Terapia cognitiva basada en la atención plena asistida por ketamina para la depresión: un estudio piloto
7 de agosto de 2025 actualizado por: Ohio State University
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de combinar ketamina IV, un antidepresivo de acción rápida, con un curso de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT), para el tratamiento inicial y de mantenimiento de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de combinar ketamina IV, un antidepresivo de acción rápida, con un curso de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT), para el tratamiento inicial y de mantenimiento de la depresión.
Tanto la ketamina como la MBCT se usan para el tratamiento de la depresión; sin embargo, la combinación de ketamina y psicoterapia se ha estudiado principalmente para la adicción a las drogas.
A pesar de su rápido inicio y eficacia para la depresión, la ketamina es más eficaz a corto plazo.
MBCT es un enfoque terapéutico que combina técnicas cognitivas conductuales (TCC) con estrategias de atención plena para ayudar a las personas a comprender y manejar mejor sus pensamientos y emociones que pueden disminuir y prevenir la recaída de los síntomas de la depresión.
El objetivo de este estudio piloto es integrar una infusión de ketamina en el tratamiento MBCT.
Nuestra hipótesis es que el efecto positivo inicial de la ketamina ayudará a los pacientes a participar en la terapia conductual, que a su vez proporciona herramientas de control cognitivo/emocional para prevenir las recaídas de la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Harding Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Un diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-5 según la entrevista MINI
- Nivel moderado a severo de síntomas depresivos actuales (puntuación MADRS ≥20)
- Fracaso de al menos un ensayo adecuado de medicación antidepresiva (definido como: dosis terapéuticas de medicación antidepresiva durante ≥ 6 semanas)
- Sin reacciones adversas a la ketamina
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la competencia suficiente en inglés
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias, el TEPT activo, los trastornos disociativos y el trastorno del estado de ánimo actual inducido por sustancias, TOC, trastorno alimentario, trastorno de pánico.
- Intento de suicidio en las últimas 4 semanas o riesgo actual de suicidio
- Trastorno actual por consumo de alcohol o drogas según el DSM-5
- Deficiencias cognitivas o intelectuales que podrían interferir con la participación en MBCT o evaluaciones, incluido el cumplimiento de los criterios de delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos,
- Trastornos de la personalidad (límite, antisocial, paranoico, esquizoide, histriónico) que pueden interferir con el tratamiento
- Participación previa en grupo MBCT o MBSR
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Enfermedad cardíaca según lo indicado por la historia, ECG anormal, cirugía cardíaca previa.
- Hipertensión (>160/100)
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como antecedentes de SIDA, anomalías de laboratorio conocidas, hepatitis activa u otra enfermedad hepática con niveles elevados de transaminasas (<2-3 X límite superior de lo normal se considerará aceptable si PT/PTT es normal), insuficiencia renal (creatinina > 2, BUN > 40) o diabetes no tratada.
- Antecedentes previos de uso indebido o abuso de ketamina, o antecedentes de una reacción adversa/experiencia con exposición previa a la ketamina
- IMC > 32
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño documentada
- En psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio o no permitido durante el estudio (como los inhibidores de la monoaminooxidasa).
- Paciente incapaz o poco probable de cumplir con el protocolo del estudio o por cualquier otra condición que pueda indicar que el paciente no es apto para el estudio a juicio del investigador
- Prueba de detección de drogas en orina positiva, excepto marihuana o benzodiacepinas si se prescriben.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ketamina-MBCT
One Arm: combinación de MBCT con una sola infusión de ketamina
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Grupo con depresión mayor que recibirá una dosis única de ketamina IV incluida en un curso de MBCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta definió una reducción de ≥50 % en los síntomas depresivos según las medidas estandarizadas; remisión definida como la disminución de las puntuaciones de depresión por debajo del límite de la escala
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación PHQ9
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta definió una reducción de ≥50 % en los síntomas depresivos en el PHQ9
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12 meses
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Correlación entre la puntuación MADRS/PHQ9 y las puntuaciones de la experiencia Mystic
Periodo de tiempo: 12 meses
|
análisis de la posible correlación entre las puntuaciones de las escalas de depresión y la experiencia mística durante la infusión de ketamina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir nuestros datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .