Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketaminassisterad Mindfulness-baserad kognitiv terapi för depression: en pilotstudie

7 augusti 2025 uppdaterad av: Ohio State University
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att kombinera IV ketamin, ett snabbverkande antidepressivt medel, med en kurs av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), för initial och underhållsbehandling av depression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att kombinera IV ketamin, ett snabbverkande antidepressivt medel, med en kurs av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), för initial och underhållsbehandling av depression. Både ketamin och MBCT används för behandling av depression, men kombinationen av ketamin och psykoterapi har studerats mest för drogberoende. Trots dess snabba uppkomst och effektivitet mot depression är ketamin mest effektivt på kort sikt. MBCT är ett terapeutiskt tillvägagångssätt som kombinerar kognitiva beteendetekniker (KBT) med mindfulness-strategier för att hjälpa individer att bättre förstå och hantera sina tankar och känslor som både kan minska och förhindra återfall av symtomen på depression. Syftet med denna pilotstudie är att bädda in en infusion av ketamin i MBCT-behandlingen. Vår hypotes är att den initiala positiva effekten av ketamin kommer att hjälpa patienter att engagera sig i beteendeterapin, som i sig ger kognitiva/emotionella kontrollverktyg för att förhindra återfall av depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-65
  • En aktuell diagnos av egentlig depression enligt DSM-5-kriterier per MINI-intervju
  • Måttlig till svår nivå av nuvarande depressiva symtom (MADRS-poäng ≥20)
  • Misslyckande med minst en adekvat prövning av antidepressiv medicin (definierad som: terapeutiska doser av antidepressiv medicin i ≥ 6 veckor)
  • Inga biverkningar av ketamin
  • Förmåga att samtycka och följa studieprocedurer, inklusive tillräckliga kunskaper i engelska

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-5 kriterier för bipolär sjukdom, schizofreni, alla psykotiska sjukdomar, inklusive substansinducerad psykos, aktiv PTSD, dissociativa störningar och aktuell substansinducerad humörstörning, OCD, ätstörning, panikstörning.
  • Självmordsförsök under de senaste 4 veckorna eller aktuell risk för självmord
  • Aktuell alkohol- eller drogmissbruksstörning enligt DSM-5
  • Kognitiva eller intellektuella funktionsnedsättningar som skulle störa deltagande i MBCT eller bedömningar inklusive uppfyllande av kriterier för delirium, demens, minnesförlust, kognitiva störningar,
  • Personlighetsstörningar (borderline, antisociala, paranoida, schizoida, histrioniska) som kan störa behandlingen
  • Tidigare deltagande i MBCT eller MBSR grupp
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Hjärtsjukdom som indikeras av historia, onormalt EKG, tidigare hjärtkirurgi.
  • Hypertoni (>160/100)
  • Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande riskabelt såsom AIDS i anamnesen, kända laboratorieavvikelser, aktiv hepatit eller annan leversjukdom med förhöjda transaminasnivåer (< 2-3 X den övre normalgränsen kommer att anses acceptabel om PT/PTT är normalt), njursvikt (kreatinin > 2, BUN >40), eller obehandlad diabetes.
  • Tidigare historia av missbruk eller missbruk av ketamin, eller en historia av en biverkning/erfarenhet av tidigare exponering för ketamin
  • BMI > 32
  • Historik av dokumenterad obstruktiv sömnapné
  • På psykotropa eller andra läkemedel vars effekt kan störas av deltagande i studien eller inte tillåts under studien (såsom monoaminoxidashämmare).
  • Patienten kan inte eller sannolikt inte följa studieprotokollet eller för andra tillstånd som kan tyda på att patienten är olämplig för studien enligt utredarens bedömning
  • Positiv urinläkemedelsscreening, förutom marijuana eller bensodiazepin om det föreskrivs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin-MBCT-intervention
En arm: Kombination av MBCT med en enda ketamininfusion
Övrig: Kombinationsanvändning av MBCT och IV Ketamin
Grupp med allvarlig depression som kommer att få en enstaka dos av IV ketamin inbäddad i en MBCT-kur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MADRS-poäng
Tidsram: 12 månader
Respons definierade en ≥50 % minskning av depressiva symtom mätt med standardiserade mått; remission definieras som en minskning av depressionspoängen under gränsvärdet för skalan
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PHQ9-poäng
Tidsram: 12 månader
Respons definierade en ≥50 % minskning av depressiva symtom på PHQ9
12 månader
Korrelation mellan MADRS/PHQ9-poäng och Mystic-upplevelsepoäng
Tidsram: 12 månader
analys av möjlig korrelation mellan depressionsskalor och mystisk upplevelse under ketamininfusionen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020H0374

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela vår data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera