Ketamiiniavusteiseen mindfulnessiin perustuva masennuksen kognitiivinen terapia: pilottitutkimus
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Ohio State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen ketamiinin, nopeavaikutteisen masennuslääkkeen, yhdistämisen toteutettavuutta Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) -kurssin kanssa masennuksen alku- ja ylläpitohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen ketamiinin, nopeavaikutteisen masennuslääkkeen, yhdistämisen toteutettavuutta Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) -kurssin kanssa masennuksen alku- ja ylläpitohoidossa.
Sekä ketamiinia että MBCT:tä käytetään masennuksen hoitoon, mutta ketamiinin ja psykoterapian yhdistelmää on tutkittu lähinnä huumeriippuvuuden hoitoon.
Huolimatta nopeasta alkamisestaan ja tehokkuudestaan masennukseen, ketamiini on tehokkain lyhyellä aikavälillä.
MBCT on terapeuttinen lähestymistapa, joka yhdistää kognitiiviset käyttäytymistekniikat (CBT) mindfulness-strategioihin auttaakseen yksilöitä ymmärtämään ja hallitsemaan paremmin ajatuksiaan ja tunteitaan, jotka voivat sekä vähentää että estää masennuksen oireiden uusiutumista.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on sisällyttää yksi ketamiini-infuusio MBCT-hoitoon.
Hypoteesimme on, että ketamiinin alkuperäinen positiivinen vaikutus auttaa potilaita osallistumaan käyttäytymisterapiaan, joka itsessään tarjoaa kognitiivisia / tunteiden hallintatyökaluja masennuksen uusiutumisen estämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Harding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65v
- Nykyinen vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan MINI-haastattelua kohden
- Keskivaikea tai vaikea nykyisten masennusoireiden taso (MADRS-pistemäärä ≥20)
- Vähintään yhden riittävän masennuslääketutkimuksen epäonnistuminen (määritelty: masennuslääkityksen terapeuttiset annokset ≥ 6 viikon ajan)
- Ei haittavaikutuksia ketamiinille
- Kyky suostua ja noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-5-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, kaikille psykoottisille sairauksille, mukaan lukien aineiden aiheuttama psykoosi, aktiivinen PTSD, dissosiatiiviset häiriöt ja nykyinen aineiden aiheuttama mielialahäiriö, OCD, syömishäiriö ja paniikkihäiriö.
- Itsemurhayritys viimeisen 4 viikon aikana tai nykyinen itsemurhariski
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö DSM-5:n mukaan
- Kognitiiviset tai älylliset häiriöt, jotka häiritsevät osallistumista MBCT:hen tai arviointeihin, mukaan lukien deliriumin, dementian, muistinmenetyksen, kognitiivisten häiriöiden,
- Persoonallisuushäiriöt (rajojen, epäsosiaaliset, vainoharhaiset, skitsoidiset, histrioniset), jotka voivat häiritä hoitoa
- Aikaisempi osallistuminen MBCT- tai MBSR-ryhmään
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Anamneesin osoittama sydänsairaus, epänormaali EKG, edellinen sydänleikkaus.
- Hypertensio (>160/100)
- Epästabiilit fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten AIDS-historia, tunnetut laboratoriopoikkeavuudet, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus, johon liittyy kohonneita transaminaasitasoja (< 2-3 X normaalin ylärajaa pidetään hyväksyttävänä, jos PT/PTT on normaali), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2, BUN > 40) tai hoitamaton diabetes.
- Aikaisempi ketamiinin väärinkäyttö tai aiemmasta ketamiinille altistumisesta aiheutunut haittavaikutus/kokemus
- BMI > 32
- Dokumentoidun obstruktiivisen uniapnean historia
- Psykotrooppisilla tai muilla lääkkeillä, joiden vaikutus voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai joita ei sallita tutkimuksen aikana (kuten monoamiinioksidaasin estäjät).
- Potilas, joka ei pysty tai ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai jolla on jokin muu sairaus, joka saattaa viitata siihen, että potilas ei tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, paitsi marihuana tai bentsodiatsepiini, jos se on määrätty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini-MBCT-interventio
Yksi käsi: MBCT:n yhdistelmä yhden ketamiini-infuusion kanssa
|
Ryhmä, jolla on vakava masennus ja joka saa yhden annoksen IV Ketamiinia upotettuna MBCT-kurssiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaste määritteli ≥50 %:n vähenemisen masennusoireissa standardoiduilla mittareilla mitattuna; remissio määritellään masennuspisteiden laskuna asteikon raja-arvon alapuolelle
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PHQ9-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaste määritti ≥50 %:n vähenemisen masennusoireissa PHQ9:ssä
|
12 kuukautta
|
|
MADRS/PHQ9-pisteiden ja Mystic-kokemuspisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
analyysi mahdollisesta korrelaatiosta masennusasteikkojen pisteiden ja mystisen kokemuksen välillä ketamiini-infuusion aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa tietojamme muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .