うつ病に対するケタミン支援マインドフルネスベースの認知療法:パイロット研究
2025年8月7日 更新者:Ohio State University
この研究の目的は、うつ病の初期および維持治療において、速効性抗うつ薬であるケタミン静注とマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) のコースを組み合わせる実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、うつ病の初期および維持治療において、速効性抗うつ薬であるケタミン静注とマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) のコースを組み合わせる実現可能性を評価することです。
ケタミンとMBCTはどちらもうつ病の治療に使用されますが、ケタミンと心理療法の組み合わせは主に薬物中毒に対して研究されています。
ケタミンは、発症が早く、うつ病に効果があるにもかかわらず、最も効果があるのは短期です。
MBCT は、認知行動テクニック (CBT) とマインドフルネス戦略を組み合わせた治療的アプローチであり、個人が自分の思考や感情をよりよく理解し、管理できるようにすることで、うつ病の症状を軽減し、再発を防ぐことができます。
このパイロット研究の目的は、MBCT 治療にケタミンの 1 回の注入を組み込むことです。
私たちの仮説は、ケタミンの最初のプラスの効果は、患者が行動療法に参加するのに役立ち、それ自体がうつ病の再発を防ぐための認知/感情制御ツールを提供するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Harding Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ~ 65 歳の大人
- MINI 面接による DSM-5 基準による大うつ病性障害の現在の診断
- 現在中等度から重度のうつ病症状がある(MADRSスコア≧20)
- 抗うつ薬の適切な治験が少なくとも1回失敗した(治療用量の抗うつ薬を6週間以上投与したと定義)
- ケタミンには副作用はありません
- 十分な英語能力を含む、学習手順に同意し遵守する能力
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、物質誘発性精神病、活動性 PTSD、解離性障害、現在の物質誘発性気分障害、OCD、摂食障害、パニック障害などの精神病性疾患に関する DSM-5 基準を満たしています。
- 過去 4 週間以内に自殺未遂をしたことがある、または現在の自殺の危険がある
- DSM-5に基づく現在のアルコールまたは薬物使用障害
- せん妄、認知症、健忘症、認知障害の基準を満たすことを含む、MBCT または評価への参加を妨げる認知障害または知的障害。
- 治療を妨げる可能性のあるパーソナリティ障害(境界性、反社会的、妄想性、統合失調症、演技性)
- MBCT または MBSR グループへの以前の参加
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 病歴、異常な心電図、以前の心臓手術によって示される心臓病。
- 高血圧 (>160/100)
- AIDSの病歴、既知の臨床検査異常、活動性肝炎、またはトランスアミナーゼレベルの上昇を伴うその他の肝疾患(PT/PTTが正常であれば、正常の上限の2~3倍未満は許容されると考えられます)など、参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体疾患。腎不全(クレアチニン > 2、BUN > 40)、または未治療の糖尿病。
- ケタミンの誤用または乱用の過去の履歴、またはケタミンへの以前の暴露による有害反応/経験の履歴
- BMI > 32
- 記録された閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 研究への参加によって効果が妨げられる可能性がある、または研究中に許可されない向精神薬またはその他の薬剤(モノアミンオキシダーゼ阻害剤など)を服用している。
- 患者が研究プロトコールに従うことができない、または従う可能性が低い、または研究者が判断した患者が研究に不適当であることを示す可能性のあるその他の状態にある
- 尿薬物スクリーニング陽性。ただし、マリファナまたはベンゾジアゼピンが処方された場合は除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ケタミン-MBCT介入
片腕: MBCT と 1 回のケタミン点滴の組み合わせ
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MBCTのコース中に埋め込まれたIVケタミンの単回投与を受ける大うつ病患者グループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS スコアの変化
時間枠:12ヶ月
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反応は、標準化された測定法で測定した場合、うつ病症状の 50% 以上の減少を定義します。寛解とは、うつ病スコアがスケールのカットオフを下回る減少として定義される
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ9スコアの変化
時間枠:12ヶ月
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反応により、PHQ9 のうつ症状が 50% 以上減少すると定義されました。
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12ヶ月
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MADRS/PHQ9 スコアとミスティック エクスペリエンス スコアの相関関係
時間枠:12ヶ月
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うつ病スケールのスコアとケタミン注入中の神秘体験との間の可能性のある相関関係の分析
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020H0374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちのデータを他の研究者と共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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