Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-low ou HER2 IHC 0 negativo para receptor hormonal e positivo para receptor hormonal
11 de junho de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Global, Intervencionista, Aberto de Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), um Conjugado de Droga Anti-HER2-Anticorpo (ADC), em Indivíduos com Imunohistoquímica HER2-low ou HER2 irressecável e/ou metastático (IHC) 0 Câncer de Mama (DESTINO-Mama15)
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) em participantes com receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-baixo ou imuno-histoquímica (IHC) HER2 0 (que são ambos receptores hormonais [HR]-negativos e HR -positivo) câncer de mama irressecável e/ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário de interesse neste estudo é o tempo até o próximo tratamento (TTNT), uma medida que determinará por quanto tempo o T-DXd permite que os pacientes obtenham benefício clínico do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Estude backup de contato
- Nome: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- E-mail: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5000
- Rescindido
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Retirado
- Fiona Stanley Hospital
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New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Rescindido
- Mater Hospital Sydney
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
- Rescindido
- Monash Medical Centre Moorabbin
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Brasília, Brasil, 71635-610
- Recrutamento
- Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
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Contato:
- Study Coordinator
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Recrutamento
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Recrutamento
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
-
Contato:
- Study Coordinator
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Jaú, Brasil, 17.210 - 080
- Recrutamento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Londrina, Brasil, 86015-520
- Recrutamento
- Instituto de Câncer de Londrina
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Riberão Preto, Brasil, 14015-010
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Rio Grande, Brasil, 88701-160
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Contato:
- Study Coordinator
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Salvador, Brasil, 41810-570
- Recrutamento
- Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
-
Contato:
- Study Coordinator
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Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Recrutamento
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Contato:
- Study Coordinator
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Recrutamento
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Contato:
- Study Coordinator
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
Contato:
- Study Coordinator
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São Paulo, Brasil, 01317-001
- Recrutamento
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
Contato:
- Study Coordinator
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Contato:
- Study Coordinator
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Contato:
- Study Coordinator
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Retirado
- GZA Ziekenhuizen
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Brussels, Bélgica, 1200
- Retirado
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1090
- Retirado
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- Retirado
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- GZA Ziekenhuizen
-
Contato:
- Study Coordinator
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Beijing, China, 100161
- Recrutamento
- 307 Hospital of PLA
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Contato:
- Principal Investigator
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Beijing, China, 100006
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
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Fujian, China, 350011
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Hefei, China, 230031
- Recrutamento
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Kunming, China, 650107
- Retirado
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Nanchang People's Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Nanchang, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Qingdao, China, 266000
- Retirado
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Xi'an, China, 710032
- Retirado
- Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
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Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Study Coordinator
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Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Retirado
- Hospital Universitario Donostia
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contato:
- site coordinator
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- site coordinator
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital Beata Maria Ana
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clínica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Contato:
- site coordinator
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Contato:
- Study Coordinator
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Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Rescindido
- Mount Sinai Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Retirado
- USF College of Medicine
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contato:
- Study Coordinator
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Retirado
- Beth Israel Lahey Health
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Recrutamento
- Overlook Medical Center
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Contato:
- Study Coordinator
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Contato:
- Study Coordinator
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
Contato:
- Study Coordinator
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Recrutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Contato:
- Study Coordinator
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Leiden, Holanda, 2334
- Recrutamento
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
Contato:
- Principal Investigator
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Study Coordinator
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- Recrutamento
- Haga Ziekenhuis
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Contato:
- Study Coordinator
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Contato:
- Study Coordinator
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Uden, Holanda, 5406
- Recrutamento
- Bernhoven Uden
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Contato:
- Principal Investigator
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-
-
Cork, Irlanda, T12 EC8P
- Recrutamento
- Cork University Hospital
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Contato:
- Study Coordinator
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Recrutamento
- St Vincent's University Hospital
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Contato:
- Study Coordinator
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
-
Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Recrutamento
- St James Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Retirado
- Galway University Hospital
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Bari, Itália, 70124
- Retirado
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
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Contato:
- Study Coordinator
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
-
Contato:
- Study Coordinator
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Study Coordinator
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Misterbianco, Itália, 95045
- Recrutamento
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Contato:
- Study Coordinator
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Contato:
- Study Coordinator
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Contato:
- Study Coordinator
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Prato, Itália, 59100
- Recrutamento
- Nuovo Ospedale di Prato
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Contato:
- Study Coordinator
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Principal Investigator
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Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Contato:
- Study Coordinator
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Trento, Itália, 38123
- Recrutamento
- Ospedale Santa Chiara
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Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Hospital de Braga
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Contato:
- Study Coordinator
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Fundacao Champalimaud
-
Contato:
- Study Coordinator
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Retirado
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4200-072
- Retirado
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar e datar o formulário principal de consentimento informado
- Deve concordar em fornecer uma biópsia de linha de base recém-obtida ou de arquivo da lesão primária e/ou metastática.
Tumor de câncer de mama (CM) patologicamente documentado
- É irressecável e/ou metastático.
É receptor de hormônio negativo ou receptor de hormônio positivo.
- Deve incluir a porcentagem de células coradas positivamente para caracterizar se o receptor de hormônio é positivo ou negativo.
- Confirmou o status HER2 IHC 1+ ou IHC 2+/ISH- (HER2-baixo) ou HER2 IHC 0 conforme determinado de acordo com as diretrizes ASCO CAP 20181 com base na amostra coletada durante a Triagem de Tecidos, conforme descrito acima.
- Nunca foi HER2-positivo anteriormente (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) em testes de patologia anteriores (de acordo com as diretrizes ASCO CAP).
- Nunca foi tratado anteriormente com terapia anti-HER2 no cenário metastático.
Teve pelo menos uma e até duas linhas anteriores de terapia no cenário metastático.
Em participantes com BC metastático baixo HER2 positivo para receptor hormonal (Coorte 3):
- Tem doença recorrente <2 anos desde o início da ET adjuvante OU
- Tem progressão da doença no regime baseado em inibidor de CDK4/6 dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante com um inibidor de CDK4/6 OU
- Tem progressão da doença nos primeiros 12 meses de CDK4/6 no cenário metastático de primeira linha
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Participantes com metástases cerebrais são permitidos no estudo. A(s) lesão(ões) cerebral(s) deve(m) ser pequena(s) (<2 cm), não tratada, assintomática, não necessitando de intervenção médica urgente, assintomática e clinicamente estável.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Tem uma expectativa de vida mínima de 12 semanas na Triagem.
- Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Tem órgão adequado e função da medula óssea dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Tem um período adequado de eliminação do tratamento antes da inscrição.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo/reprodutivo devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga (ADC).
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
- Tem um prolongamento do intervalo QT corrigido.
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas.
- Tem múltiplas malignidades primárias em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, outros tumores sólidos tratados curativamente ou BC contralateral.
- Tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas ou aos ingredientes inativos do medicamento.
- Tem história de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
- Tem uma infecção descontrolada que requer antibióticos intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos.
- Imunodeficiência primária ativa, infecção ativa não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C.
- Tem histórico de receber uma vacina viva atenuada (RNA mensageiro e vacinas adenovirais deficientes em replicação não são consideradas vacinas vivas atenuadas) dentro de 30 dias antes da primeira exposição ao medicamento do estudo.
- Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para Grau ≤1 ou linha de base.
- Está grávida ou amamentando ou planejando engravidar.
- Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão.
- Qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória.
- Pneumonectomia completa prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: HR negativo, HER2 baixo
Os participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável baixo HER2 negativo que receberam pelo menos uma e no máximo duas linhas anteriores de terapia no cenário metastático receberão T-DXd.
|
Administração intravenosa, 5,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão radiográfica da doença avaliada pelo investigador, toxicidade inaceitável, outros critérios de descontinuação atendidos ou 2 anos após a primeira dose do medicamento em estudo
Outros nomes:
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|
Experimental: Coorte 2: HR-negativo, HER2 IHC 0
Os participantes com câncer de mama HER2 IHC 0 irressecável e/ou metastático HR-negativo que receberam pelo menos uma e no máximo duas linhas anteriores de terapia no cenário metastático receberão T-DXd.
|
Administração intravenosa, 5,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão radiográfica da doença avaliada pelo investigador, toxicidade inaceitável, outros critérios de descontinuação atendidos ou 2 anos após a primeira dose do medicamento em estudo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3: HR-positivo, HER2-baixo
Os participantes com câncer de mama metastático e/ou irressecável baixo HER2 positivo que receberam pelo menos uma e no máximo duas linhas anteriores de terapia no cenário metastático receberão T-DXd. Os participantes também devem ter doença recorrente <2 anos desde o início do ET adjuvante ou progressão da doença no esquema baseado em inibidor de CDK4/6 dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante com um inibidor de CDK4/6 ou progressão da doença nos primeiros 12 meses de CDK4/6 no cenário metastático de primeira linha. |
Administração intravenosa, 5,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão radiográfica da doença avaliada pelo investigador, toxicidade inaceitável, outros critérios de descontinuação atendidos ou 2 anos após a primeira dose do medicamento em estudo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4: HR-positivo, HER2 IHC 0
Os participantes com câncer de mama HER2 IHC 0 irressecável e/ou metastático HR-positivo que receberam pelo menos uma e no máximo duas linhas anteriores de terapia no cenário metastático receberão T-DXd.
|
Administração intravenosa, 5,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão radiográfica da doença avaliada pelo investigador, toxicidade inaceitável, outros critérios de descontinuação atendidos ou 2 anos após a primeira dose do medicamento em estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início do T-DXd até o início do tratamento anticancerígeno subsequente (TTNT)
Prazo: Até terapia subsequente ou óbito, avaliado até 24 meses
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TTNT é definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose de T-DXd até o início do próximo tratamento anticancerígeno ou morte por qualquer causa.
|
Até terapia subsequente ou óbito, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real (PFS)
Prazo: Até progressão ou óbito, avaliado até 24 meses
|
A PFS do mundo real é definida como o tempo desde a data da primeira dose de T-DXd até o momento da progressão da doença por avaliação do investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte devido a qualquer causa.
|
Até progressão ou óbito, avaliado até 24 meses
|
|
Tempo desde o início do T-DXd até a descontinuação do T-DXd ou morte (TTD)
Prazo: Até interrupção do tratamento ou óbito, até 24 meses
|
TTD é definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose de T-DXd até a data de descontinuação de T-DXd ou morte por qualquer causa.
|
Até interrupção do tratamento ou óbito, até 24 meses
|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até a progressão, avaliado até 24 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com o investigador e pelos critérios RECIST versão 1.1.
|
Até a progressão, avaliado até 24 meses
|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o período de acompanhamento, até 24 meses
|
Os TEAEs são classificados de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Um TEAE é definido como um evento adverso (EA) que ocorre, estando ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou piorou em gravidade ou gravidade após o início do medicamento do estudo até 47 dias após a última dose do medicamento do estudo.
|
Até o período de acompanhamento, até 24 meses
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Mudança média da linha de base nos questionários de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ)-Pontuação C30
Prazo: Avaliação até 24 meses
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A mudança desde a linha de base na escala de pontuação do EORTC-QLQ-C30 varia de 0 a 100.
Para funcionamento e escalas de estado de saúde global/QoL, escores mais altos indicam melhor funcionamento ou estado de saúde global/QoL.
Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Avaliação até 24 meses
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Mudança média da linha de base nos questionários de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ)-BR45 Score
Prazo: Avaliação até 24 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala EORTC QLQ-BR45 varia de 0-100.
Para funcionamento e escalas de estado de saúde global/QoL, escores mais altos indicam melhor funcionamento ou estado de saúde global/QoL.
Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Avaliação até 24 meses
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Tempo até a primeira e definitiva deterioração nas escalas dos questionários de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ)
Prazo: Avaliação até 24 meses
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Tempo para a primeira e definitiva deterioração nas escalas EORTC-QLQ.
As pontuações da escala variam de 0 a 100.
Para funcionamento e escalas de estado de saúde global/QoL, escores mais altos indicam melhor funcionamento ou estado de saúde global/QoL.
Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Avaliação até 24 meses
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Alteração média da linha de base no questionário EuroQol-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Avaliação até 24 meses
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Mudança da linha de base em EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é um questionário de QV relacionado à saúde baseado em cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão contém cinco níveis: sem problemas, problemas leves, moderados, graves e extremos.
Os resultados do EQ-5D-5L podem ser convertidos em um único valor de utilidade.
Os valores de utilidade variam de 0 a 1, sendo que 1 corresponde a uma saúde perfeita e 0 corresponde a um estado de saúde equivalente à morte.
Além disso, os participantes podem fornecer uma classificação geral de seu estado de saúde atual usando uma escala analógica visual que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Avaliação até 24 meses
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Alteração média desde a linha de base no questionário EuroQol-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice
Prazo: Avaliação até 24 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do índice EQ-5D-5L.
A pontuação do índice EQ-5D-5L varia de menos de 0 (pior) a 1 (melhor), com pontuações mais altas representando um melhor estado de saúde.
|
Avaliação até 24 meses
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Alteração média desde a linha de base no Questionário EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Avaliação até 24 meses
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Mudança da linha de base em EQ-5D-5L VAS.
O EQ-5D-5L VAS variando de 0 (pior) a 100 (melhor) é usado para avaliar uma classificação geral do estado de saúde atual do participante.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados clínicos.
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Avaliação até 24 meses
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Tempo para a Primeira Deterioração Definitiva no Questionário EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Avaliação até 24 meses
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Tempo para a primeira e definitiva deterioração no EQ-5D-5L VAS.
O EQ-5D-5L VAS variando de 0 (pior) a 100 (melhor) é usado para avaliar uma classificação geral do estado de saúde atual do participante.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados clínicos.
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Avaliação até 24 meses
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Resposta de impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: Avaliação até 24 meses
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O PGI-C é um questionário de item único que solicita a impressão geral do participante sobre as mudanças na condição clínica desde o início (antes do início do estudo), onde 1 é "Normal" e 7 é "Gravemente doente".
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico.
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Avaliação até 24 meses
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Resposta de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente
Prazo: Avaliação até 24 meses
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O PGI-S é um questionário de item único que solicita a impressão geral do sujeito sobre os sintomas avaliados na última semana, onde 1 é "Normal" e 4 é "Grave".
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico.
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Avaliação até 24 meses
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Impressão Global do Paciente sobre a Tolerabilidade do Tratamento (PGI-TT) Resposta
Prazo: Avaliação até 24 meses
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O PGI-TT é um questionário de item único que pergunta sobre a impressão geral do sujeito sobre a tolerabilidade do tratamento na última semana, onde 1 é "Nada" e 5 é "Muito".
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Avaliação até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS8201-0001-CIS-MA
- 2023-505616-38-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) em estudos concluídos e documentos de ensaios clínicos de suporte aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todos os conjuntos de dados coletados e analisados e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não estão planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos sobre produtos de suporte a ensaios clínicos concluídos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .