1-T2-T3-T4).
O TFEQ-R21 avalia a qualidade do comportamento alimentar.
Será administrado antes da cirurgia bariátrica no tempo T0 e 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica (T1-T2-T3-T4).
O TFEQ-R21 avalia a qualidade de vida dividida em diferentes domínios (capacidade funcional, estado geral de saúde, dor, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental).
Será administrado antes da cirurgia bariátrica no tempo T0 e 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica (T1-T2-T3-T4).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cirurgia bariátrica altera medidas de variabilidade da frequência cardíaca de pacientes
Prazo: Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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Aumento da atividade parassimpática medida por meio de Arritmia sinusal respiratória, alta e baixa frequência (medidas no domínio do tempo) e entropia aproximada (medida não linear) da variabilidade da frequência cardíaca.
A variabilidade da frequência cardíaca é registrada através do Holter faros 360.
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Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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Cirurgia bariátrica altera medidas de ansiedade
Prazo: Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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Pontuações diminuídas nos itens da escala HAD avaliando a ansiedade
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Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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Cirurgia bariátrica muda medidas de depressão
Prazo: Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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Pontuações diminuídas na escala HAD e no questionário BDI para avaliar a depressão
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Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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A cirurgia bariátrica muda as medidas de qualidade de vida percebida
Prazo: Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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Aumento das pontuações no questionário SF-36 que avalia a qualidade de vida percebida
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Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cirurgia bariátrica muda hábitos alimentares
Prazo: Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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Mudanças nas pontuações do questionário TFEQ-R21
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Após 3-6-12-24 meses após a cirurgia bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60506922.1.0000.5259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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