Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie deprese s pomocí ketaminu: Pilotní studie

10. července 2023 aktualizováno: Ohio State University
Účelem této studie je posoudit proveditelnost kombinace IV ketaminu, rychle působícího antidepresiva, s léčbou kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro počáteční a udržovací léčbu deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit proveditelnost kombinace IV ketaminu, rychle působícího antidepresiva, s léčbou kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro počáteční a udržovací léčbu deprese. Ketamin i MBCT se používají k léčbě deprese, avšak kombinace ketaminu a psychoterapie byla studována především u drogové závislosti. Navzdory rychlému nástupu a účinnosti při depresi je ketamin nejúčinnější krátkodobě. MBCT je terapeutický přístup, který kombinuje kognitivně behaviorální techniky (CBT) se strategiemi všímavosti, aby pomohl jednotlivcům lépe porozumět a zvládat své myšlenky a emoce, což může jak snížit, tak zabránit relapsu příznaků deprese. Cílem této pilotní studie je začlenit jednu infuzi ketaminu do léčby MBCT. Naší hypotézou je, že počáteční pozitivní účinek ketaminu pomůže pacientům zapojit se do behaviorální terapie, která sama o sobě poskytuje nástroje kontroly kognitivních/emocí k prevenci relapsů deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Subhdeep Virk, MD
  • Telefonní číslo: 614-293-3811
  • E-mail: virk.1@osu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Harding Hospital
        • Kontakt:
          • Subhdeep Virk, MD
          • Telefonní číslo: 614-293-3811
          • E-mail: virk.1@osu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Aktuální diagnóza velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5 na MINI rozhovor
  • Středně těžká až těžká úroveň současných depresivních symptomů (skóre MADRS ≥20)
  • Selhání alespoň jedné adekvátní studie antidepresivní medikace (definované jako: terapeutické dávky antidepresivní medikace po dobu ≥ 6 týdnů)
  • Žádné nežádoucí reakce na ketamin
  • Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou, aktivní PTSD, disociativní poruchy a současnou látkou vyvolanou poruchu nálady, OCD, poruchu příjmu potravy, panickou poruchu.
  • Pokus o sebevraždu v posledních 4 týdnech nebo současné riziko sebevraždy
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo drog podle DSM-5
  • Kognitivní nebo intelektuální poruchy, které by narušovaly účast na MBCT nebo hodnocení, včetně splnění kritérií pro delirium, demenci, amnézii, kognitivní poruchy,
  • Poruchy osobnosti (hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, histriónské), které mohou interferovat s léčbou
  • Předchozí účast ve skupině MBCT nebo MBSR
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Srdeční onemocnění podle anamnézy, abnormální EKG, předchozí operace srdce.
  • Hypertenze (>160/100)
  • Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v anamnéze, známé laboratorní abnormality, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater se zvýšenými hladinami transamináz (< 2-3 násobek horní hranice normálu bude považováno za přijatelné, pokud je PT/PTT normální), selhání ledvin (kreatinin > 2, BUN > 40) nebo neléčený diabetes.
  • Předchozí historie nesprávného užívání nebo zneužívání ketaminu nebo historie nežádoucích reakcí/zkušenosti s předchozí expozicí ketaminu
  • BMI > 32
  • Anamnéza dokumentované obstrukční spánkové apnoe
  • Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii nebo by během studie nebyl povolen (jako jsou inhibitory monoaminooxidázy).
  • Pacient neschopný nebo nepravděpodobný, že by dodržel protokol studie nebo jakékoli jiné podmínky, které by mohly naznačovat, že pacient není vhodný pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Pozitivní screening drog v moči, kromě marihuany nebo benzodiazepinů, pokud jsou předepsány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence ketamin-MBCT
Jedna paže: Kombinace MBCT s jednou infuzí ketaminu
Jiný: Kombinované použití MBCT a IV ketaminu
Skupina s velkou depresí, která bude dostávat jednu dávku IV ketaminu vloženého v průběhu MBCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď definovala ≥50% snížení depresivních symptomů měřeno standardizovanými měřítky; remise definovaná jako snížení skóre deprese pod mezní hodnotu pro stupnici
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PHQ9
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď definovala ≥50% snížení symptomů deprese na PHQ9
12 měsíců
Korelace mezi skóre MADRS/PHQ9 a skóre zkušeností Mystic
Časové okno: 12 měsíců
analýza možné korelace mezi skóre na stupnici deprese a mystickou zkušeností během infuze ketaminu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet naše data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit