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Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Assistida por Cetamina para Depressão: Um Estudo Piloto

10 de julho de 2023 atualizado por: Ohio State University
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de combinar cetamina IV, um antidepressivo de ação rápida, com um curso de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT), para o tratamento inicial e de manutenção da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de combinar cetamina IV, um antidepressivo de ação rápida, com um curso de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT), para o tratamento inicial e de manutenção da depressão. Tanto a cetamina quanto o MBCT são usados ​​para o tratamento da depressão, no entanto, a combinação de cetamina e psicoterapia tem sido estudada principalmente para dependência de drogas. Apesar de seu rápido início e eficácia para a depressão, a cetamina é mais eficaz a curto prazo. MBCT é uma abordagem terapêutica que combina técnicas cognitivo-comportamentais (TCC) com estratégias de atenção plena para ajudar os indivíduos a entender e gerenciar melhor seus pensamentos e emoções que podem diminuir e prevenir a recaída dos sintomas de depressão. O objetivo deste estudo piloto é incorporar uma infusão de cetamina no tratamento MBCT. Nossa hipótese é que o efeito positivo inicial da cetamina ajudará os pacientes a se envolverem na terapia comportamental, que por si só fornece ferramentas de controle cognitivo/emocional para prevenir recaídas de depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Subhdeep Virk, MD
  • Número de telefone: 614-293-3811
  • E-mail: virk.1@osu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Harding Hospital
        • Contato:
          • Subhdeep Virk, MD
          • Número de telefone: 614-293-3811
          • E-mail: virk.1@osu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos
  • Um diagnóstico atual de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5 por entrevista MINI
  • Nível moderado a grave de sintomas depressivos atuais (escore MADRS ≥20)
  • Falha em pelo menos uma tentativa adequada de medicação antidepressiva (definida como: doses terapêuticas de medicação antidepressiva por ≥ 6 semanas)
  • Sem reações adversas à cetamina
  • Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo proficiência suficiente em inglês

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar, esquizofrenia, qualquer doença psicótica, incluindo psicose induzida por substância, TEPT ativo, transtornos dissociativos e transtorno do humor induzido por substância atual, TOC, transtorno alimentar, transtorno do pânico.
  • Tentativa de suicídio nas últimas 4 semanas ou risco atual de suicídio
  • Transtorno atual por uso de álcool ou drogas de acordo com o DSM-5
  • Deficiências cognitivas ou intelectuais que possam interferir na participação em MBCT ou avaliações, incluindo critérios de delirium, demência, amnésia, distúrbios cognitivos,
  • Transtornos de personalidade (borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, histriônico) que podem interferir no tratamento
  • Participação anterior em grupo MBCT ou MBSR
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Doença cardíaca indicada pela história, ECG anormal, cirurgia cardíaca anterior.
  • Hipertensão (>160/100)
  • Distúrbios físicos instáveis ​​que podem tornar a participação perigosa, como história de AIDS, anormalidades laboratoriais conhecidas, hepatite ativa ou outra doença hepática com níveis elevados de transaminase (< 2-3 X limite superior do normal será considerado aceitável se PT/PTT for normal), insuficiência renal (creatinina > 2, BUN >40) ou diabetes não tratada.
  • História prévia de uso indevido ou abuso de cetamina, ou história de reação/experiência adversa com exposição anterior à cetamina
  • IMC > 32
  • História de apneia obstrutiva do sono documentada
  • Tomando medicamentos psicotrópicos ou outros cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo ou não permitido durante o estudo (como inibidores da monoamina oxidase).
  • Paciente incapaz ou improvável de cumprir o protocolo do estudo ou para quaisquer outras condições que possam indicar que o paciente não é adequado para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Triagem positiva para drogas na urina, exceto maconha ou benzodiazepínicos, se prescritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Cetamina-MBCT
Um braço: combinação de MBCT com uma única infusão de cetamina
Outro: Uso combinado de MBCT e Cetamina IV
Grupo com Depressão Maior que receberá uma dose única de Cetamina IV incorporada a um curso de MBCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação MADRS
Prazo: 12 meses
A resposta definiu uma redução ≥50% nos sintomas depressivos conforme medido por medidas padronizadas; remissão definida como diminuição dos escores de depressão abaixo do ponto de corte para a escala
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do PHQ9
Prazo: 12 meses
A resposta definiu uma redução ≥50% nos sintomas depressivos no PHQ9
12 meses
Correlação entre a pontuação MADRS/PHQ9 e as pontuações de experiência mística
Prazo: 12 meses
análise da possível correlação entre os escores das escalas de depressão e a experiência mística durante a infusão de cetamina
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020H0374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar nossos dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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