우울증에 대한 케타민 보조 마음챙김 기반 인지 치료: 파일럿 연구
2025년 8월 7일 업데이트: Ohio State University
이 연구의 목적은 우울증의 초기 및 유지 치료를 위해 신속하게 작용하는 항우울제인 IV 케타민과 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 과정을 병용하는 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 우울증의 초기 및 유지 치료를 위해 신속하게 작용하는 항우울제인 IV 케타민과 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 과정을 병용하는 타당성을 평가하는 것입니다.
케타민과 MBCT는 모두 우울증 치료에 사용되지만 케타민과 정신 요법의 조합은 주로 약물 중독에 대해 연구되었습니다.
우울증에 대한 빠른 발병과 효과에도 불구하고 케타민은 단기적으로 가장 효과적입니다.
MBCT는 개인이 우울증 증상의 재발을 줄이고 예방할 수 있는 자신의 생각과 감정을 더 잘 이해하고 관리하도록 돕기 위해 인지 행동 기술(CBT)과 마음챙김 전략을 결합한 치료적 접근 방식입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 MBCT 치료에 케타민 1회 주입을 포함하는 것입니다.
우리의 가설은 케타민의 초기 긍정적인 효과가 환자가 우울증의 재발을 방지하기 위한 인지/감정 조절 도구를 제공하는 행동 치료에 참여하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Harding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 성인
- MINI 인터뷰 당 DSM-5 기준에 따른 주요 우울 장애의 현재 진단
- 중등도에서 중증 수준의 현재 우울 증상(MADRS 점수 ≥20)
- 항우울제에 대한 적절한 시도가 적어도 한 번 실패(다음과 같이 정의됨: 항우울제의 치료 용량이 ≥ 6주 동안)
- 케타민에 대한 부작용 없음
- 충분한 영어 실력을 포함하여 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신 분열증, 물질 유발 정신병, 활동성 PTSD, 해리 장애 및 현재 물질 유발 기분 장애, 강박 장애, 섭식 장애, 공황 장애를 포함한 모든 정신 질환에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 지난 4주 동안의 자살 시도 또는 현재 자살 위험
- DSM-5에 따른 현재 알코올 또는 약물 사용 장애
- 정신 착란, 치매, 기억 상실, 인지 장애,
- 치료를 방해할 수 있는 성격 장애(경계선, 반사회적, 편집증, 분열증, 히스테리성)
- 과거 MBCT 또는 MBSR 그룹 참여
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 병력, 비정상 ECG, 이전 심장 수술로 표시된 심장 질환.
- 고혈압(>160/100)
- AIDS 병력, 알려진 실험실 이상, 활동성 간염 또는 트랜스아미나제 수치가 상승한 기타 간 질환(PT/PTT가 정상인 경우 < 2-3 X 정상 상한은 허용되는 것으로 간주됨)과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애, 신부전(크레아티닌 > 2, BUN >40) 또는 치료되지 않은 당뇨병.
- 케타민 오용 또는 남용의 이전 병력 또는 이전에 케타민에 노출된 부작용/경험의 병력
- BMI > 32
- 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
- 연구 참여로 인해 효과가 중단될 수 있거나 연구 중에 허용되지 않는 향정신성 또는 기타 약물(예: 모노아민 옥시다제 억제제).
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 환자 또는 조사자가 판단한 바와 같이 환자가 연구에 적합하지 않음을 나타낼 수 있는 기타 조건에 대한 환자
- 처방된 경우 마리화나 또는 벤조디아제핀을 제외한 양성 소변 약물 선별 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민-MBCT 개입
한 팔: 단일 케타민 주입과 MBCT의 조합
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주요 우울증이 있는 그룹은 MBCT 과정에 내장된 IV 케타민 1회 용량을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 점수의 변화
기간: 12 개월
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반응은 표준화된 측정치로 측정했을 때 우울 증상이 50% 이상 감소한 것으로 정의했습니다. 척도에 대한 컷오프 미만의 우울증 점수 감소로 정의된 완화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ9 점수의 변화
기간: 12 개월
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응답은 PHQ9에서 우울 증상의 ≥50% 감소로 정의했습니다.
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12 개월
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MADRS/PHQ9 점수와 Mystic 경험치의 상관관계
기간: 12 개월
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케타민 주입 중 우울증 척도 점수와 신비 체험 사이의 가능한 상관 관계 분석
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020H0374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자와 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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