ホルモン受容体陰性およびホルモン受容体陽性のHER2低値またはHER2 IHC 0の転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）
2026年6月11日 更新者：Daiichi Sankyo
切除不能および/または転移性HER2低濃度またはHER2免疫組織化学検査を有する対象者を対象とした、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）であるトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の多施設共同国際介入非盲検第3b相試験(IHC) 0 乳がん (DESTINY-Breast15)
この研究では、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 低値または HER2 免疫組織化学 (IHC) 0 (ホルモン受容体 [HR] 陰性および HR の両方である) の参加者を対象に、トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の安全性と有効性を評価します。 -陽性）切除不能および/または転移性乳がん。
調査の概要
詳細な説明
この研究で関心のある主要評価項目は次の治療までの時間 (TTNT) であり、T-DXd によって患者が治験薬から臨床的利益を得ることができる期間を決定する尺度です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：(US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo@dsi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：(Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：+81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- メール：dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 EC8P
- 募集
- Cork University Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- 募集
- St Vincent's University Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- 募集
- Beaumont Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- 募集
- St James Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- 引きこもった
- Galway University Hospital
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 終了しました
- Mount Sinai Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33602
- 引きこもった
- USF College of Medicine
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 引きこもった
- Beth Israel Lahey Health
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- 募集
- Overlook Medical Center
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Bari、イタリア、70124
- 引きこもった
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Misterbianco、イタリア、95045
- 募集
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Prato、イタリア、59100
- 募集
- Nuovo Ospedale di Prato
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Principal Investigator
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Rome、イタリア、00161
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Trento、イタリア、38123
- 募集
- Ospedale Santa Chiara
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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-
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Breda、オランダ、4818 CK
- 募集
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Leiden、オランダ、2334
- 募集
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
The Hague、オランダ、2545 AA
- 募集
- Haga Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- 募集
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Uden、オランダ、5406
- 募集
- Bernhoven Uden
-
コンタクト：
- Principal Investigator
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Adelaide、オーストラリア、5000
- 終了しました
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- 引きこもった
- Fiona Stanley Hospital
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-
New South Wales
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- 終了しました
- Mater Hospital Sydney
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Victoria
-
East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
- 終了しました
- Monash Medical Centre Moorabbin
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Donostia / San Sebastian、スペイン、20014
- 引きこもった
- Hospital Universitario Donostia
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
コンタクト：
- site coordinator
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- site coordinator
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital Beata Maria Ana
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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コンタクト：
- site coordinator
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Brasília、ブラジル、71635-610
- 募集
- Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Curitiba、ブラジル、80810-050
- 募集
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Florianópolis、ブラジル、88034-000
- 募集
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Ijuí、ブラジル、98700-000
- 募集
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Jaú、ブラジル、17.210 - 080
- 募集
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Londrina、ブラジル、86015-520
- 募集
- Instituto de Câncer de Londrina
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Riberão Preto、ブラジル、14015-010
- 募集
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Rio Grande、ブラジル、88701-160
- 募集
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Salvador、ブラジル、41810-570
- 募集
- Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- 募集
- Catarina Pesquisa Clinica
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Santo André、ブラジル、09060-650
- 募集
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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コンタクト：
- Study Coordinator
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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コンタクト：
- Study Coordinator
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São Paulo、ブラジル、01317-001
- 募集
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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コンタクト：
- Study Coordinator
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Antwerp、ベルギー、2610
- 引きこもった
- GZA Ziekenhuizen
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Brussels、ベルギー、1200
- 引きこもった
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1090
- 引きこもった
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- 引きこもった
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- 引きこもった
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
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Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- GZA Ziekenhuizen
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Hospital de Braga
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 募集
- Fundacao Champalimaud
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- 募集
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- 引きこもった
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 引きこもった
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Beijing、中国、100161
- 募集
- 307 Hospital of PLA
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Beijing、中国、100006
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Fujian、中国、350011
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Hefei、中国、230031
- 募集
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Kunming、中国、650107
- 引きこもった
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330006
- 募集
- Nanchang People's Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Nanchang、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Qingdao、中国、266000
- 引きこもった
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Xi'an、中国、710032
- 引きこもった
- Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
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Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メインのインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します
- 原発巣および/または転移病変から新たに取得した、またはアーカイブされたベースライン生検を提供することに同意する必要があります。
病理学的に証明された乳がん (BC) 腫瘍
- 切除不能または転移性、あるいはその両方である。
ホルモン受容体陰性かホルモン受容体陽性か。
- ホルモン受容体が陽性か陰性かを特徴付けるには、陽性に染色された細胞の割合を含める必要があります。
- 上記の組織スクリーニング中に収集されたサンプルに基づいて ASCO CAP 2018 ガイドライン 1 に従って決定されるように、HER2 IHC 1+ または IHC 2+/ISH- (HER2-low) 状態、または HER2 IHC 0 状態が確認されている。
- 以前の病理検査で HER2 陽性 (IHC 3+ または IHC 2+/ISH+) を示したことがない (ASCO CAP ガイドラインによる)。
- 過去に転移性環境で抗HER2療法による治療を受けたことがない。
-転移性環境で少なくとも1つ、最大2つの治療ラインを以前に受けたことがある。
ホルモン受容体陽性 HER2 低転移性 BC の参加者 (コホート 3):
- アジュバントETの開始から2年未満で疾患が再発している。または
- CDK4/6阻害剤による補助療法終了後12か月以内にCDK4/6阻害剤ベースのレジメンで疾患が進行した、または
- 転移性第一選択の設定でCDK4/6の最初の12か月以内に疾患の進行がある
- コンピュータ断層撮影法または磁気共鳴画像法に基づいて測定可能な少なくとも 1 つの病変の存在。
- 脳転移のある参加者も研究に参加できます。 脳病変は小さく（<2 cm）、未治療で無症候性であり、緊急の医学的介入を必要とせず、無症候性で臨床的に安定している必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- スクリーニング時の最低余命は12週間です。
- -登録前28日以内に左心室駆出率が50%以上である。
- 登録前 28 日以内に十分な臓器および骨髄機能がある。
- 登録前に十分な治療休薬期間があること。
- 生殖/出産の可能性のある男性と女性の被験者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療。
- 制御不能または重大な心血管疾患。
- QT間隔の延長が修正されました。
- ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
- 脊髄圧迫または臨床的に活動性のある中枢神経系転移がある。
- -適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された上皮内疾患、治癒治療された他の固形腫瘍、または対側性BCを除く、3年以内に複数の原発悪性腫瘍を患っている。
- 医薬品中の原薬または不活性成分に対する重度の過敏反応の病歴がある。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴がある。
- 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内（IV）投与が必要な制御不能な感染症がある。
- 活動性原発性免疫不全症、既知の制御されていない活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- -治験薬への最初の曝露前の30日以内に弱毒生ワクチン（メッセンジャーRNAワクチンおよび複製欠損アデノウイルスワクチンは弱毒生ワクチンとはみなされません）の接種歴を有します。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性があり、グレード ≤ 1 またはベースラインまでまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) として定義されます。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 肺に特有の臨床的に重大な疾患が併発する。
- 自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患。
- 以前の全肺切除術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: HR 陰性、HER2 低値
HR陰性のHER2低濃度の切除不能乳がんおよび/または転移性乳がんを患い、転移性疾患で少なくとも1回、最大2回の治療を受けている参加者はT-DXdを受ける。
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治験責任医師が評価したX線検査による疾患の進行、許容できない毒性、その他の中止基準が満たされるまで、または治験薬の初回投与から2年後まで、各21日サイクルの1日目に5.4 mg/kgを静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート 2: HR 陰性、HER2 IHC 0
HR陰性のHER2 IHC 0の切除不能乳がんおよび/または転移性乳がんを患い、転移性疾患で少なくとも1回、最大で2回の治療を受けている参加者はT-DXdを受ける。
|
治験責任医師が評価したX線検査による疾患の進行、許容できない毒性、その他の中止基準が満たされるまで、または治験薬の初回投与から2年後まで、各21日サイクルの1日目に5.4 mg/kgを静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート 3: HR 陽性、HER2 低値
HR陽性のHER2低濃度の切除不能乳がんおよび/または転移性乳がんを患い、転移性疾患で過去に少なくとも1行、最大で2行の治療を受けている参加者はT-DXdを受けることになる。 参加者はまた、アジュバントETの開始から2年以内に再発疾患があるか、CDK4/6阻害剤による補助療法完了後12か月以内にCDK4/6阻害剤ベースのレジメンで疾患が進行しているか、最初の12か月以内に疾患が進行している必要があります。最初の行の転移設定の CDK4/6 。 |
治験責任医師が評価したX線検査による疾患の進行、許容できない毒性、その他の中止基準が満たされるまで、または治験薬の初回投与から2年後まで、各21日サイクルの1日目に5.4 mg/kgを静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート 4: HR 陽性、HER2 IHC 0
HR陽性HER2 IHC 0の切除不能乳がんおよび/または転移性乳がんを患い、転移性疾患で少なくとも1回、最大で2回の治療を受けている参加者はT-DXdを受ける。
|
治験責任医師が評価したX線検査による疾患の進行、許容できない毒性、その他の中止基準が満たされるまで、または治験薬の初回投与から2年後まで、各21日サイクルの1日目に5.4 mg/kgを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T-DXdの開始からその後の抗がん治療（TTNT）の開始までの時間
時間枠：その後の治療または死亡まで、最長 24 か月間評価
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TTNT は、T-DXd の初回投与日から次の抗がん剤治療の開始または何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
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その後の治療または死亡まで、最長 24 か月間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実世界の無進行サバイバル (PFS)
時間枠：進行または死亡まで、最長 24 か月まで評価
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現実世界の PFS は、T-DXd の初回投与日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく研究者による評価による疾患進行時点、または何らかの原因による死亡時点までの時間として定義されます。
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進行または死亡まで、最長 24 か月まで評価
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T-DXdの開始からT-DXdの中止または死亡までの時間（TTD）
時間枠：治療中止または死亡まで、最長24か月
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TTD は、T-DXd の初回投与日から T-DXd の中止日または何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
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治療中止または死亡まで、最長24か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：進行まで、最長 24 か月まで評価
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ORRは、研究者およびRECISTバージョン1.1基準に従って、確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
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進行まで、最長 24 か月まで評価
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：フォローアップ期間まで、最長 24 か月
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TEAE は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 に従って等級付けされます。
TEAEは、治験薬の最初の投与前には存在しなかったが、治験薬の投与開始後から治験薬の最後の投与後47日までに重症度または重篤さが悪化した場合に発生する有害事象（AE）として定義されます。
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フォローアップ期間まで、最長 24 か月
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欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ）-C30スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：最長 24 か月まで評価
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EORTC-QLQ-C30 スケール スコアのベースラインからの変化は 0 ～ 100 の範囲です。
機能および全体的な健康状態/QoL スケールでは、スコアが高いほど、機能または全体的な健康状態/QoL が良好であることを示します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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最長 24 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC-QLQ）-BR45 スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：最長 24 か月まで評価
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EORTC QLQ-BR45 スケール スコアのベースラインからの変化は 0 ～ 100 の範囲です。
機能および全体的な健康状態/QoL スケールでは、スコアが高いほど、機能または全体的な健康状態/QoL が良好であることを示します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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最長 24 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構アンケート（EORTC-QLQ）スケールにおける初回および決定的悪化までの時間
時間枠：最長 24 か月まで評価
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EORTC-QLQ スケールの最初の決定的な悪化までの時間。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能および全体的な健康状態/QoL スケールでは、スコアが高いほど、機能または全体的な健康状態/QoL が良好であることを示します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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最長 24 か月まで評価
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EuroQol アンケートのベースラインからの平均変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：最長 24 か月まで評価
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EQ-5D-5L のベースラインからの変更。
EQ-5D-5L は、健康の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに基づいた健康関連の QoL アンケートです。
各次元には、問題なし、軽度、中程度、重大、極度の問題の 5 つのレベルが含まれています。
EQ-5D-5L の結果は単一の効用値に変換できます。
ユーティリティ値の範囲は 0 から 1 で、1 は完全な健康状態に対応し、0 は死亡と同等の健康状態に対応します。
さらに、参加者は、0 (悪い) から 100 (良い) までの視覚的なアナログスケールを使用して、現在の健康状態の全体的な評価を提供できます。
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最長 24 か月まで評価
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EuroQol アンケートのベースラインからの平均変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 指数スコア
時間枠：最長 24 か月まで評価
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EQ-5D-5L インデックススコアのベースラインからの変化。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は 0 未満 (悪い) から 1 (良い) であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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最長 24 か月まで評価
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EuroQol アンケートのベースラインからの平均変化 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最長 24 か月まで評価
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EQ-5D-5L VAS のベースラインからの変更。
0 (悪い) から 100 (良い) までの範囲の EQ-5D-5L VAS は、参加者の現在の健康状態の全体的な評価を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
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最長 24 か月まで評価
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EuroQol アンケートにおける最初および決定的な悪化までの時間 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最長 24 か月まで評価
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EQ-5D-5L VAS の最初の決定的な劣化までの時間。
0 (悪い) から 100 (良い) までの範囲の EQ-5D-5L VAS は、参加者の現在の健康状態の全体的な評価を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
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最長 24 か月まで評価
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患者の全体的な変化印象 (PGI-C) の反応
時間枠：最長 24 か月まで評価
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PGI-C は、ベースライン (治験薬の開始前) からの臨床状態の変化についての参加者の全体的な印象を尋ねる単一項目のアンケートで、1 は「正常」、7 は「重篤」です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
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最長 24 か月まで評価
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患者の全体的な重症度印象 (PGI-S) の反応
時間枠：最長 24 か月まで評価
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PGI-S は、過去 1 週間に評価された症状についての被験者の全体的な印象を尋ねる単一項目の質問表で、1 が「正常」、4 が「重度」です。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを示します。
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最長 24 か月まで評価
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治療忍容性 (PGI-TT) 反応に関する患者の全体的な印象
時間枠：最長 24 か月まで評価
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PGI-TT は、過去 1 週間の治療忍容性についての被験者の全体的な印象を尋ねる単一項目の質問票で、1 は「まったくない」、5 は「非常に」です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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最長 24 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月30日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS8201-0001-CIS-MA
- 2023-505616-38-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究に関する匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ で入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
収集および分析されたすべてのデータセットが世界的な終了または完了に達し、その医薬品および適応症が欧州連合 (EU) および米国 (US) および/または日本 (JP) で販売承認を取得している、またはその両方の研究が完了しました。 2014 年 1 月 1 日以降、または米国、EU、または日本の保健当局によって、すべての地域での規制当局への提出が計画されておらず、一次試験結果の出版が受理された後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする、IPD および完了した臨床試験に関する臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。