Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ketamine ondersteunde op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor depressie: een pilotstudie

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Ohio State University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het combineren van IV-ketamine, een snelwerkend antidepressivum, met een kuur van Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), voor de initiële en onderhoudsbehandeling van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het combineren van IV-ketamine, een snelwerkend antidepressivum, met een kuur van Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), voor de initiële en onderhoudsbehandeling van depressie. Zowel ketamine als MBCT worden gebruikt voor de behandeling van depressie, maar de combinatie van ketamine en psychotherapie is vooral bestudeerd voor drugsverslaving. Ondanks het snelle begin en de effectiviteit bij depressie, is ketamine het meest effectief op de korte termijn. MBCT is een therapeutische benadering die cognitieve gedragstechnieken (CGT) combineert met mindfulness-strategieën om individuen te helpen hun gedachten en emoties beter te begrijpen en te beheersen, die zowel de terugval van de symptomen van depressie kunnen verminderen als voorkomen. Het doel van deze pilotstudie is om één infusie van ketamine in te bedden in de MBCT-behandeling. Onze hypothese is dat het aanvankelijke positieve effect van ketamine patiënten zal helpen om deel te nemen aan de gedragstherapie, die zelf cognitieve/emotiecontrole-instrumenten biedt om terugvallen van depressie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Harding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • Een huidige diagnose van depressieve stoornis volgens de DSM-5-criteria per MINI-interview
  • Matig tot ernstig niveau van huidige depressieve symptomen (MADRS-score ≥20)
  • Falen van ten minste één adequate proef met antidepressiva (gedefinieerd als: therapeutische doses antidepressiva gedurende ≥ 6 weken)
  • Geen bijwerkingen van ketamine
  • Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures, inclusief voldoende vaardigheid in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, elke psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose, actieve PTSS, dissociatieve stoornissen en huidige door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis, OCS, eetstoornis, paniekstoornis.
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen 4 weken of huidig ​​risico op zelfmoord
  • Huidige stoornis in het gebruik van alcohol of drugs volgens DSM-5
  • Cognitieve of intellectuele beperkingen die deelname aan MBCT of beoordelingen zouden belemmeren, waaronder het voldoen aan criteria voor delirium, dementie, amnesie, cognitieve stoornissen,
  • Persoonlijkheidsstoornissen (borderline, asociaal, paranoïde, schizoïde, histrionisch) die de behandeling kunnen verstoren
  • Eerdere deelname aan MBCT- of MBSR-groep
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Hartziekte zoals blijkt uit anamnese, abnormaal ECG, eerdere hartoperatie.
  • Hypertensie (>160/100)
  • Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals een voorgeschiedenis van aids, bekende laboratoriumafwijkingen, actieve hepatitis of andere leverziekte met verhoogde transaminasewaarden (< 2-3 x bovengrens van normaal wordt als acceptabel beschouwd als PT/PTT normaal is), nierfalen (creatinine > 2, BUN > 40) of onbehandelde diabetes.
  • Voorgeschiedenis van verkeerd gebruik of misbruik van ketamine, of een voorgeschiedenis van een bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan ketamine
  • BMI > 32
  • Geschiedenis van gedocumenteerde obstructieve slaapapneu
  • Op psychotrope of andere medicijnen waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan de studie of die tijdens de studie niet zijn toegestaan ​​(zoals monoamineoxidaseremmers).
  • Patiënt niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of voor andere aandoeningen die erop kunnen wijzen dat de patiënt ongeschikt is voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Positieve urinedrugscreening, behalve marihuana of benzodiazepine indien voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-MBCT-interventie
One Arm: Combinatie van MBCT met een enkele ketamine-infusie
Ander: Combinatiegebruik van MBCT en IV Ketamine
Groep met ernstige depressie die een enkele dosis intraveneuze ketamine zal krijgen, ingebed in een MBCT-kuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MADRS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Respons definieerde een vermindering van ≥50% van depressieve symptomen, gemeten aan de hand van gestandaardiseerde maatregelen; remissie gedefinieerd als afname van depressiescores onder de grenswaarde voor de schaal
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PHQ9-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Respons definieerde een ≥50% vermindering van depressieve symptomen op de PHQ9
12 maanden
Correlatie tussen MADRS/PHQ9-score en Mystic-ervaringsscores
Tijdsspanne: 12 maanden
analyse van mogelijke correlatie tussen scores op depressieschalen en mystieke ervaring tijdens de ketamine-infusie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om onze gegevens met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren