氯胺酮辅助正念认知疗法治疗抑郁症:一项试点研究
2025年8月7日 更新者:Ohio State University
本研究的目的是评估静脉注射氯胺酮(一种速效抗抑郁药)与正念认知疗法 (MBCT) 相结合用于抑郁症初始和维持治疗的可行性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估静脉注射氯胺酮(一种速效抗抑郁药)与正念认知疗法 (MBCT) 相结合用于抑郁症初始和维持治疗的可行性。
氯胺酮和 MBCT 均用于治疗抑郁症,然而,氯胺酮和心理治疗的结合主要用于治疗毒瘾。
尽管氯胺酮起效快且对抑郁症有效,但短期内最有效。
MBCT 是一种将认知行为技术 (CBT) 与正念策略相结合的治疗方法,旨在帮助个人更好地理解和管理自己的想法和情绪,从而减少和预防抑郁症状的复发。
这项试点研究的目的是在 MBCT 治疗中加入一次氯胺酮输注。
我们的假设是,氯胺酮最初的积极作用将帮助患者进行行为治疗,行为治疗本身提供了认知/情绪控制工具,以防止抑郁症复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Harding Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-65岁的成年人
- 根据 MINI 访谈的 DSM-5 标准当前诊断为重度抑郁症
- 当前抑郁症状为中度至重度(MADRS 评分≥20)
- 至少一次充分的抗抑郁药物试验失败(定义为:抗抑郁药物的治疗剂量持续 ≥ 6 周)
- 氯胺酮无不良反应
- 有能力同意并遵守学习程序,包括足够的英语水平
排除标准:
- 符合双相情感障碍、精神分裂症、任何精神疾病(包括物质诱发的精神病、活动性创伤后应激障碍、分离性障碍和当前物质诱发的情绪障碍、强迫症、饮食失调、恐慌症)的 DSM-5 标准。
- 过去 4 周内有自杀企图或当前有自杀风险
- 根据 DSM-5 目前存在酒精或药物使用障碍
- 认知或智力障碍会干扰参与 MBCT 或评估,包括满足谵妄、痴呆、健忘症、认知障碍、
- 可能干扰治疗的人格障碍(边缘型、反社会型、偏执型、精神分裂型、表演型)
- 以前参加过 MBCT 或 MBSR 小组
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 病史、心电图异常、既往心脏手术表明患有心脏病。
- 高血压 (>160/100)
- 不稳定的身体疾病可能会导致参与危险,例如艾滋病史、已知的实验室异常、活动性肝炎或其他伴有转氨酶水平升高的肝脏疾病(如果 PT/PTT 正常,则 < 2-3 X 正常上限将被视为可接受),肾功能衰竭(肌酐 > 2,BUN > 40),或未经治疗的糖尿病。
- 既往误用或滥用氯胺酮的历史,或之前接触过氯胺酮的不良反应/经历史
- 体重指数 > 32
- 有记录的阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 使用精神药物或其他药物,其效果可能会因参与研究而受到干扰或在研究期间不允许使用(例如单胺氧化酶抑制剂)。
- 患者无法或不太可能遵守研究方案或有任何其他情况可能表明患者不适合研究者判断的研究
- 尿液药物筛查呈阳性,大麻或苯二氮卓类药物(如有处方)除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:氯胺酮-MBCT 干预
一只手臂:MBCT 与单次氯胺酮输注相结合
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重度抑郁症患者将在 MBCT 疗程中接受单剂静脉注射氯胺酮。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS 分数的变化
大体时间:12个月
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缓解定义为根据标准化测量结果,抑郁症状减少 ≥50%;缓解定义为抑郁评分降低至量表的截止值以下
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PHQ9 分数变化
大体时间:12个月
|
PHQ9 上的缓解定义为抑郁症状减少 ≥50%
|
12个月
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MADRS/PHQ9 分数与 Mystic 经验分数之间的相关性
大体时间:12个月
|
分析氯胺酮输注期间抑郁量表评分与神秘体验之间可能的相关性
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020H0374
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有计划与其他研究人员共享我们的数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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