호르몬 수용체 음성 및 호르몬 수용체 양성 HER2-low 또는 HER2 IHC 0 전이성 유방암 환자의 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)
2026년 6월 11일 업데이트: Daiichi Sankyo
절제 불가능 및/또는 전이성 HER2-low 또는 HER2 면역조직화학을 가진 피험자에서 항HER2-항체 약물 접합체(ADC)인 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)의 3b상, 다기관, 글로벌, 중재, 공개 라벨 연구 (IHC) 0 유방암(DESTINY-Breast15)
이 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-low 또는 HER2 면역조직화학(IHC) 0(호르몬 수용체[HR]-음성 및 HR 둘 다인 참가자)에서 trastuzumab deruxtecan(T-DXd)의 안전성과 효능을 평가합니다. -양성) 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 관심 있는 주요 종점은 T-DXd가 환자가 연구 약물로부터 임상적 이점을 얻을 수 있도록 허용하는 기간을 결정하는 측정인 다음 치료까지의 시간(TTNT)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo@dsi.com
연구 연락처 백업
- 이름: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 전화번호: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
- 이메일: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- 모병
- Amphia Ziekenhuis Molengracht
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- 모병
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Leiden, 네덜란드, 2334
- 모병
- Alrijne Ziekenhuis Leiden
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- 모병
- Haga Ziekenhuis
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- 모병
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Uden, 네덜란드, 5406
- 모병
- Bernhoven Uden
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 종료됨
- Mount Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33602
- 빼는
- USF College of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 빼는
- Beth Israel Lahey Health
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- 모병
- Overlook Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Antwerp, 벨기에, 2610
- 빼는
- GZA Ziekenhuizen
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 빼는
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 빼는
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 빼는
- UZ Leuven
-
Liège, 벨기에, 4000
- 빼는
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- GZA Ziekenhuizen
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Brasília, 브라질, 71635-610
- 모병
- Centro de Oncologia - Unidade Brasília - Hospital Sírio Libanês
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Curitiba, 브라질, 80810-050
- 모병
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Curitiba, 브라질, 81520-060
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Florianópolis, 브라질, 88034-000
- 모병
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Ijuí, 브라질, 98700-000
- 모병
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Jaú, 브라질, 17.210 - 080
- 모병
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Londrina, 브라질, 86015-520
- 모병
- Instituto de Cancer de Londrina
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Riberão Preto, 브라질, 14015-010
- 모병
- Hospital das Clinicas FMRP-USP
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Rio Grande, 브라질, 88701-160
- 모병
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Salvador, 브라질, 41810-570
- 모병
- Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- 모병
- Catarina Pesquisa Clinica
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Santo André, 브라질, 09060-650
- 모병
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
São Paulo, 브라질, 01317-001
- 모병
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
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-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- 빼는
- Hospital Universitario Donostia
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
연락하다:
- Site Coordinator
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Site Coordinator
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Beata Maria Ana
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
연락하다:
- Site Coordinator
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 EC8P
- 모병
- Cork University Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- 모병
- St Vincent's University Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- 모병
- Beaumont Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- 모병
- St James Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 빼는
- Galway University Hospital
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Bari, 이탈리아, 70124
- 빼는
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Misterbianco, 이탈리아, 95045
- 모병
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Prato, 이탈리아, 59100
- 모병
- Nuovo Ospedale di Prato
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Trento, 이탈리아, 38123
- 모병
- Ospedale Santa Chiara
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100161
- 모병
- 307 Hospital of PLA
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Beijing, 중국, 100006
- 모병
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Fujian, 중국, 350011
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Hefei, 중국, 230031
- 모병
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Kunming, 중국, 650107
- 빼는
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Nanchang People's Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Nanchang, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Qingdao, 중국, 266000
- 빼는
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Xi'an, 중국, 710032
- 빼는
- Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Hospital de Braga
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Fundação Champalimaud
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- 빼는
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- 빼는
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- 종료됨
- Genesiscare St Andrews Hospital
-
Murdoch, 호주, 6150
- 빼는
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- 종료됨
- Mater Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- 종료됨
- Monash Medical Centre Moorabbin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 사전 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 원발성 및/또는 전이성 병변에서 새로 얻은 또는 보관 기준선 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
병리학적으로 기록된 유방암(BC) 종양
- 절제 불가능 및/또는 전이성입니다.
호르몬 수용체 음성 또는 호르몬 수용체 양성입니다.
- 호르몬 수용체 양성 또는 음성 여부를 특성화하기 위해 양성으로 염색된 세포의 백분율을 포함해야 합니다.
- 위에서 설명한 대로 조직 스크리닝 중에 수집된 샘플을 기반으로 ASCO CAP 2018 지침1에 따라 결정된 HER2 IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-(HER2-낮음) 상태 또는 HER2 IHC 0 상태를 확인했습니다.
- 이전 병리 검사에서 이전에 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+)이 아니었습니다(ASCO CAP 지침에 따름).
- 이전에 전이성 설정에서 항-HER2 요법으로 치료받은 적이 없습니다.
전이성 환경에서 이전에 최소 1개에서 최대 2개 라인의 치료를 받았습니다.
호르몬 수용체 양성 HER2-낮은 전이성 BC(코호트 3) 참가자:
- 보조제 ET의 개시로부터 2년 미만의 재발성 질환을 가짐 또는
- CDK4/6 억제제를 사용한 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 CDK4/6 억제제 기반 요법에서 질병 진행이 있거나
- 1차 전이 설정에서 CDK4/6의 첫 12개월 이내에 질병 진행이 있음
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재.
- 뇌 전이가 있는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 뇌 병변은 작고(<2 cm), 치료되지 않고, 무증상이어야 하며, 긴급한 의료 개입이 필요하지 않으며, 무증상이고 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 스크리닝 시 최소 기대 수명이 12주입니다.
- 등록 전 28일 이내에 좌심실 박출률이 ≥50%인 경우.
- 등록 전 28일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 등록하기 전에 적절한 치료 휴약 기간을 갖습니다.
- 가임/가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 항체 약물 접합체(ADC)로 사전 치료.
- 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
- 수정된 QT 간격 연장이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝에서 영상으로 배제할 수 없는 경우.
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있습니다.
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환, 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 또는 반대쪽 BC를 제외하고 3년 이내에 다발성 원발성 악성 종양이 있습니다.
- 약물 또는 약물 제품의 불활성 성분에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 다른 단클론 항체에 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 정맥 주사(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있습니다.
- 활동성 원발성 면역결핍, 알려진 통제되지 않는 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 연구 약물에 처음 노출되기 전 30일 이내에 약독화 생백신(메신저 RNA 및 복제 결핍 아데노바이러스 백신은 약독화 생백신으로 간주되지 않음)을 받은 이력이 있습니다.
- 등급 ≤1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 폐에 특이적으로 동시에 발생하는 임상적으로 중요한 질병.
- 모든 자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애.
- 사전 완전 폐절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: HR-음성, HER2-낮음
전이성 환경에서 이전에 최소 1개 및 최대 2개 라인의 치료를 받은 HR 음성 HER2-낮은 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암을 가진 참가자는 T-DXd를 받게 됩니다.
|
정맥내 투여, 조사자가 평가한 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 기타 중단 기준이 충족될 때까지 또는 연구 약물의 첫 투여 후 2년까지 각 21일 주기의 1일에 5.4 mg/kg
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2: HR-음성, HER2 IHC 0
HR-음성 HER2 IHC 0 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암을 갖고 전이성 환경에서 이전에 최소 1개 및 최대 2개 라인의 치료를 받은 참가자는 T-DXd를 받게 됩니다.
|
정맥내 투여, 조사자가 평가한 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 기타 중단 기준이 충족될 때까지 또는 연구 약물의 첫 투여 후 2년까지 각 21일 주기의 1일에 5.4 mg/kg
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 3: HR-양성, HER2-낮음
전이성 환경에서 이전에 최소 1개 및 최대 2개 라인의 치료를 받은 HR 양성 HER2-low 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암을 가진 참가자는 T-DXd를 받게 됩니다. 참여자는 또한 보조 ET 개시 후 2년 이내에 재발성 질병이 있거나 CDK4/6 억제제를 사용한 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 CDK4/6 억제제 기반 요법으로 질병 진행이 있거나 처음 12개월 이내에 질병 진행이 있어야 합니다. 첫 번째 라인 전이성 설정에서 CDK4/6의. |
정맥내 투여, 조사자가 평가한 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 기타 중단 기준이 충족될 때까지 또는 연구 약물의 첫 투여 후 2년까지 각 21일 주기의 1일에 5.4 mg/kg
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4: HR-양성, HER2 IHC 0
HR-양성 HER2 IHC 0 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암을 갖고 전이성 환경에서 이전에 최소 1개 및 최대 2개 라인의 치료를 받은 참가자는 T-DXd를 받게 됩니다.
|
정맥내 투여, 조사자가 평가한 방사선학적 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 기타 중단 기준이 충족될 때까지 또는 연구 약물의 첫 투여 후 2년까지 각 21일 주기의 1일에 5.4 mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T-DXd 시작부터 후속 항암 치료 시작까지의 시간(TTNT)
기간: 후속 치료 또는 사망까지, 최대 24개월까지 평가
|
TTNT는 T-DXd의 첫 투여일로부터 다음 항암 치료 개시 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
후속 치료 또는 사망까지, 최대 24개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 PFS(Progression Free Survival)
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 평가
|
실제 PFS는 T-DXd의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 조사자 평가당 질병 진행 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
진행 또는 사망까지, 최대 24개월 평가
|
|
T-DXd 시작부터 T-DXd 중단 또는 사망까지의 시간(TTD)
기간: 치료 중단 또는 사망 시까지, 최대 24개월
|
TTD는 T-DXd의 첫 투여일부터 T-DXd의 중단일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
치료 중단 또는 사망 시까지, 최대 24개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 진행까지, 최대 24개월까지 평가
|
ORR은 조사자와 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
진행까지, 최대 24개월까지 평가
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 추적 관찰 기간까지, 최대 24개월
|
TEAE는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 없거나 연구 약물의 마지막 투여 후 47일까지 연구 약물을 시작한 후 중증도 또는 심각도가 악화된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
|
추적 관찰 기간까지, 최대 24개월
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ)-C30 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24개월까지 평가
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EORTC-QLQ-C30 척도 점수 범위는 0-100입니다.
기능 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태/QoL을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
|
24개월까지 평가
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|
유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ)-BR45 점수 기준선 대비 평균 변화
기간: 24개월까지 평가
|
EORTC QLQ-BR45 척도 점수 범위는 0-100입니다.
기능 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태/QoL을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
|
24개월까지 평가
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EORTC-QLQ(삶의 질 설문지) 척도
기간: 24개월까지 평가
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EORTC-QLQ 척도에서 최초 및 결정적인 저하까지의 시간.
척도 점수 범위는 0-100입니다.
기능 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태/QoL을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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24개월까지 평가
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EuroQol 설문지-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)의 기준선에서 평균 변화
기간: 24개월까지 평가
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EQ-5D-5L의 기준선에서 변경합니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원을 기반으로 하는 건강 관련 QoL 설문지입니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함, 극심함의 5가지 수준이 있습니다.
EQ-5D-5L 결과는 단일 유틸리티 값으로 변환될 수 있습니다.
효용 값의 범위는 0에서 1까지이며 1은 완벽한 건강에 해당하고 0은 사망에 해당하는 건강 상태에 해당합니다.
또한 참가자는 0(나쁨)에서 100(좋음) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 현재 건강 상태에 대한 전반적인 등급을 제공할 수 있습니다.
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24개월까지 평가
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EuroQol 설문지-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 24개월까지 평가
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EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선에서 변경.
EQ-5D-5L 지수 점수의 범위는 0 미만(나쁨)에서 1(좋음)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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24개월까지 평가
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EuroQol 설문지-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) Visual Analog Scale(VAS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 24개월까지 평가
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EQ-5D-5L VAS의 기준선에서 변경.
0(나쁨)에서 100(좋음) 범위의 EQ-5D-5L VAS는 참가자의 현재 건강 상태에 대한 전반적인 등급을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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24개월까지 평가
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EuroQol Questionnaire-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) Visual Analog Scale(VAS)의 최초 및 결정적 저하까지의 시간
기간: 24개월까지 평가
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EQ-5D-5L VAS의 최초 및 결정적 열화까지의 시간.
0(나쁨)에서 100(좋음) 범위의 EQ-5D-5L VAS는 참가자의 현재 건강 상태에 대한 전반적인 등급을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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24개월까지 평가
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C) 반응
기간: 24개월까지 평가
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PGI-C는 기준선(연구 약물 개시 전)으로부터 임상 상태의 변화에 대한 참가자의 전반적인 인상을 묻는 단일 항목 설문지이며, 여기서 1은 "정상"이고 7은 "심하게 아프다"입니다.
낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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24개월까지 평가
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환자의 전반적 중증도(PGI-S) 반응에 대한 인상
기간: 24개월까지 평가
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PGI-S는 지난 주에 평가된 증상에 대한 피험자의 전반적인 인상을 묻는 단일 항목 설문지이며, 여기서 1은 "정상"이고 4는 "심각함"입니다.
낮은 점수는 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
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24개월까지 평가
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치료 내약성(PGI-TT) 반응에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 24개월까지 평가
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PGI-TT는 지난 주 동안 치료 내약성에 대한 피험자의 전반적인 인상을 묻는 단일 항목 설문지로, 1은 "전혀 아님"이고 5는 "매우 많이"입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8201-0001-CIS-MA
- 2023-505616-38-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석된 모든 데이터 세트와 함께 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역에서 규제 제출이 계획되지 않고 1차 연구 결과의 출판이 승인된 후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
합법적인 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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