Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza depresji wspomagana ketaminą oparta na uważności: badanie pilotażowe

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ohio State University
Celem tego badania jest ocena wykonalności połączenia IV ketaminy, szybko działającego leku przeciwdepresyjnego, z kursem Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) w początkowym i podtrzymującym leczeniu depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności połączenia IV ketaminy, szybko działającego leku przeciwdepresyjnego, z kursem Terapii Poznawczej Opartej na Uważności (MBCT) w początkowym i podtrzymującym leczeniu depresji. Zarówno ketamina, jak i MBCT są stosowane w leczeniu depresji, jednak połączenie ketaminy i psychoterapii badano głównie pod kątem uzależnienia od narkotyków. Pomimo szybkiego początku i skuteczności w leczeniu depresji, ketamina jest najskuteczniejsza w krótkim okresie. MBCT to podejście terapeutyczne, które łączy techniki poznawczo-behawioralne (CBT) ze strategiami uważności, aby pomóc jednostkom lepiej zrozumieć i zarządzać swoimi myślami i emocjami, co może zarówno zmniejszać, jak i zapobiegać nawrotom objawów depresji. Celem tego badania pilotażowego jest włączenie jednego wlewu ketaminy do leczenia MBCT. Nasza hipoteza jest taka, że ​​początkowy pozytywny efekt ketaminy pomoże pacjentom zaangażować się w terapię behawioralną, która sama w sobie dostarcza narzędzi kontroli poznawczej/emocjonalnej, aby zapobiegać nawrotom depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Subhdeep Virk, MD
  • Numer telefonu: 614-293-3811
  • E-mail: virk.1@osu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Harding Hospital
        • Kontakt:
          • Subhdeep Virk, MD
          • Numer telefonu: 614-293-3811
          • E-mail: virk.1@osu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami DSM-5 według wywiadu MINI
  • Umiarkowany do ciężkiego poziom aktualnych objawów depresyjnych (wynik MADRS ≥20)
  • Niepowodzenie co najmniej jednej odpowiedniej próby leczenia lekiem przeciwdepresyjnym (zdefiniowane jako: terapeutyczne dawki leku przeciwdepresyjnego przez ≥ 6 tygodni)
  • Brak niepożądanych reakcji na ketaminę
  • Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania, w tym wystarczająca biegłość w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, wszelkich chorób psychotycznych, w tym psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi, aktywnego zespołu stresu pourazowego, zaburzeń dysocjacyjnych i bieżących zaburzeń nastroju wywołanych substancjami, OCD, zaburzeń odżywiania, lęku napadowego.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 4 tygodni lub obecne ryzyko samobójstwa
  • Aktualne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków według DSM-5
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub intelektualnych, które przeszkadzałyby w uczestnictwie w MBCT lub ocenach, w tym spełnienie kryteriów delirium, demencji, amnezji, zaburzeń poznawczych,
  • Zaburzenia osobowości (borderline, antyspołeczne, paranoiczne, schizoidalne, histrioniczne), które mogą zakłócać leczenie
  • Wcześniejsze uczestnictwo w grupie MBCT lub MBSR
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Choroba serca wskazana na podstawie wywiadu, nieprawidłowy zapis EKG, przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Nadciśnienie (>160/100)
  • Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, takie jak AIDS w wywiadzie, znane nieprawidłowości laboratoryjne, aktywne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby z podwyższonym poziomem transaminaz (< 2-3 X górna granica normy zostanie uznana za akceptowalną, jeśli PT/PTT jest w normie), niewydolność nerek (kreatynina > 2, BUN > 40) lub nieleczona cukrzyca.
  • Wcześniejsza historia niewłaściwego używania lub nadużywania ketaminy lub historia niepożądanej reakcji/doświadczenia z wcześniejszą ekspozycją na ketaminę
  • BMI > 32
  • Historia udokumentowanego obturacyjnego bezdechu sennego
  • Na lekach psychotropowych lub innych, których działanie mogłoby zostać zakłócone przez udział w badaniu lub niedozwolone w trakcie badania (takie jak inhibitory monoaminooksydazy).
  • Pacjent niezdolny lub mało prawdopodobny do przestrzegania protokołu badania lub z powodu innych warunków, które mogą wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania w ocenie badacza
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem marihuany lub benzodiazepiny, jeśli została przepisana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ketaminy-MBCT
Jedno ramię: połączenie MBCT z pojedynczym wlewem ketaminy
Inny: Połączenie stosowania MBCT i IV ketaminy
Grupa z dużą depresją, która otrzyma pojedynczą dawkę ketaminy IV w ramach kursu MBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MADRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź definiowała zmniejszenie objawów depresyjnych o ≥50% mierzone za pomocą standardowych miar; remisja zdefiniowana jako spadek wyników depresji poniżej punktu odcięcia dla skali
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PHQ9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź definiowała ≥50% redukcję objawów depresyjnych na PHQ9
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MADRS/PHQ9 a wynikami doświadczenia Mystic
Ramy czasowe: 12 miesięcy
analiza możliwej korelacji między wynikami skal depresji a doświadczeniem mistycznym podczas wlewu ketaminy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania naszych danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj