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Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-low ou HER2 IHC 0 avec récepteurs hormonaux négatifs et positifs pour les récepteurs hormonaux

11 juin 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude de phase 3b, multicentrique, mondiale, interventionnelle et ouverte sur le trastuzumab deruxtécan (T-DXd), un conjugué médicament anti-HER2-anticorps (ADC), chez des sujets présentant une immunohistochimie HER2-low ou HER2 non résécable et/ou métastatique (IHC) 0 Cancer du sein (DESTINY-Breast15)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) chez les participants présentant un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) faible ou une immunohistochimie HER2 (IHC) 0 (qui sont à la fois négatifs pour les récepteurs hormonaux [HR] et HR -positif) cancer du sein non résécable et/ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le principal critère d'évaluation d'intérêt dans cette étude est le délai avant le prochain traitement (TTNT), une mesure qui déterminera pendant combien de temps T-DXd permet aux patients de tirer un bénéfice clinique du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numéro de téléphone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Résilié
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Retiré
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Résilié
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Résilié
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • Retiré
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Retiré
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Retiré
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Retiré
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Retiré
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • GZA Ziekenhuizen
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 71635-610
        • Recrutement
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brésil, 80810-050
        • Recrutement
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Recrutement
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Recrutement
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Jaú, Brésil, 17.210 - 080
        • Recrutement
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Londrina, Brésil, 86015-520
        • Recrutement
        • Instituto de Câncer de Londrina
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto, Brésil, 14015-010
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Rio Grande, Brésil, 88701-160
        • Recrutement
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Salvador, Brésil, 41810-570
        • Recrutement
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Recrutement
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Santo André, Brésil, 09060-650
        • Recrutement
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brésil, 01317-001
        • Recrutement
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100161
        • Recrutement
        • 307 Hospital of PLA
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chine, 100006
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Fujian, Chine, 350011
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Chine, 230031
        • Recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Kunming, Chine, 650107
        • Retiré
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Nanchang People's Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, Chine, 266000
        • Retiré
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Chine, 710032
        • Retiré
        • Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
        • Retiré
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • site coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • site coordinator
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Contact:
          • site coordinator
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Recrutement
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 EC8P
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • Recrutement
        • St Vincent's University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlande, Dublin 9
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • Recrutement
        • St James Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Retiré
        • Galway University Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Retiré
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Misterbianco, Italie, 95045
        • Recrutement
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Prato, Italie, 59100
        • Recrutement
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Trento, Italie, 38123
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Recrutement
        • Hospital de Braga
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Recrutement
        • Fundacao Champalimaud
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-028
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Retiré
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Retiré
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Recrutement
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Leiden, Pays-Bas, 2334
        • Recrutement
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • Recrutement
        • Haga Ziekenhuis
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Recrutement
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Uden, Pays-Bas, 5406
        • Recrutement
        • Bernhoven Uden
        • Contact:
          • Principal Investigator
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Résilié
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Retiré
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Retiré
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Recrutement
        • Overlook Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signez et datez le formulaire principal de consentement éclairé
  • Doit accepter de fournir une biopsie de base nouvellement obtenue ou archivée de la lésion primaire et/ou métastatique.

  • Tumeur pathologiquement documentée du cancer du sein (BC)

    • Est non résécable et/ou métastatique.

    • Est négatif pour les récepteurs hormonaux ou positif pour les récepteurs hormonaux.

      • Doit inclure le pourcentage de cellules colorées positivement pour caractériser si le récepteur hormonal est positif ou négatif.
    • A confirmé le statut HER2 IHC 1+ ou IHC 2+/ISH- (HER2-low) ou le statut HER2 IHC 0 tel que déterminé selon les directives ASCO CAP 20181 sur la base d'un échantillon prélevé lors du dépistage tissulaire comme décrit ci-dessus.
    • N'a jamais été HER2-positif (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) lors de tests de pathologie antérieurs (selon les directives ASCO CAP).
    • N'a jamais été traité auparavant par un traitement anti-HER2 dans le cadre métastatique.

  • A eu au moins une et jusqu'à deux lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique.

    • Chez les participants avec un BC métastatique HER2-positif pour les récepteurs hormonaux (cohorte 3) :

      • A une maladie récurrente <2 ans à compter du début de la TE OU adjuvante
      • A une progression de la maladie sous traitement à base d'inhibiteur de CDK4/6 dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant avec un inhibiteur de CDK4/6 OU
      • A une progression de la maladie au cours des 12 premiers mois de CDK4/6 dans le contexte métastatique de première ligne
  • Présence d'au moins une lésion mesurable basée sur la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique.
  • Les participants présentant des métastases cérébrales sont autorisés à participer à l'étude. La ou les lésions cérébrales doivent être petites (< 2 cm), non traitées, asymptomatiques, ne nécessitant pas d'intervention médicale urgente, asymptomatiques et cliniquement stables.
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • A une espérance de vie minimale de 12 semaines au dépistage.
  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50% dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • A une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • A une période de sevrage de traitement adéquate avant l'inscription.
  • Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec un conjugué anticorps-médicament (ADC).
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
  • A un allongement corrigé de l'intervalle QT.
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, a une MPI/pneumonie actuelle ou une suspicion de MPI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives.
  • A plusieurs tumeurs malignes primitives dans les 3 ans, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement, d'autres tumeurs solides traitées curativement ou d'un BC controlatéral.
  • A des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs du produit pharmaceutique.
  • A des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
  • A une infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV), des antiviraux ou des antifongiques.
  • Immunodéficience primaire active, infection active non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par l'hépatite B ou C.
  • A des antécédents de réception d'un vaccin vivant atténué (l'ARN messager et les vaccins adénoviraux déficients en réplication ne sont pas considérés comme des vaccins vivants atténués) dans les 30 jours précédant la première exposition au médicament à l'étude.
  • A des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues au grade ≤ 1 ou à la ligne de base.
  • Est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte.
  • Maladies cliniquement significatives intercurrentes spécifiques aux poumons.
  • Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire.
  • Pneumectomie complète antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : RH négatif, HER2-bas
Les participantes atteintes d'un cancer du sein HR-négatif HER2-low non résécable et/ou métastatique qui ont reçu au moins une et au plus deux lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique recevront T-DXd.
Médicament: Trastuzumab Deruxtécan
Administration intraveineuse, 5,4 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression radiographique de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur, une toxicité inacceptable, d'autres critères d'arrêt sont remplis, ou 2 ans après la première dose du médicament à l'étude
Autres noms:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextécan)
  • Enhertu®
Expérimental: Cohorte 2 : RH négatif, HER2 IHC 0
Les participants atteints d'un cancer du sein HER2 IHC 0 non résécable et/ou métastatique HR-négatif qui ont reçu au moins une et au plus deux lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique recevront T-DXd.
Médicament: Trastuzumab Deruxtécan
Administration intraveineuse, 5,4 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression radiographique de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur, une toxicité inacceptable, d'autres critères d'arrêt sont remplis, ou 2 ans après la première dose du médicament à l'étude
Autres noms:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextécan)
  • Enhertu®
Expérimental: Cohorte 3 : HR-positive, HER2-faible

Les participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HR-positif HER2-low qui ont reçu au moins une et au plus deux lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique recevront T-DXd.

Les participants doivent également avoir une maladie récurrente <2 ans à compter du début de la TE adjuvante ou avoir une progression de la maladie avec un régime à base d'inhibiteur de CDK4/6 dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant avec un inhibiteur de CDK4/6 ou avoir une progression de la maladie au cours des 12 premiers mois de CDK4/6 dans le cadre métastatique de première ligne.
Médicament: Trastuzumab Deruxtécan
Administration intraveineuse, 5,4 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression radiographique de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur, une toxicité inacceptable, d'autres critères d'arrêt sont remplis, ou 2 ans après la première dose du médicament à l'étude
Autres noms:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextécan)
  • Enhertu®
Expérimental: Cohorte 4 : HR positif, HER2 IHC 0
Les participants atteints d'un cancer du sein HER2 IHC 0 non résécable et/ou métastatique HR-positif qui ont reçu au moins une et au plus deux lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique recevront T-DXd.
Médicament: Trastuzumab Deruxtécan
Administration intraveineuse, 5,4 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression radiographique de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur, une toxicité inacceptable, d'autres critères d'arrêt sont remplis, ou 2 ans après la première dose du médicament à l'étude
Autres noms:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextécan)
  • Enhertu®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début du T-DXd et le début du traitement anticancéreux ultérieur (TTNT)
Délai: Jusqu'au traitement ultérieur ou au décès, évalué jusqu'à 24 mois
Le TTNT est défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose de T-DXd et le début du traitement anticancéreux suivant ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'au traitement ultérieur ou au décès, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) dans le monde réel
Délai: Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 24 mois
La SSP dans le monde réel est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de T-DXd et le moment de la progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à progression ou décès, évalué jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre le début du T-DXd et l'arrêt du T-DXd ou le décès (TTD)
Délai: Jusqu'à l'arrêt du traitement ou le décès, jusqu'à 24 mois
Le TTD est défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose de T-DXd et la date d'arrêt du T-DXd ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à l'arrêt du traitement ou le décès, jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 24 mois
ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR) selon l'investigateur et selon les critères RECIST version 1.1.
Jusqu'à progression, évaluée jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la période de suivi, jusqu'à 24 mois
Les TEAE sont classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0. Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) qui se produit, ayant été absent avant la première dose du médicament à l'étude, ou dont la sévérité ou la gravité s'est aggravée après le début du médicament à l'étude jusqu'à 47 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à la période de suivi, jusqu'à 24 mois
Changement moyen par rapport au départ dans les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ)-C30
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Le changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle EORTC-QLQ-C30 varie de 0 à 100. Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/de qualité de vie, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou un meilleur état de santé global/de qualité de vie. Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent un plus grand fardeau de symptômes.
Évalué jusqu'à 24 mois
Changement moyen par rapport au départ dans les questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ) - Score BR45
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Le changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle EORTC QLQ-BR45 va de 0 à 100. Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/de qualité de vie, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou un meilleur état de santé global/de qualité de vie. Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent un plus grand fardeau de symptômes.
Évalué jusqu'à 24 mois
Délai de première détérioration définitive dans les échelles des questionnaires sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Délai de première et définitive détérioration des échelles EORTC-QLQ. Les scores de l'échelle vont de 0 à 100. Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/de qualité de vie, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou un meilleur état de santé global/de qualité de vie. Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent un plus grand fardeau de symptômes.
Évalué jusqu'à 24 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé basé sur cinq dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension contient cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, modérés, graves et extrêmes. Les résultats EQ-5D-5L peuvent être convertis en une seule valeur d'utilité. Les valeurs d'utilité vont de 0 à 1, 1 correspondant à une santé parfaite et 0 correspondant à un état de santé équivalent au décès. De plus, les participants peuvent fournir une évaluation globale de leur état de santé actuel à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Évalué jusqu'à 24 mois
Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L) Score de l'indice
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice EQ-5D-5L. Le score de l'indice EQ-5D-5L varie de moins de 0 (pire) à 1 (meilleur), les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé.
Évalué jusqu'à 24 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA EQ-5D-5L. L'EVA EQ-5D-5L allant de 0 (pire) à 100 (meilleur) est utilisée pour évaluer une évaluation globale de l'état de santé actuel du participant. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats cliniques.
Évalué jusqu'à 24 mois
Délai de première détérioration définitive dans le questionnaire EuroQol-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Délai avant la première et définitive détérioration de l'EVA EQ-5D-5L. L'EVA EQ-5D-5L allant de 0 (pire) à 100 (meilleur) est utilisée pour évaluer une évaluation globale de l'état de santé actuel du participant. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats cliniques.
Évalué jusqu'à 24 mois
Réponse de l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Le PGI-C est un questionnaire à un seul élément demandant l'impression générale du participant sur les changements de l'état clinique par rapport au départ (avant l'initiation du médicament à l'étude), où 1 est "Normal" et 7 est "Gravement malade". Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat clinique.
Évalué jusqu'à 24 mois
Réponse de l'impression globale de sévérité du patient (PGI-S)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Le PGI-S est un questionnaire à un seul élément demandant l'impression globale du sujet sur les symptômes évalués au cours de la semaine écoulée, où 1 est "Normal" et 4 est "Sévère". Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat clinique.
Évalué jusqu'à 24 mois
Réponse de l'impression globale du patient sur la tolérance au traitement (PGI-TT)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois
Le PGI-TT est un questionnaire à un seul élément demandant l'impression générale du sujet quant à la tolérance au traitement au cours de la semaine écoulée, où 1 correspond à « Pas du tout » et 5 à « Beaucoup ». Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) sur les études terminées et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études terminées qui ont atteint une fin ou un achèvement mondial avec tous les ensembles de données collectés et analysés, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de commercialisation de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US) et/ou du Japon (JP) le ou après le 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires américaines, européennes ou japonaises lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les DPI et les documents d'études cliniques sur les essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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