Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-assisteret mindfulness-baseret kognitiv terapi for depression: en pilotundersøgelse

7. august 2025 opdateret af: Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at kombinere IV-ketamin, et hurtigtvirkende antidepressivt middel, med et kursus af Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), til indledende og vedligeholdelsesbehandling af depression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at kombinere IV-ketamin, et hurtigtvirkende antidepressivt middel, med et kursus af Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), til indledende og vedligeholdelsesbehandling af depression. Både ketamin og MBCT bruges til behandling af depression, men kombinationen af ​​ketamin og psykoterapi er blevet undersøgt mest for stofmisbrug. På trods af dets hurtige indtræden og effektivitet mod depression, er ketamin mest effektivt på kort sigt. MBCT er en terapeutisk tilgang, der kombinerer kognitive adfærdsteknikker (CBT) med mindfulness-strategier for at hjælpe individer med bedre at forstå og håndtere deres tanker og følelser, som både kan mindske og forhindre tilbagefald af symptomerne på depression. Formålet med denne pilotundersøgelse er at integrere én infusion af ketamin i MBCT-behandlingen. Vores hypotese er, at den indledende positive effekt af ketamin vil hjælpe patienter med at engagere sig i adfærdsterapien, som i sig selv giver kognitive/emotionelle kontrolværktøjer til at forhindre tilbagefald af depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Harding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65
  • En aktuel diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier pr. MINI-interview
  • Moderat til alvorligt niveau af aktuelle depressive symptomer (MADRS-score ≥20)
  • Mislykket mindst ét ​​passende forsøg med antidepressiv medicin (defineret som: terapeutiske doser af antidepressiv medicin i ≥ 6 uger)
  • Ingen bivirkninger på ketamin
  • Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder tilstrækkelige færdigheder i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-5-kriterierne for bipolar lidelse, skizofreni, enhver psykotisk sygdom, herunder stof-induceret psykose, aktiv PTSD, dissociative lidelser og aktuelle stof-inducerede stemningslidelser, OCD, spiseforstyrrelse, panikangst.
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 4 uger eller aktuel risiko for selvmord
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Kognitive eller intellektuelle svækkelser, som ville forstyrre deltagelse i MBCT eller vurderinger, herunder opfyldelse af kriterier for delirium, demens, hukommelsestab, kognitive lidelser,
  • Personlighedsforstyrrelser (borderline, antisociale, paranoid, skizoide, histrioniske), der kan forstyrre behandlingen
  • Tidligere deltagelse i MBCT eller MBSR gruppe
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Hjertesygdom som indikeret af historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
  • Hypertension (>160/100)
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom aids, kendte laboratorieabnormiteter, aktiv hepatitis eller anden leversygdom med forhøjede transaminaseniveauer (< 2-3 X øvre normalgrænse vil blive betragtet som acceptabel, hvis PT/PTT er normal), nyresvigt (kreatinin > 2, BUN >40) eller ubehandlet diabetes.
  • Tidligere historie med misbrug eller misbrug af ketamin, eller en historie med en bivirkning/oplevelse med tidligere eksponering for ketamin
  • BMI > 32
  • Historie om dokumenteret obstruktiv søvnapnø
  • På psykotrope eller andre lægemidler, hvis virkning kan blive forstyrret ved deltagelse i undersøgelsen eller ikke tilladt under undersøgelsen (såsom monoaminoxidasehæmmere).
  • Patient ude af stand til eller usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen eller andre forhold, der kan indikere, at patienten er uegnet til undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Positiv urinmedicinsk screening, undtagen marihuana eller benzodiazepin, hvis det er ordineret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin-MBCT-intervention
En arm: Kombination af MBCT med en enkelt ketamininfusion
Andet: Kombinationsbrug af MBCT og IV Ketamin
Gruppe med svær depression, som vil modtage en enkelt dosis IV ketamin indlejret i et MBCT-forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS-score
Tidsramme: 12 måneder
Respons definerede en ≥50 % reduktion i depressive symptomer målt ved standardiserede mål; remission defineret som et fald i depressionsscore under cut-off for skalaen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ9-score
Tidsramme: 12 måneder
Respons definerede en ≥50 % reduktion i depressive symptomer på PHQ9
12 måneder
Korrelation mellem MADRS/PHQ9-score og Mystic-oplevelsesscore
Tidsramme: 12 måneder
analyse af mulig sammenhæng mellem depressionsskalaer og mystisk oplevelse under ketamininfusionen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele vores data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner