Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия депрессии на основе осознанности с помощью кетамина: пилотное исследование

7 августа 2025 г. обновлено: Ohio State University
Целью данного исследования является оценка возможности сочетания внутривенно кетамина, быстродействующего антидепрессанта, с курсом когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), для начального и поддерживающего лечения депрессии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка возможности сочетания внутривенно кетамина, быстродействующего антидепрессанта, с курсом когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), для начального и поддерживающего лечения депрессии. И кетамин, и MBCT используются для лечения депрессии, однако комбинация кетамина и психотерапии изучалась в основном при наркомании. Несмотря на быстрое начало действия и эффективность при депрессии, кетамин наиболее эффективен в краткосрочной перспективе. MBCT — это терапевтический подход, который сочетает в себе когнитивно-поведенческие методы (КПТ) со стратегиями осознанности, чтобы помочь людям лучше понять и управлять своими мыслями и эмоциями, что может как уменьшить, так и предотвратить рецидив симптомов депрессии. Целью этого пилотного исследования является включение одной инфузии кетамина в лечение MBCT. Наша гипотеза состоит в том, что первоначальный положительный эффект кетамина поможет пациентам пройти поведенческую терапию, которая сама по себе предоставляет инструменты контроля когнитивных функций/эмоций для предотвращения рецидивов депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-65 лет
  • Текущий диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями DSM-5 по данным интервью MINI.
  • Умеренный или тяжелый уровень текущих депрессивных симптомов (оценка MADRS ≥20)
  • Неудача по крайней мере одного адекватного испытания антидепрессантов (определяется как: терапевтические дозы антидепрессантов в течение ≥ 6 недель)
  • Нет побочных реакций на кетамин
  • Способность давать согласие и соблюдать процедуры обучения, включая достаточное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для биполярного расстройства, шизофрении, любого психотического заболевания, включая психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ, активное посттравматическое стрессовое расстройство, диссоциативные расстройства и текущее расстройство настроения, вызванное употреблением психоактивных веществ, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство пищевого поведения, паническое расстройство.
  • Суицидальная попытка за последние 4 недели или текущий риск самоубийства
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков, в соответствии с DSM-5.
  • Когнитивные или интеллектуальные нарушения, которые могут помешать участию в MBCT или оценках, включая соответствие критериям делирия, деменции, амнезии, когнитивных расстройств,
  • Расстройства личности (пограничные, антисоциальные, параноидальные, шизоидные, истерические), которые могут помешать лечению
  • Предыдущее участие в группе MBCT или MBSR
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Болезнь сердца, как указано в анамнезе, аномальная ЭКГ, предшествующая операция на сердце.
  • Гипертония (>160/100)
  • Нестабильные соматические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как СПИД в анамнезе, известные отклонения лабораторных показателей, активный гепатит или другое заболевание печени с повышенным уровнем трансаминаз (<2-3 раза выше верхней границы нормы будет считаться приемлемым, если ПВ/ЧТВ в норме), почечная недостаточность (креатинин > 2, мочевина > 40) или нелеченый диабет.
  • Предыдущая история неправильного использования или злоупотребления кетамином или история побочных реакций / опыт с предшествующим воздействием кетамина
  • ИМТ > 32
  • История документированного обструктивного апноэ сна
  • На психотропных или других лекарствах, действие которых может быть нарушено участием в исследовании или не разрешено во время исследования (например, ингибиторы моноаминоксидазы).
  • Пациент не может или вряд ли соблюдает протокол исследования или имеет какие-либо другие условия, которые могут указывать на то, что пациент не подходит для исследования, по мнению исследователя.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики, за исключением марихуаны или бензодиазепинов, если они назначены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин-MBCT Вмешательство
Одна рука: комбинация MBCT с одной инфузией кетамина
Другой: Комбинированное использование MBCT и внутривенного введения кетамина
Группа с глубокой депрессией, которая получит однократную дозу кетамина внутривенно в рамках курса MBCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки MADRS
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ определял снижение симптомов депрессии на ≥50% при измерении стандартизированными показателями; ремиссия определяется как снижение показателей депрессии ниже порогового значения по шкале
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки PHQ9
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ определял снижение депрессивных симптомов на ≥50% по шкале PHQ9.
12 месяцев
Корреляция между оценкой MADRS/PHQ9 и оценкой опыта Mystic
Временное ограничение: 12 месяцев
анализ возможной корреляции между баллами по шкале депрессии и мистическим опытом во время инфузии кетамина
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020H0374

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться нашими данными с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться