Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб Дерукстекан (T-DXd) у пациентов с отрицательным гормональным рецептором и положительным гормональным рецептором HER2-low или HER2 IHC 0 с метастатическим раком молочной железы

11 июня 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 3b, многоцентровое, глобальное, интервенционное, открытое исследование трастузумаба дерукстекана (T-DXd), конъюгата анти-HER2-антитело с лекарственным средством (ADC), у субъектов с неоперабельным и/или метастатическим HER2-low или HER2 иммуногистохимически (IHC) 0 Рак молочной железы (DESTINY-Breast15)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность трастузумаба дерукстекана (T-DXd) у участников с низким уровнем рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2) или иммуногистохимическим анализом HER2 (IHC) 0 (у которых отрицательный гормональный рецептор [HR] и HR). -положительный) нерезектабельный и/или метастатический рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой, представляющей интерес в этом исследовании, является время до следующего лечения (TTNT), мера, которая будет определять, как долго T-DXd позволяет пациентам получать клиническую пользу от исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
  • Электронная почта: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Прекращено
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Отозван
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Прекращено
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Прекращено
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • Отозван
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Отозван
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Отозван
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Отозван
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Отозван
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • GZA Ziekenhuizen
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 71635-610
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Бразилия, 80810-050
        • Рекрутинг
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Рекрутинг
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Рекрутинг
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Jaú, Бразилия, 17.210 - 080
        • Рекрутинг
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Londrina, Бразилия, 86015-520
        • Рекрутинг
        • Instituto de Câncer de Londrina
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto, Бразилия, 14015-010
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Rio Grande, Бразилия, 88701-160
        • Рекрутинг
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Salvador, Бразилия, 41810-570
        • Рекрутинг
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Рекрутинг
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • Рекрутинг
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Бразилия, 01317-001
        • Рекрутинг
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 EC8P
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • Рекрутинг
        • St Vincent's University Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Ирландия, Dublin 9
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • Рекрутинг
        • St James Hospital
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Отозван
        • Galway University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Отозван
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
          • site coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
          • site coordinator
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Контакт:
          • site coordinator
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Испания, 46015
        • Рекрутинг
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Отозван
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Misterbianco, Италия, 95045
        • Рекрутинг
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Prato, Италия, 59100
        • Рекрутинг
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Trento, Италия, 38123
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Chiara
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100161
        • Рекрутинг
        • 307 Hospital of PLA
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Китай, 100006
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Fujian, Китай, 350011
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Kunming, Китай, 650107
        • Отозван
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Nanchang People's Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Отозван
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Китай, 710032
        • Отозван
        • Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Study Coordinator
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Рекрутинг
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Рекрутинг
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Leiden, Нидерланды, 2334
        • Рекрутинг
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Рекрутинг
        • Haga Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Рекрутинг
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Uden, Нидерланды, 5406
        • Рекрутинг
        • Bernhoven Uden
        • Контакт:
          • Principal Investigator
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Рекрутинг
        • Hospital de Braga
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Рекрутинг
        • Fundacao Champalimaud
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Португалия, 1649-028
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Отозван
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Отозван
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Прекращено
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Отозван
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Отозван
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Overlook Medical Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите и поставьте дату на основной форме информированного согласия
  • Должен согласиться предоставить недавно полученную или архивную базовую биопсию из первичного и / или метастатического поражения.

  • Патологически подтвержденный рак молочной железы (РМЖ)

    • Является нерезектабельным и/или метастатическим.

    • Является гормон-рецептор-отрицательным или гормон-рецептор-положительным.

      • Должен включать процент положительно окрашенных клеток, чтобы определить, являются ли они положительными или отрицательными по гормональному рецептору.
    • Имеет подтвержденный статус HER2 IHC 1+ или IHC 2+/ISH- (HER2-low) или статус HER2 IHC 0, определенный в соответствии с рекомендациями ASCO CAP 20181 на основе образца, собранного во время скрининга тканей, как описано выше.
    • Никогда ранее не был HER2-положительным (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+) при предварительном патологическом исследовании (в соответствии с рекомендациями ASCO CAP).
    • Ранее никогда не лечился анти-HER2 терапией по поводу метастазов.

  • Прошел по крайней мере одну и до двух предшествующих линий терапии в метастатических условиях.

    • У участников с гормон-рецептор-позитивным HER2-низким метастатическим РМЖ (когорта 3):

      • Рецидив заболевания <2 лет от начала адъювантной ЭТ ИЛИ
      • Прогрессирование заболевания при лечении на основе ингибитора CDK4/6 в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии ингибитором CDK4/6 ИЛИ
      • Имеет прогрессирование заболевания в течение первых 12 месяцев CDK4/6 в условиях метастатического поражения первой линии.
  • Наличие по крайней мере одного измеримого поражения по данным компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  • К исследованию допускаются участники с метастазами в головной мозг. Поражение(я) головного мозга должно быть небольшим (<2 см), нелеченным, бессимптомным, не требующим срочного медицинского вмешательства, бессимптомным и клинически стабильным.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Имеет минимальную ожидаемую продолжительность жизни 12 недель при скрининге.
  • Имеет фракцию выброса левого желудочка ≥50% в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Имеет адекватную функцию органов и костного мозга в течение 28 дней до зачисления.
  • Имеет адекватный период вымывания лечения перед включением в исследование.
  • Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным/детородным потенциалом должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC).
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Имеет корригированное удлинение интервала QT.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее стероидов, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  • Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему.
  • Имеет множественные первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ, других радикально пролеченных солидных опухолей или контралатерального РМЖ.
  • Имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности либо на действующие вещества, либо на неактивные ингредиенты лекарственного препарата.
  • Имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.
  • Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного (в/в) введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  • Активный первичный иммунодефицит, известная неконтролируемая активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В или С.
  • Получал в анамнезе живую аттенуированную вакцину (информационная РНК и аденовирусные вакцины с дефицитом репликации не считаются аттенуированными живыми вакцинами) в течение 30 дней до первого воздействия исследуемого препарата.
  • Имеет нерешенные токсические эффекты от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемые как токсические эффекты (кроме алопеции), которые еще не разрешились до степени ≤1 или до исходного уровня.
  • Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • Легочные интеркуррентные клинически значимые заболевания.
  • Любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания.
  • Предшествующая полная пневмонэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: HR-отрицательный, HER2-низкий
Участники с HR-отрицательным HER2-низким нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, которые получили по крайней мере одну и не более двух предшествующих линий терапии в условиях метастатического заболевания, получат T-DXd.
Лекарство: Трастузумаб Дерукстекан
Внутривенное введение, 5,4 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, соблюдения других критериев отмены или через 2 года после первой дозы исследуемого препарата
Другие имена:
  • T-DXd
  • DS-8201a (трастузумаб дерекстекан)
  • Энэрту®
Экспериментальный: Когорта 2: HR-отрицательный, HER2 IHC 0
Участники с HR-отрицательным HER2 IHC 0 нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, которые получили по крайней мере одну и не более двух предыдущих линий терапии в условиях метастазирования, получат T-DXd.
Лекарство: Трастузумаб Дерукстекан
Внутривенное введение, 5,4 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, соблюдения других критериев отмены или через 2 года после первой дозы исследуемого препарата
Другие имена:
  • T-DXd
  • DS-8201a (трастузумаб дерекстекан)
  • Энэрту®
Экспериментальный: Когорта 3: HR-позитивный, HER2-низкий

Участники с HR-положительным HER2-низким нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, которые получили по крайней мере одну и не более двух предшествующих линий терапии в условиях метастатического заболевания, получат T-DXd.

Участники также должны иметь рецидив заболевания менее 2 лет от начала адъювантной ЭТ или иметь прогрессирование заболевания на схеме, основанной на ингибиторе CDK4/6, в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии ингибитором CDK4/6, или иметь прогрессирование заболевания в течение первых 12 месяцев. CDK4/6 в метастатической установке первой линии.
Лекарство: Трастузумаб Дерукстекан
Внутривенное введение, 5,4 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, соблюдения других критериев отмены или через 2 года после первой дозы исследуемого препарата
Другие имена:
  • T-DXd
  • DS-8201a (трастузумаб дерекстекан)
  • Энэрту®
Экспериментальный: Когорта 4: HR-позитивный, HER2 IHC 0
Участники с HR-положительным HER2 IHC 0 нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, которые получили по крайней мере одну и не более двух предшествующих линий терапии в условиях метастазирования, получат T-DXd.
Лекарство: Трастузумаб Дерукстекан
Внутривенное введение, 5,4 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, соблюдения других критериев отмены или через 2 года после первой дозы исследуемого препарата
Другие имена:
  • T-DXd
  • DS-8201a (трастузумаб дерекстекан)
  • Энэрту®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала T-DXd до начала последующего противоопухолевого лечения (TTNT)
Временное ограничение: До последующей терапии или смерти, оценивается до 24 месяцев
TTNT определяется как временной интервал от даты приема первой дозы T-DXd до начала следующего противоракового лечения или смерти по любой причине.
До последующей терапии или смерти, оценивается до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса в реальном мире (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования или смерти, оценивается до 24 месяцев
В реальном мире PFS определяется как время от даты первой дозы T-DXd до времени прогрессирования заболевания по оценке исследователя на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти по любой причине.
До прогрессирования или смерти, оценивается до 24 месяцев
Время от начала T-DXd до прекращения T-DXd или смерти (TTD)
Временное ограничение: До прекращения лечения или смерти, до 24 месяцев
TTD определяется как временной интервал от даты приема первой дозы T-DXd до даты прекращения приема T-DXd или смерти по любой причине.
До прекращения лечения или смерти, до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До прогрессирования оценивается до 24 месяцев
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR), подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с исследователем и критериями RECIST версии 1.1.
До прогрессирования оценивается до 24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До периода наблюдения, до 24 месяцев
TEAE классифицируются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v5.0. TEAE определяется как нежелательное явление (НЯ), которое возникает, отсутствовало до приема первой дозы исследуемого препарата или ухудшилось по тяжести или серьезности после начала приема исследуемого препарата в течение 47 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
До периода наблюдения, до 24 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросниках качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ) - балл C30
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений по шкале EORTC-QLQ-C30 варьируется от 0 до 100. Для показателей функционирования и общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или общее состояние здоровья/качество жизни. Для шкал симптомов более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Оценивается до 24 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опросниках качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ) - балл BR45
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений шкалы EORTC QLQ-BR45 варьируется от 0 до 100. Для показателей функционирования и общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или общее состояние здоровья/качество жизни. Для шкал симптомов более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Оценивается до 24 месяцев
Время до первого и окончательного ухудшения состояния по шкалам опросников качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC-QLQ)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Время до первого и окончательного ухудшения по шкале EORTC-QLQ. Оценки по шкале варьируются от 0 до 100. Для показателей функционирования и общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или общее состояние здоровья/качество жизни. Для шкал симптомов более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Оценивается до 24 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике EuroQol-5 Измерения-5 Уровни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L. EQ-5D-5L представляет собой связанный со здоровьем опросник качества жизни, основанный на пяти параметрах здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение содержит пять уровней: нет проблем, незначительные, умеренные, серьезные и экстремальные проблемы. Результаты EQ-5D-5L можно преобразовать в одно значение полезности. Значения полезности варьируются от 0 до 1, где 1 соответствует идеальному здоровью, а 0 соответствует состоянию здоровья, эквивалентному смерти. Кроме того, участники могут предоставить общую оценку своего текущего состояния здоровья, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 (хуже) до 100 (лучше).
Оценивается до 24 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике EuroQol-5 Измерения-5 Уровни (EQ-5D-5L) Оценка индекса
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Изменение индекса EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем. Оценка индекса EQ-5D-5L варьируется от менее 0 (хуже) до 1 (лучше), при этом более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья.
Оценивается до 24 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EuroQol-5 Измерения-5 уровней (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L ВАШ. ВАШ EQ-5D-5L в диапазоне от 0 (хуже) до 100 (лучше) используется для оценки общего рейтинга текущего состояния здоровья участника. Более высокие баллы указывают на лучшие клинические результаты.
Оценивается до 24 месяцев
Время до первого и окончательного ухудшения в опроснике EuroQol-5 Измерения-5 уровней (EQ-5D-5L) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
Время до первого и окончательного ухудшения по ВАШ EQ-5D-5L. ВАШ EQ-5D-5L в диапазоне от 0 (хуже) до 100 (лучше) используется для оценки общего рейтинга текущего состояния здоровья участника. Более высокие баллы указывают на лучшие клинические результаты.
Оценивается до 24 месяцев
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) Ответ
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
PGI-C представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой запрашивается общее впечатление участника об изменениях клинического состояния по сравнению с исходным уровнем (до начала приема исследуемого препарата), где 1 — «Нормально», а 7 — «Тяжело». Более низкие баллы указывают на лучший клинический результат.
Оценивается до 24 месяцев
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) Ответ
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
PGI-S представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой запрашивается общее впечатление субъекта о симптомах, оцененных за последнюю неделю, где 1 означает «Нормально», а 4 — «Тяжело». Более низкие баллы указывают на лучший клинический результат.
Оценивается до 24 месяцев
Общее впечатление пациента о переносимости лечения (PGI-TT) Ответ
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев
PGI-TT представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой запрашивается общее впечатление пациента о переносимости лечения за последнюю неделю, где 1 означает «Нисколько», а 5 — «Очень хорошо». Более высокие баллы указывают на худший результат.
Оценивается до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) по завершенным исследованиям и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершены со всем набором данных, собранным и проанализированным, и для которых лекарство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) на или после 01 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если не планируется представление в регулирующие органы во всех регионах и после того, как первичные результаты исследования были приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования завершенных клинических испытаний в поддержку продуктов, представленных и лицензированных в США, Европейском Союзе и/или Японии с 01 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться