Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hormonreceptor-negatív és hormonreceptor-pozitív HER2-alacsony vagy HER2 IHC 0 metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél

2026. június 11. frissítette: Daiichi Sankyo

A trastuzumab deruxtecan (T-DXd), egy anti-HER2-antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) 3b fázisú, többközpontú, globális, intervenciós, nyílt vizsgálata nem reszekálható és/vagy metasztatikus HER2-alacsony vagy HER2-immunhisztokémiával rendelkező alanyokon (IHC) 0 mellrák (DESTINY-Breast15)

Ez a tanulmány a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni olyan résztvevőknél, akiknél a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) alacsony vagy HER2 immunhisztokémia (IHC) 0 (akik mind hormonreceptor [HR]-negatívak, mind HR-el). -pozitív) nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az elsődleges érdeklődésre számot tartó végpont a következő kezelésig eltelt idő (TTNT), egy olyan mérőszám, amely meghatározza, hogy a T-DXd mennyi ideig teszi lehetővé a betegek számára, hogy klinikai előnyök származzanak a vizsgált gyógyszerből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonszám: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Megszűnt
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Visszavont
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Megszűnt
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Megszűnt
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Antwerp, Belgium, 2610
        • Visszavont
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Visszavont
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Visszavont
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Visszavont
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Visszavont
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Toborzás
        • GZA Ziekenhuizen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Brazília
      • Brasília, Brazília, 71635-610
        • Toborzás
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brazília, 80810-050
        • Toborzás
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Toborzás
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Toborzás
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Ijuí, Brazília, 98700-000
        • Toborzás
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Jaú, Brazília, 17.210 - 080
        • Toborzás
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Londrina, Brazília, 86015-520
        • Toborzás
        • Instituto de Câncer de Londrina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto, Brazília, 14015-010
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Rio Grande, Brazília, 88701-160
        • Toborzás
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Salvador, Brazília, 41810-570
        • Toborzás
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Toborzás
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Santo André, Brazília, 09060-650
        • Toborzás
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brazília, 01317-001
        • Toborzás
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Megszűnt
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • Visszavont
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Visszavont
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Toborzás
        • Overlook Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Toborzás
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Leiden, Hollandia, 2334
        • Toborzás
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • The Hague, Hollandia, 2545 AA
        • Toborzás
        • Haga Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Toborzás
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Uden, Hollandia, 5406
        • Toborzás
        • Bernhoven Uden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100161
        • Toborzás
        • 307 Hospital of PLA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kína, 100006
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Fujian, Kína, 350011
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Kína, 230031
        • Toborzás
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Kunming, Kína, 650107
        • Visszavont
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • Nanchang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Visszavont
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kína, 710032
        • Visszavont
        • Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Visszavont
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Misterbianco, Olaszország, 95045
        • Toborzás
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Toborzás
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Trento, Olaszország, 38123
        • Toborzás
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Toborzás
        • Hospital de Braga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Toborzás
        • Fundacao Champalimaud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugália, 1649-028
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugália, 1099-023
        • Visszavont
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Visszavont
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Visszavont
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
          • site coordinator
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Toborzás
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 EC8P
        • Toborzás
        • Cork University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • Toborzás
        • St Vincent's University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Írország, Dublin 9
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Írország, D08 NHY1
        • Toborzás
        • St James Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Visszavont
        • Galway University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírja és keltezze a fő tájékozott hozzájárulási űrlapot
  • El kell fogadnia egy újonnan kapott vagy archivált alapvonal biopsziát az elsődleges és/vagy metasztatikus elváltozásból.

  • Patológiailag dokumentált mellrák (BC) daganat

    • Nem reszekálható és/vagy metasztatikus.

    • Hormonreceptor-negatív vagy hormonreceptor-pozitív.

      • Tartalmaznia kell a pozitívan festett sejtek százalékos arányát annak jellemzésére, hogy hormonreceptor-pozitív vagy negatív.
    • Megerősítette a HER2 IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH- (HER2-alacsony) vagy a HER2 IHC 0 státuszt az ASCO CAP 2018 irányelvei1 szerint, a szövetszűrés során gyűjtött minta alapján, a fent leírtak szerint.
    • Korábban soha nem volt HER2-pozitív (IHC 3+ vagy IHC 2+/ISH+) a korábbi patológiai vizsgálatok során (az ASCO CAP irányelvei szerint).
    • Korábban soha nem kezelték anti-HER2 terápiával metasztatikus környezetben.

  • Legalább egy és legfeljebb két korábbi terápiás vonalon volt áttétes környezetben.

    • Hormonreceptor-pozitív HER2-szintű alacsony metasztatikus BC-ben szenvedő betegeknél (3. kohorsz):

      • Kiújuló betegsége van az adjuváns ET OR kezdetétől számított 2 év alatt
      • A CDK4/6-inhibitorral végzett adjuváns kezelés befejezését követő 12 hónapon belül a betegség progressziója van CDK4/6-gátló alapú kezelés mellett, VAGY
      • A betegség progressziója a CDK4/6 első 12 hónapjában az első vonalbeli metasztatikus környezetben
  • Legalább egy számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás alapján mérhető elváltozás jelenléte.
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban. Az agyi elváltozás(ok) kicsik (<2 cm), kezeletlenek, tünetmentesek, nem igényelnek sürgős orvosi beavatkozást, tünetmentesek és klinikailag stabilak.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Minimális élettartama 12 hét a szűréskor.
  • Bal kamrai ejekciós frakciója ≥50% a felvétel előtti 28 napon belül.
  • A beiratkozást megelőző 28 napon belül megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel rendelkezik.
  • Megfelelő kezelési kimosódási időszaka van a beiratkozás előtt.
  • A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási mód használatába.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés antitest gyógyszer-konjugátummal (ADC).
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Korrigált QT-szakasz megnyúlással rendelkezik.
  • Korábban szerepel (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással.
  • Gerincvelő-kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri áttétekkel rendelkezik.
  • Több elsődleges rosszindulatú daganata van 3 éven belül, kivéve a megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrákot, gyógyítóan kezelt in situ betegséget, egyéb, gyógyítólag kezelt szolid daganatokat vagy kontralaterális BC-t.
  • Súlyos túlérzékenységi reakciói fordultak elő a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyagokkal vagy inaktív összetevőkkel szemben.
  • Korábban más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő.
  • Kontrollálatlan fertőzése van, amely intravénás (IV) antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert igényel.
  • Aktív elsődleges immunhiány, ismert nem kontrollált aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
  • Élő, attenuált vakcinát kapott (a hírvivő RNS-t és a replikáció-hiányos adenovírus vakcinákat nem tekintik legyengített élő vakcinának) a vizsgált gyógyszerrel való első expozíciót megelőző 30 napon belül.
  • Korábbi rákellenes terápia során fel nem oldott toxicitása van, amely toxicitásként definiálható (az alopecia kivételével), amely még nem szűnt meg ≤1-es fokozatra vagy a kiindulási értékre.
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez.
  • Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős betegségek.
  • Bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség.
  • Előzetes teljes pneumonectomia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: HR-negatív, HER2-alacsony
Azok a HR-negatív HER2-szintű, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők, akik legalább egy, de legfeljebb két korábbi terápiás vonalat kaptak áttétes környezetben, T-DXd-t kapnak.
Drog: Trastuzumab Deruxtecan
Intravénás beadás, 5,4 mg/ttkg minden 21 napos ciklus 1. napján a radiográfiás betegségnek a vizsgáló által értékelt progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az egyéb leállítási kritériumok teljesüléséig, vagy 2 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Más nevek:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Kísérleti: 2. kohorsz: HR-negatív, HER2 IHC 0
Azok a HR-negatív HER2 IHC 0 nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők, akik legalább egy, de legfeljebb két korábbi terápiás vonalat kaptak áttétes környezetben, T-DXd-t kapnak.
Drog: Trastuzumab Deruxtecan
Intravénás beadás, 5,4 mg/ttkg minden 21 napos ciklus 1. napján a radiográfiás betegségnek a vizsgáló által értékelt progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az egyéb leállítási kritériumok teljesüléséig, vagy 2 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Más nevek:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Kísérleti: 3. kohorsz: HR-pozitív, HER2-alacsony

Azok a HR-pozitív, alacsony HER2-szintű, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők, akik legalább egy, de legfeljebb két korábbi terápiát kaptak áttétes környezetben, T-DXd-t kapnak.

A résztvevőknek az adjuváns ET kezdetétől számított 2 éven belüli visszatérő betegségben kell szenvedniük, vagy a CDK4/6-gátló alapú kezelési rend szerint a CDK4/6-gátló adjuváns terápia befejezését követő 12 hónapon belül a betegség progressziója, vagy a betegség progressziója az első 12 hónapon belül. a CDK4/6 első vonalbeli metasztatikus beállításban.
Drog: Trastuzumab Deruxtecan
Intravénás beadás, 5,4 mg/ttkg minden 21 napos ciklus 1. napján a radiográfiás betegségnek a vizsgáló által értékelt progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az egyéb leállítási kritériumok teljesüléséig, vagy 2 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Más nevek:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Kísérleti: 4. kohorsz: HR-pozitív, HER2 IHC 0
Azok a HR-pozitív HER2 IHC 0 nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők, akik legalább egy, de legfeljebb két korábbi terápiát kaptak metasztatikus környezetben, T-DXd-t kapnak.
Drog: Trastuzumab Deruxtecan
Intravénás beadás, 5,4 mg/ttkg minden 21 napos ciklus 1. napján a radiográfiás betegségnek a vizsgáló által értékelt progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, az egyéb leállítási kritériumok teljesüléséig, vagy 2 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Más nevek:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T-DXd kezdetétől a későbbi rákellenes kezelés (TTNT) megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Az ezt követő kezelésig vagy halálig, 24 hónapig értékelve
A TTNT a T-DXd első adagjának beadásától a következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Az ezt követő kezelésig vagy halálig, 24 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós világban való előrehaladás nélküli túlélés (PFS)
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig, 24 hónapig értékelve
A valós PFS a T-DXd első adagjának beadásától a betegség progressziójának időpontjáig terjedő idő, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A progresszióig vagy a halálig, 24 hónapig értékelve
A T-DXd kezdetétől a T-DXd leállításáig vagy haláláig eltelt idő (TTD)
Időkeret: A kezelés abbahagyásáig vagy haláláig, legfeljebb 24 hónapig
A TTD a T-DXd első adagjának időpontja és a T-DXd abbahagyása vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időintervallum.
A kezelés abbahagyásáig vagy haláláig, legfeljebb 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A progresszióig, 24 hónapig értékelve
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy a megerősített részleges válasz (PR) a vizsgáló és a RECIST 1.1-es verzió kritériumai szerint.
A progresszióig, 24 hónapig értékelve
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár nyomon követési időszak, akár 24 hónap
A TEAE-ket a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 szerint osztályozzák. A TEAE olyan nemkívánatos eseményként (AE) következik be, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt hiányzik, vagy súlyossága vagy súlyossága a vizsgálati gyógyszer megkezdése után a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 47 napig súlyosbodott.
Akár nyomon követési időszak, akár 24 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ)-C30 pontszám
Időkeret: 24 hónapig értékelték
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-C30 skála pontszámaiban 0-100 között van. A működőképesség és a globális egészségi állapot/életminőség skála esetében a magasabb pontszámok jobb működést vagy globális egészségi állapotot/életminőséget jeleznek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
24 hónapig értékelték
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ)-BR45 pontszám
Időkeret: 24 hónapig értékelték
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-BR45 skála pontszámaiban 0 és 100 között van. A működőképesség és a globális egészségi állapot/életminőség skála esetében a magasabb pontszámok jobb működést vagy globális egészségi állapotot/életminőséget jeleznek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
24 hónapig értékelték
Az első és végleges romlásig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívei (EORTC-QLQ) skáláiban
Időkeret: 24 hónapig értékelték
Az EORTC-QLQ skálák első és végleges romlásához eltelt idő. A skála pontszámai 0 és 100 között mozognak. A működőképesség és a globális egészségi állapot/életminőség skála esetében a magasabb pontszámok jobb működést vagy globális egészségi állapotot/életminőséget jeleznek. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
24 hónapig értékelték
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EuroQol kérdőívben – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 24 hónapig értékelték
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben. Az EQ-5D-5L egy egészséggel kapcsolatos QoL kérdőív, amely az egészség öt dimenzióján alapul: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió öt szintet tartalmaz: problémamentes, enyhe, közepes, súlyos és extrém problémák. Az EQ-5D-5L eredmények egyetlen használati értékké konvertálhatók. A hasznossági értékek 0 és 1 között mozognak, ahol az 1 a tökéletes egészségnek, a 0 pedig a halállal egyenértékű egészségi állapotnak felel meg. Ezenkívül a résztvevők átfogó értékelést adhatnak aktuális egészségi állapotukról egy vizuális analóg skála segítségével, amely 0-tól (rosszabb) 100-ig (jobb) terjed.
24 hónapig értékelték
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EuroQol kérdőívben – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) indexpontszám
Időkeret: 24 hónapig értékelték
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L index pontszámában. Az EQ-5D-5L index pontszáma kevesebb, mint 0 (rosszabb) és 1 (jobb) között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jelentenek.
24 hónapig értékelték
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EuroQol kérdőívben - 5 dimenzió - 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 hónapig értékelték
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L VAS-ban. A 0 (rosszabb) és 100 (jobb) közötti EQ-5D-5L VAS a résztvevő aktuális egészségi állapotának általános értékelésére szolgál. A magasabb pontszámok jobb klinikai eredményeket jeleznek.
24 hónapig értékelték
Az EuroQol kérdőív első és végleges romlásáig eltelt idő – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 hónapig értékelték
Az EQ-5D-5L VAS első és végleges károsodásának ideje. A 0 (rosszabb) és 100 (jobb) közötti EQ-5D-5L VAS a résztvevő aktuális egészségi állapotának általános értékelésére szolgál. A magasabb pontszámok jobb klinikai eredményeket jeleznek.
24 hónapig értékelték
A páciens globális benyomása a változásról (PGI-C) válasz
Időkeret: 24 hónapig értékelték
A PGI-C egy egypontos kérdőív, amely a résztvevők általános benyomását kéri a klinikai állapot változásairól a kiindulási állapothoz képest (a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt), ahol az 1 a „normális”, a 7 pedig a „súlyosan beteg”. Az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek.
24 hónapig értékelték
A beteg globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) válasz
Időkeret: 24 hónapig értékelték
A PGI-S egy egy elemből álló kérdőív, amely az alanynak az elmúlt héten értékelt tünetekkel kapcsolatos általános benyomását kérdezi, ahol az 1 a „normális”, a 4 pedig a „súlyos”. Az alacsonyabb pontszámok jobb klinikai eredményt jeleznek.
24 hónapig értékelték
A beteg globális benyomása a kezelés tolerálhatóságáról (PGI-TT) adott válasz
Időkeret: 24 hónapig értékelték
A PGI-TT egy egypontos kérdőív, amely az alany általános benyomását kérdezi a kezelés tolerálhatóságáról az elmúlt héten, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", az 5 pedig "nagyon". A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
24 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A befejezett vizsgálatokra vonatkozó azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Olyan befejezett vizsgálatok, amelyek az összes összegyűjtött és elemzett adatsorral globálisan lezárultak, és amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét 2014. január 1. után, vagy az Egyesült Államok, EU vagy JP egészségügyi hatóságai által, ha nem terveznek hatósági benyújtást minden régióban, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és befejezett klinikai vizsgálatokra vonatkozó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel