Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen ja hormonireseptoripositiivinen HER2-matala tai HER2 IHC 0 -metastaattinen rintasyöpä

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaiheen 3b, monikeskus, globaali, interventio, avoin tutkimus trastutsumabiderukstekaanista (T-DXd), anti-HER2-vasta-ainelääkekonjugaatista (ADC), koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen HER2-alhainen tai HER2-immunohistokemia (IHC) 0 Rintasyöpä (DESTINY-Breast15)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiderukstekaanin (T-DXd) turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -alhainen tai HER2-immunohistokemia (IHC) 0 (jotka ovat sekä hormonireseptori- [HR]-negatiivisia että HR-negatiivisia). -positiivinen) ei-leikkauksellinen ja/tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava päätepiste on aika seuraavaan hoitoon (TTNT), mitta, joka määrittää, kuinka kauan T-DXd antaa potilaille mahdollisuuden saada kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 908-992-6400
  • Sähköposti: CTRinfo@dsi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Rekrytointi
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Rekrytointi
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Leiden, Alankomaat, 2334
        • Rekrytointi
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • Rekrytointi
        • Haga Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Rekrytointi
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Uden, Alankomaat, 5406
        • Rekrytointi
        • Bernhoven Uden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Lopetettu
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Peruutettu
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Lopetettu
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Lopetettu
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Peruutettu
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Peruutettu
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Peruutettu
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Peruutettu
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Peruutettu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • GZA Ziekenhuizen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 71635-610
        • Rekrytointi
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brasilia, 80810-050
        • Rekrytointi
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Rekrytointi
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • Rekrytointi
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Rekrytointi
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Jaú, Brasilia, 17.210 - 080
        • Rekrytointi
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Londrina, Brasilia, 86015-520
        • Rekrytointi
        • Instituto de Câncer de Londrina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto, Brasilia, 14015-010
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Rio Grande, Brasilia, 88701-160
        • Rekrytointi
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Salvador, Brasilia, 41810-570
        • Rekrytointi
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Rekrytointi
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • Rekrytointi
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brasilia, 01317-001
        • Rekrytointi
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
          • site coordinator
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Rekrytointi
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 EC8P
        • Rekrytointi
        • Cork University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • Rekrytointi
        • St Vincent's University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlanti, Dublin 9
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • Rekrytointi
        • St James Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • Peruutettu
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Peruutettu
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Rekrytointi
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Prato, Italia, 59100
        • Rekrytointi
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Trento, Italia, 38123
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Chiara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100161
        • Rekrytointi
        • 307 Hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kiina, 100006
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Fujian, Kiina, 350011
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Kunming, Kiina, 650107
        • Peruutettu
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Nanchang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, Kiina, 266000
        • Peruutettu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kiina, 710032
        • Peruutettu
        • Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Rekrytointi
        • Hospital de Braga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Rekrytointi
        • Fundacao Champalimaud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugali, 1649-028
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Peruutettu
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Peruutettu
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Lopetettu
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Peruutettu
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Peruutettu
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Rekrytointi
        • Overlook Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita ja päivätä tärkein tietoinen suostumuslomake
  • On suostuttava toimittamaan äskettäin hankittu tai arkistoitu biopsia primaarisesta ja/tai metastaattisesta vauriosta.

  • Patologisesti dokumentoitu rintasyöpäkasvain (BC).

    • Ei leikattavissa ja/tai metastaattinen.

    • Onko hormonireseptori-negatiivinen tai hormonireseptoripositiivinen.

      • On sisällytettävä positiivisesti värjäytyneiden solujen prosenttiosuus hormonireseptoripositiivisten vai -negatiivisten luonnehtimiseksi.
    • On vahvistanut HER2 IHC 1+ tai IHC 2+/ISH- (HER2-low) tai HER2 IHC 0 -tilan ASCO CAP 2018 -ohjeiden1 mukaisesti määritettynä edellä kuvatulla tavalla kudosseulonnan aikana kerätyn näytteen perusteella.
    • Ei koskaan aiemmin ollut HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) aiemmissa patologisissa testeissä (ASCO CAP:n ohjeiden mukaan).
    • Häntä ei koskaan aiemmin hoidettu anti-HER2-hoidolla metastaattisissa olosuhteissa.

  • Hänellä on ollut vähintään yksi ja enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa.

    • Osallistujat, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-matala metastaattinen BC (kohortti 3):

      • Hänellä on toistuva sairaus < 2 vuotta adjuvantti-ET OR -hoidon aloittamisesta
      • hänellä on sairauden eteneminen CDK4/6-estäjäpohjaisella hoito-ohjelmalla 12 kuukauden sisällä CDK4/6-estäjää sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä TAI
      • Hänellä on sairauden eteneminen CDK4/6:n ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen linjan metastaattisissa olosuhteissa
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografian tai magneettikuvauksen perusteella.
  • Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja tutkimuksessa. Aivovaurion (leesion) tulee olla pieni (<2 cm), hoitamaton, oireeton, ei vaadi kiireellistä lääketieteellistä toimenpiteitä, ja niiden tulee olla oireettomia ja kliinisesti stabiileja.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Hänen elinajanodote on vähintään 12 viikkoa seulonnassa.
  • Hänen vasemman kammion ejektiofraktio on ≥50 % 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hänellä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hänellä on riittävä hoidon huuhtoutumisaika ennen ilmoittautumista.
  • Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC).
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Sillä on korjattu QT-ajan pidentyminen.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta, muita parantavasti käsiteltyjä kiinteitä kasvaimia tai kontralateraalista BC:tä.
  • Hänellä on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita joko lääkeaineille tai lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille.
  • Hänellä on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos, tunnettu hallitsematon aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
  • Hän on saanut elävän, heikennetyn rokotteen (lähetti-RNA:ta ja replikaatiovajaisia ​​adenovirusrokotteita ei pidetä heikennetyinä elävinä rokotteina) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä altistusta tutkimuslääkkeelle.
  • Onko aiemmasta syöpähoidosta selviämättömiä toksisuuksia, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin kaljuuksiksi), jotka eivät ole vielä hävinneet asteeseen ≤1 tai lähtötasoon.
  • Onko raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Keuhkokohtaiset kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet.
  • Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet.
  • Ennen täydellinen pneumonectomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HR-negatiivinen, HER2-matala
Osallistujat, joilla on HR-negatiivinen HER2-taso, jota ei voida leikata ja/tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä ja enintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa, saavat T-DXd:tä.
Lääke: Trastutsumab Deruxtecan
Suonensisäinen anto, 5,4 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes radiografinen sairaus etenee tutkijan arvioimalla tavalla, ei-hyväksyttävä toksisuus, muut lopetuskriteerit täyttyvät tai 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastutsumabiderekstekaani)
  • Enhertu®
Kokeellinen: Kohortti 2: HR-negatiivinen, HER2 IHC 0
Osallistujat, joilla on HR-negatiivinen HER2 IHC 0 -leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet vähintään yhtä ja enintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa etäpesäkkeessä, saavat T-DXd:n.
Lääke: Trastutsumab Deruxtecan
Suonensisäinen anto, 5,4 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes radiografinen sairaus etenee tutkijan arvioimalla tavalla, ei-hyväksyttävä toksisuus, muut lopetuskriteerit täyttyvät tai 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastutsumabiderekstekaani)
  • Enhertu®
Kokeellinen: Kohortti 3: HR-positiivinen, HER2-matala

Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2-matala ei-leikkauskelvollinen ja/tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet vähintään yhtä ja enintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa, saavat T-DXd:tä.

Osallistujilla on myös oltava toistuva sairaus < 2 vuotta adjuvantti-ET:n aloittamisesta tai sairauden eteneminen CDK4/6-inhibiittoripohjaisella hoito-ohjelmalla 12 kuukauden sisällä CDK4/6-estäjää sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä tai sairauden eteneminen ensimmäisten 12 kuukauden aikana CDK4/6:sta ensimmäisen rivin metastaattisessa asetuksessa.
Lääke: Trastutsumab Deruxtecan
Suonensisäinen anto, 5,4 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes radiografinen sairaus etenee tutkijan arvioimalla tavalla, ei-hyväksyttävä toksisuus, muut lopetuskriteerit täyttyvät tai 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastutsumabiderekstekaani)
  • Enhertu®
Kokeellinen: Kohortti 4: HR-positiivinen, HER2 IHC 0
Osallistujat, joilla on HR-positiivinen HER2 IHC 0 -leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet vähintään yhden ja enintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa etäpesäkkeessä, saavat T-DXd:n.
Lääke: Trastutsumab Deruxtecan
Suonensisäinen anto, 5,4 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes radiografinen sairaus etenee tutkijan arvioimalla tavalla, ei-hyväksyttävä toksisuus, muut lopetuskriteerit täyttyvät tai 2 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastutsumabiderekstekaani)
  • Enhertu®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika T-DXd:n alusta myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen (TTNT)
Aikaikkuna: Myöhempään hoitoon tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 24 kuukautta
TTNT määritellään aikaväliksi ensimmäisen T-DXd-annoksen päivästä seuraavan syöpähoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Myöhempään hoitoon tai kuolemaan asti, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Real-World Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
Reaalimaailman PFS määritellään ajaksi ensimmäisen T-DXd-annoksen päivästä taudin etenemiseen tutkijakohtaisesti arvioituna, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
Aika T-DXd:n alusta T-DXd:n lopettamiseen tai kuolemaan (TTD)
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen tai kuolemaan saakka, enintään 24 kuukautta
TTD määritellään aikaväliksi ensimmäisen T-DXd-annoksen päivämäärästä T-DXd:n lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Hoidon lopettamiseen tai kuolemaan saakka, enintään 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna enintään 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) tutkijan ja RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
Etenemiseen asti, arvioituna enintään 24 kuukautta
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, jopa 24 kuukautta
TEAE luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 mukaisesti. TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee, kun se on ollut poissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on pahentunut vakavuudeltaan tai vakavuudeltaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 47 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Seurantajaksoon asti, jopa 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyissä (EORTC-QLQ) - C30-pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC-QLQ-C30-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Toimiva ja globaali terveydentila/QoL-asteikot korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai globaalia terveydentilaa/QoL-arvoa. Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyissä (EORTC-QLQ)-BR45-pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Muutos perustasosta EORTC QLQ-BR45 -asteikon pisteissä vaihtelevat välillä 0-100. Toimiva ja globaali terveydentila/QoL-asteikot korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai globaalia terveydentilaa/QoL-arvoa. Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen ja lopulliseen heikkenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ) asteikoissa
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen ja lopulliseen heikkenemiseen EORTC-QLQ-asteikoissa. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-100. Toimiva ja globaali terveydentila/QoL-asteikot korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai globaalia terveydentilaa/QoL-arvoa. Oireasteikoissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol-kyselyssä-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-5L:ssä. EQ-5D-5L on terveyteen liittyvä QoL-kyselylomake, joka perustuu viiteen terveyden ulottuvuuteen: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus sisältää viisi tasoa: ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D-5L-tulokset voidaan muuntaa yhdeksi hyödyllisyysarvoksi. Hyötyarvot vaihtelevat välillä 0–1, jolloin 1 vastaa täydellistä terveyttä ja 0 vastaa kuolemaa vastaavaa terveydentilaa. Lisäksi osallistujat voivat antaa yleisarvion nykyisestä terveydentilastaan ​​käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (huonompi) 100 (parempi).
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol-kyselyssä - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksipisteissä. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat alle 0:sta (huonompi) 1:een (parempi), ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol-kyselyssä-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS:ssa. EQ-5D-5L VAS-arvoa 0 (huonompi) 100 (parempi) käytetään arvioimaan osallistujan tämänhetkisen terveydentilan kokonaisarviointia. Korkeammat pisteet osoittavat parempia kliinisiä tuloksia.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen ja lopulliseen huononemiseen EuroQol-kyselyssä-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
Aika EQ-5D-5L VAS:n ensimmäiseen ja lopulliseen huononemiseen. EQ-5D-5L VAS-arvoa 0 (huonompi) 100 (parempi) käytetään arvioimaan osallistujan tämänhetkisen terveydentilan kokonaisarviointia. Korkeammat pisteet osoittavat parempia kliinisiä tuloksia.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Potilaan Global Impression of Change (PGI-C) -vaste
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
PGI-C on yhden kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujan kokonaisvaikutelmaa kliinisen tilan muutoksista lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen aloittamista), jossa 1 on "normaali" ja 7 on "vakavasti sairas". Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) -vaste
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, jossa kysytään koehenkilön kokonaisvaikutelmaa kuluneen viikon aikana arvioiduista oireista, jossa 1 on "normaali" ja 4 on "vaikea". Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kliinistä lopputulosta.
Arvioitu enintään 24 kuukautta
Potilaan Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT) -vaste
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta
PGI-TT on yhden kohdan kyselylomake, jossa kysytään koehenkilön kokonaisvaikutelmaa hoidon siedettävyydestä viime viikolta, jossa 1 on "Ei ollenkaan" ja 5 on "Erittäin". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Valmiiden tutkimusten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätökseen tai päätökseen kaikki kerätyt ja analysoidut tiedot ja joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan tai 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai USA:n tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa