Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin-asszisztált mindfulness-alapú kognitív terápia a depresszió kezelésére: kísérleti tanulmány

2023. július 10. frissítette: Ohio State University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intravénás ketamin, egy gyors hatású antidepresszáns kombinálásának megvalósíthatóságát a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) kúrával a depresszió kezdeti és fenntartó kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intravénás ketamin, egy gyors hatású antidepresszáns kombinálásának megvalósíthatóságát a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) kúrával a depresszió kezdeti és fenntartó kezelésében. A ketamint és az MBCT-t egyaránt alkalmazzák a depresszió kezelésére, azonban a ketamin és a pszichoterápia kombinációját leginkább a kábítószer-függőség kezelésére tanulmányozták. Gyors fellépése és depresszió elleni hatékonysága ellenére a ketamin rövid távon a leghatékonyabb. Az MBCT egy terápiás megközelítés, amely a kognitív viselkedési technikákat (CBT) a mindfulness stratégiákkal kombinálja annak érdekében, hogy segítse az egyéneket gondolataik és érzelmeik jobb megértésében és kezelésében, amelyek csökkenthetik és megelőzhetik a depresszió tüneteit. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy egy ketamin infúziót beépítsünk az MBCT-kezelésbe. Hipotézisünk az, hogy a ketamin kezdeti pozitív hatása segíti a betegeket a viselkedésterápiában való részvételben, amely maga is kognitív/érzelemkontroll eszközöket biztosít a depresszió visszaesésének megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Subhdeep Virk, MD
  • Telefonszám: 614-293-3811
  • E-mail: virk.1@osu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Harding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves felnőttek
  • A súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint MINI-interjúnként
  • A jelenlegi depressziós tünetek mérsékelt vagy súlyos szintje (MADRS pontszám ≥20)
  • Az antidepresszáns gyógyszerekkel végzett legalább egy megfelelő vizsgálat sikertelensége (definíció szerint: az antidepresszáns gyógyszerek terápiás dózisai ≥ 6 hétig)
  • Nincsenek mellékhatások a ketaminnal szemben
  • Képesség a tanulmányi eljárások beleegyezésére és betartására, beleértve a megfelelő angol nyelvtudást

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a bipoláris zavar, skizofrénia, bármilyen pszichotikus betegség, beleértve az anyag által kiváltott pszichózist, az aktív PTSD-t, a disszociatív rendellenességeket és a jelenlegi szer okozta hangulatzavart, az OCD-t, az étkezési zavart, a pánikbetegséget, DSM-5 kritériumainak.
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 4 hétben vagy az öngyilkosság jelenlegi kockázata
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-használati zavar a DSM-5 szerint
  • Kognitív vagy intellektuális károsodások, amelyek akadályoznák az MBCT-ben való részvételt vagy olyan értékeléseket, amelyek megfelelnek a delírium, demencia, amnézia, kognitív zavarok kritériumainak,
  • Személyiségzavarok (borderline, antiszociális, paranoiás, skizoid, hisztrionikus), amelyek zavarhatják a kezelést
  • Korábbi részvétel az MBCT vagy MBSR csoportban
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • A kórelőzmény által jelzett szívbetegség, kóros EKG, korábbi szívműtét.
  • Hipertónia (>160/100)
  • Instabil fizikai rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például AIDS-történet, ismert laboratóriumi rendellenességek, aktív hepatitis vagy egyéb, emelkedett transzaminázszinttel járó májbetegség (a normálérték felső határának < 2-3-szorosa elfogadható, ha a PT/PTT normális), veseelégtelenség (kreatinin > 2, BUN > 40), vagy kezeletlen cukorbetegség.
  • Korábbi ketaminnal való visszaélés vagy visszaélés, vagy korábbi ketaminnal kapcsolatos mellékhatás/tapasztalat
  • BMI > 32
  • Dokumentált obstruktív alvási apnoe története
  • Pszichotróp vagy egyéb gyógyszerekre, amelyek hatását megzavarhatja a vizsgálatban való részvétel, vagy amelyek nem engedélyezettek a vizsgálat során (például monoamin-oxidáz inhibitorok).
  • A beteg nem tud, vagy nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati protokollt, vagy bármely más olyan körülmény miatt, amely arra utalhat, hogy a beteg a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan a vizsgálatra
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, kivéve a marihuánát vagy a benzodiazepint, ha előírják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin-MBCT beavatkozás
Egy kar: MBCT kombinációja egyetlen ketamin infúzióval
Egyéb: MBCT és IV ketamin kombinációs alkalmazása
Major depresszióban szenvedő csoport, akik egyetlen adag IV ketamint kapnak az MBCT kúrába ágyazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MADRS pontszámban
Időkeret: 12 hónap
A válasz a depressziós tünetek ≥50%-os csökkenését határozta meg standardizált mérésekkel mérve; A remisszió a depresszió pontszámainak a skála határértéke alá történő csökkenését jelenti
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PHQ9 pontszámban
Időkeret: 12 hónap
A válasz a depressziós tünetek ≥50%-os csökkenését határozta meg a PHQ9-en
12 hónap
Összefüggés a MADRS/PHQ9 pontszám és a Mystic tapasztalati pontszámok között
Időkeret: 12 hónap
a depressziós skálák pontszámai és a ketamin infúzió alatti misztikus tapasztalatok közötti lehetséges korreláció elemzése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020H0374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük adatainkat más kutatókkal megosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel