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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience assistée par la kétamine pour la dépression : une étude pilote

7 août 2025 mis à jour par: Ohio State University
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de combiner la kétamine IV, un antidépresseur à action rapide, avec un cours de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), pour le traitement initial et d'entretien de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de combiner la kétamine IV, un antidépresseur à action rapide, avec un cours de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), pour le traitement initial et d'entretien de la dépression. La kétamine et la MBCT sont utilisées pour le traitement de la dépression, cependant, la combinaison de la kétamine et de la psychothérapie a été étudiée principalement pour la toxicomanie. Malgré son apparition rapide et son efficacité contre la dépression, la kétamine est plus efficace à court terme. La MBCT est une approche thérapeutique qui combine des techniques cognitivo-comportementales (TCC) avec des stratégies de pleine conscience afin d'aider les individus à mieux comprendre et gérer leurs pensées et leurs émotions qui peuvent à la fois diminuer et prévenir la rechute des symptômes de la dépression. Le but de cette étude pilote est d'intégrer une infusion de kétamine dans le traitement MBCT. Notre hypothèse est que l'effet positif initial de la kétamine aidera les patients à s'engager dans la thérapie comportementale, qui elle-même fournit des outils de contrôle cognitif/émotionnel pour prévenir les rechutes de dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Harding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans
  • Un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-5 par entretien MINI
  • Niveau modéré à sévère des symptômes dépressifs actuels (score MADRS ≥ 20)
  • Échec d'au moins un essai adéquat de médicaments antidépresseurs (définis comme : doses thérapeutiques de médicaments antidépresseurs pendant ≥ 6 semaines)
  • Aucune réaction indésirable à la kétamine
  • Capacité à consentir et à se conformer aux procédures d'étude, y compris une maîtrise suffisante de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire, la schizophrénie, toute maladie psychotique, y compris la psychose induite par une substance, le SSPT actif, les troubles dissociatifs et le trouble de l'humeur induit par une substance actuelle, le TOC, le trouble de l'alimentation, le trouble panique.
  • Tentative de suicide au cours des 4 dernières semaines ou risque actuel de suicide
  • Trouble actuel de consommation d'alcool ou de drogues selon le DSM-5
  • Déficiences cognitives ou intellectuelles qui interféreraient avec la participation à la MBCT ou aux évaluations, y compris le respect des critères de délire, de démence, d'amnésie, de troubles cognitifs,
  • Troubles de la personnalité (borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, histrionique) pouvant interférer avec le traitement
  • Participation antérieure au groupe MBCT ou MBSR
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Maladie cardiaque indiquée par les antécédents, ECG anormal, chirurgie cardiaque antérieure.
  • HTA (>160/100)
  • Troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que des antécédents de SIDA, des anomalies de laboratoire connues, une hépatite active ou une autre maladie du foie avec des taux élevés de transaminases (< 2-3 X la limite supérieure de la normale sera considérée comme acceptable si le PT/PTT est normal), insuffisance rénale (créatinine > 2, BUN > 40), ou diabète non traité.
  • Antécédents d'abus ou d'abus de kétamine, ou antécédents d'une réaction indésirable / expérience avec une exposition antérieure à la kétamine
  • IMC > 32
  • Antécédents documentés d'apnée obstructive du sommeil
  • Sur des médicaments psychotropes ou autres dont l'effet pourrait être perturbé par la participation à l'étude ou non autorisés pendant l'étude (tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase).
  • Patient incapable ou peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude ou pour toute autre condition qui pourrait indiquer que le patient n'est pas adapté à l'étude, tel que jugé par l'investigateur
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine, sauf pour la marijuana ou les benzodiazépines si prescrites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention kétamine-MBCT
One Arm : Combinaison de MBCT avec une seule perfusion de kétamine
Autre: Utilisation combinée de MBCT et de kétamine IV
Groupe souffrant de dépression majeure qui recevra une dose unique de kétamine IV intégrée dans un cours de MBCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MADRS
Délai: 12 mois
La réponse a défini une réduction ≥ 50 % des symptômes dépressifs mesurés par des mesures standard ; rémission définie comme une diminution des scores de dépression en dessous du seuil de l'échelle
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score PHQ9
Délai: 12 mois
La réponse a défini une réduction ≥ 50 % des symptômes dépressifs sur le PHQ9
12 mois
Corrélation entre le score MADRS/PHQ9 et les scores d'expérience Mystic
Délai: 12 mois
analyse de la corrélation possible entre les scores des échelles de dépression et l'expérience mystique pendant l'infusion de kétamine
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020H0374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager nos données avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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