Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-assistert mindfulness-basert kognitiv terapi for depresjon: en pilotstudie

7. august 2025 oppdatert av: Ohio State University
Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å kombinere IV-ketamin, et hurtigvirkende antidepressivum, med et kurs med Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), for initial- og vedlikeholdsbehandling av depresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å kombinere IV-ketamin, et hurtigvirkende antidepressivum, med et kurs med Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), for initial- og vedlikeholdsbehandling av depresjon. Både ketamin og MBCT brukes til behandling av depresjon, men kombinasjonen av ketamin og psykoterapi har blitt studert mest for narkotikaavhengighet. Til tross for dets raske utbrudd og effektivitet for depresjon, er ketamin mest effektivt på kort sikt. MBCT er en terapeutisk tilnærming som kombinerer kognitive atferdsteknikker (CBT) med mindfulness-strategier for å hjelpe individer bedre å forstå og håndtere sine tanker og følelser som både kan redusere og forhindre tilbakefall av symptomene på depresjon. Målet med denne pilotstudien er å integrere én infusjon av ketamin i MBCT-behandlingen. Vår hypotese er at den første positive effekten av ketamin vil hjelpe pasienter med å engasjere seg i atferdsterapien, som i seg selv gir kognitive/emosjonskontrollverktøy for å forhindre tilbakefall av depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Harding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • En aktuell diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-5-kriterier per MINI-intervju
  • Moderat til alvorlig nivå av aktuelle depressive symptomer (MADRS-score ≥20)
  • Mislykket minst én tilstrekkelig utprøving av antidepressiv medisin (definert som: terapeutiske doser av antidepressiv medisin i ≥ 6 uker)
  • Ingen bivirkninger på ketamin
  • Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelige ferdigheter i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-kriterier for bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose, aktiv PTSD, dissosiative lidelser og nåværende substansindusert stemningslidelse, OCD, spiseforstyrrelse, panikklidelse.
  • Selvmordsforsøk de siste 4 ukene eller nåværende risiko for selvmord
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • Kognitive eller intellektuelle svekkelser som ville forstyrre deltakelse i MBCT eller vurderinger, inkludert oppfyllelse av kriterier for delirium, demens, hukommelsestap, kognitive lidelser,
  • Personlighetsforstyrrelser (borderline, antisosial, paranoid, schizoid, histrionisk) som kan forstyrre behandlingen
  • Tidligere deltakelse i MBCT eller MBSR gruppe
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Hjertesykdom som indikert av historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
  • Hypertensjon (>160/100)
  • Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig, slik som historie med AIDS, kjente laboratorieavvik, aktiv hepatitt eller annen leversykdom med forhøyede transaminasenivåer (< 2-3 X øvre normalgrense vil anses som akseptabel hvis PT/PTT er normal), nyresvikt (kreatinin > 2, BUN >40), eller ubehandlet diabetes.
  • Tidligere historie med misbruk eller misbruk av ketamin, eller en historie med en bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for ketamin
  • BMI > 32
  • Historie om dokumentert obstruktiv søvnapné
  • På psykotrope eller andre medisiner hvis effekt kan bli forstyrret ved deltakelse i studien eller ikke tillatt under studien (som monoaminoksidasehemmere).
  • Pasienten kan ikke eller sannsynligvis ikke overholde studieprotokollen eller for andre forhold som kan indikere at pasienten ikke er egnet for studien som bedømt av etterforskeren
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin, bortsett fra marihuana eller benzodiazepin hvis foreskrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin-MBCT-intervensjon
En arm: Kombinasjon av MBCT med en enkelt ketamininfusjon
Annen: Kombinasjonsbruk av MBCT og IV Ketamin
Gruppe med alvorlig depresjon som vil motta en enkeltdose IV Ketamin innebygd i en MBCT-kur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Respons definerte en ≥50 % reduksjon i depressive symptomer målt ved standardiserte mål; remisjon definert som reduksjon av depresjonsskåre under cut-off for skalaen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PHQ9-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Respons definerte en ≥50 % reduksjon i depressive symptomer på PHQ9
12 måneder
Korrelasjon mellom MADRS/PHQ9-score og Mystic experience-score
Tidsramme: 12 måneder
analyse av mulig korrelasjon mellom depresjonsskalaer og mystisk opplevelse under ketamininfusjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele dataene våre med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere