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Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal negativo y receptor hormonal positivo HER2-bajo o HER2 IHC 0

11 de junio de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, global, intervencionista, abierto de trastuzumab deruxtecan (T-DXd), un conjugado de fármaco (ADC) de anticuerpo anti-HER2, en sujetos que tienen inmunohistoquímica de HER2 baja o HER2 irresecable y/o metastásica (IHC) 0 Cáncer de mama (DESTINY-Breast15)

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en participantes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) bajo o inmunohistoquímica (IHC) 0 de HER2 (que son receptores hormonales [HR] negativos y HR -positivo) cáncer de mama no resecable y/o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio de valoración principal de interés en este estudio es el tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT), una medida que determinará cuánto tiempo T-DXd permite a los pacientes obtener un beneficio clínico del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: +81-3-6225-1111 (M-F 9-5 JST)
  • Correo electrónico: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Terminado
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Retirado
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Terminado
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Terminado
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71635-610
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasilia - Hospital Sirio Libanes
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Reclutamiento
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Reclutamiento
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Reclutamiento
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Reclutamiento
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Jaú, Brasil, 17.210 - 080
        • Reclutamiento
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Londrina, Brasil, 86015-520
        • Reclutamiento
        • Instituto de Câncer de Londrina
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto, Brasil, 14015-010
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Rio Grande, Brasil, 88701-160
        • Reclutamiento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Salvador, Brasil, 41810-570
        • Reclutamiento
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Reclutamiento
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Reclutamiento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Reclutamiento
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Antwerp, Bélgica, 2610
        • Retirado
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Retirado
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Retirado
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Retirado
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • GZA Ziekenhuizen
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian, España, 20014
        • Retirado
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Murcia, España, 30008
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Contacto:
          • site coordinator
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Valencia, España, 46015
        • Reclutamiento
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Terminado
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Retirado
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Retirado
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Reclutamiento
        • Overlook Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 EC8P
        • Reclutamiento
        • Cork University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Reclutamiento
        • St Vincent's University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamiento
        • St James Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Retirado
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Retirado
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Reclutamiento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Prato, Italia, 59100
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Trento, Italia, 38123
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Chiara
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Reclutamiento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Leiden, Países Bajos, 2334
        • Reclutamiento
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • Reclutamiento
        • Haga Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Reclutamiento
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Uden, Países Bajos, 5406
        • Reclutamiento
        • Bernhoven Uden
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100161
        • Reclutamiento
        • 307 Hospital of PLA
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Porcelana, 100006
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Fujian, Porcelana, 350011
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Kunming, Porcelana, 650107
        • Retirado
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, Porcelana, 266000
        • Retirado
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Porcelana, 710032
        • Retirado
        • Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • Hospital de Braga
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Fundacao Champalimaud
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Retirado
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Retirado
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado principal
  • Debe aceptar proporcionar una biopsia de referencia recién obtenida o de archivo de una lesión primaria y/o metastásica.

  • Tumor de cáncer de mama (BC) documentado patológicamente

    • Es irresecable y/o metastásico.

    • Es receptor de hormonas negativo o receptor de hormonas positivo.

      • Debe incluir el porcentaje de células teñidas positivamente para caracterizar si el receptor hormonal es positivo o negativo.
    • Ha confirmado el estado HER2 IHC 1+ o IHC 2+/ISH- (HER2-low) o el estado HER2 IHC 0 según lo determinado de acuerdo con las pautas ASCO CAP 20181 según la muestra recolectada durante el examen de tejido como se describe anteriormente.
    • Nunca antes había sido HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) en pruebas de patología previas (según las pautas de ASCO CAP).
    • Nunca fue tratado previamente con terapia anti-HER2 en el entorno metastásico.

  • Ha tenido al menos una y hasta dos líneas previas de terapia en el entorno metastásico.

    • En participantes con CM metastásico bajo en HER2 positivo para receptores hormonales (cohorte 3):

      • Tiene enfermedad recurrente <2 años desde el inicio de ET adyuvante O
      • Tiene progresión de la enfermedad con un régimen basado en un inhibidor de CDK4/6 dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con un inhibidor de CDK4/6 O
      • Tiene progresión de la enfermedad dentro de los primeros 12 meses de CDK4/6 en el entorno metastásico de primera línea
  • Presencia de al menos una lesión medible basada en tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Los participantes con metástasis cerebrales pueden participar en el estudio. La(s) lesión(es) cerebral(es) deben ser pequeñas (<2 cm), no tratadas, asintomáticas, que no requieran intervención médica urgente, asintomáticas y clínicamente estables.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Tiene una esperanza de vida mínima de 12 semanas en la selección.
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50% dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Tiene una función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 28 días antes de la inscripción.
  • Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes de la inscripción.
  • Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo/fértil deben estar de acuerdo en usar una forma anticonceptiva altamente efectiva.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC).
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Tiene una prolongación del intervalo QT corregida.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual, o cuando no se puede descartar la sospecha de EPI/neumonitis mediante imágenes en la selección.
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas.
  • Tiene múltiples neoplasias malignas primarias dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente, otros tumores sólidos tratados curativamente o CM contralateral.
  • Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a las sustancias farmacológicas o a los ingredientes inactivos del producto farmacológico.
  • Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
  • Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa (IV).
  • Inmunodeficiencia primaria activa, infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada conocida o infección activa por hepatitis B o C.
  • Tiene antecedentes de haber recibido una vacuna viva atenuada (el ARN mensajero y las vacunas adenovirales de replicación deficiente no se consideran vacunas vivas atenuadas) dentro de los 30 días anteriores a la primera exposición al fármaco del estudio.
  • Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) que aún no se han resuelto a Grado ≤1 o al valor inicial.
  • Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada.
  • Enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones.
  • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio.
  • Neumonectomía completa previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: HR negativo, HER2 bajo
Las participantes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico HR-negativo y HER2 bajo que hayan recibido al menos una y como máximo dos líneas de terapia previas en el entorno metastásico recibirán T-DXd.
Droga: Trastuzumab Deruxtecán
Administración intravenosa, 5,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión radiográfica de la enfermedad evaluada por el investigador, toxicidad inaceptable, se cumplen otros criterios de suspensión o 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimental: Cohorte 2: HR negativo, HER2 IHC 0
Las participantes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico HER2 IHC 0 HR-negativo que hayan recibido al menos una y como máximo dos líneas previas de terapia en el entorno metastásico recibirán T-DXd.
Droga: Trastuzumab Deruxtecán
Administración intravenosa, 5,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión radiográfica de la enfermedad evaluada por el investigador, toxicidad inaceptable, se cumplen otros criterios de suspensión o 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimental: Cohorte 3: HR positivo, HER2 bajo

Las participantes con cáncer de mama no resecable y/o metastásico HER2 bajo HR positivo que hayan recibido al menos una y como máximo dos líneas de terapia previas en el entorno metastásico recibirán T-DXd.

Los participantes también deben tener enfermedad recurrente <2 años desde el inicio de la ET adyuvante o tener progresión de la enfermedad en el régimen basado en un inhibidor de CDK4/6 dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con un inhibidor de CDK4/6 o tener progresión de la enfermedad dentro de los primeros 12 meses de CDK4/6 en el entorno metastásico de primera línea.
Droga: Trastuzumab Deruxtecán
Administración intravenosa, 5,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión radiográfica de la enfermedad evaluada por el investigador, toxicidad inaceptable, se cumplen otros criterios de suspensión o 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimental: Cohorte 4: HR positivo, HER2 IHC 0
Las participantes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico HER2 IHC 0 positivo para HR que hayan recibido al menos una y como máximo dos líneas previas de terapia en el entorno metastásico recibirán T-DXd.
Droga: Trastuzumab Deruxtecán
Administración intravenosa, 5,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión radiográfica de la enfermedad evaluada por el investigador, toxicidad inaceptable, se cumplen otros criterios de suspensión o 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • T-DXd
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de T-DXd hasta el inicio del tratamiento posterior contra el cáncer (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta terapia posterior o muerte, evaluada hasta 24 meses
TTNT se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta el inicio del siguiente tratamiento contra el cáncer o la muerte por cualquier causa.
Hasta terapia posterior o muerte, evaluada hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta progresión o muerte, evaluado hasta 24 meses
La SLP en el mundo real se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta el momento de la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa.
Hasta progresión o muerte, evaluado hasta 24 meses
Tiempo desde el inicio de T-DXd hasta la interrupción de T-DXd o muerte (TTD)
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del tratamiento o muerte, hasta 24 meses
TTD se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd o muerte por cualquier causa.
Hasta la suspensión del tratamiento o muerte, hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, evaluada hasta los 24 meses
ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según el investigador y según los criterios RECIST versión 1.1.
Hasta la progresión, evaluada hasta los 24 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento, hasta 24 meses
Los TEAE se clasifican de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0. Un TEAE se define como un evento adverso (AE) que ocurre, habiendo estado ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o ha empeorado en severidad o gravedad después de iniciar el fármaco del estudio hasta 47 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Hasta el período de seguimiento, hasta 24 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación C30 de los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala EORTC-QLQ-C30 oscila entre 0 y 100. Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o estado de salud global/CdV. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Evaluado hasta 24 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación BR45 de los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-BR45 oscila entre 0 y 100. Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o estado de salud global/CdV. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Evaluado hasta 24 meses
Tiempo hasta el primer y deterioro definitivo en las escalas de los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
Tiempo hasta el primer y definitivo deterioro en las escalas EORTC-QLQ. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100. Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o estado de salud global/CdV. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Evaluado hasta 24 meses
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
Cambio desde la línea de base en EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud basado en cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión contiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, moderados, severos y extremos. Los resultados de EQ-5D-5L se pueden convertir en un solo valor de utilidad. Los valores de utilidad van de 0 a 1, correspondiendo 1 a una salud perfecta y 0 a un estado de salud equivalente a la muerte. Además, los participantes pueden proporcionar una calificación general de su estado de salud actual mediante una escala analógica visual que va de 0 (peor) a 100 (mejor).
Evaluado hasta 24 meses
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del índice
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D-5L. La puntuación del índice EQ-5D-5L varía de menos de 0 (peor) a 1 (mejor), y las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Evaluado hasta 24 meses
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L VAS. El EQ-5D-5L VAS que va de 0 (peor) a 100 (mejor) se utiliza para evaluar una calificación general del estado de salud actual del participante. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados clínicos.
Evaluado hasta 24 meses
Tiempo hasta el Primer y Deterioro Definitivo en EuroQol Cuestionario-5 Dimensiones-5 Niveles (EQ-5D-5L) Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
Tiempo hasta el primer y definitivo deterioro en EQ-5D-5L EVA. El EQ-5D-5L VAS que va de 0 (peor) a 100 (mejor) se utiliza para evaluar una calificación general del estado de salud actual del participante. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados clínicos.
Evaluado hasta 24 meses
Respuesta de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
El PGI-C es un cuestionario de un solo elemento que solicita la impresión general del participante sobre los cambios en la condición clínica desde el inicio (antes del inicio del fármaco del estudio), donde 1 es "Normal" y 7 es "Gravemente enfermo". Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico.
Evaluado hasta 24 meses
Respuesta de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
El PGI-S es un cuestionario de un solo elemento que solicita la impresión general del sujeto sobre los síntomas evaluados durante la última semana, donde 1 es "Normal" y 4 es "Severo". Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado clínico.
Evaluado hasta 24 meses
Respuesta de la impresión global del paciente sobre la tolerabilidad del tratamiento (PGI-TT)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses
El PGI-TT es un cuestionario de un solo elemento que solicita la impresión general del sujeto sobre la tolerabilidad del tratamiento durante la última semana, donde 1 es "Nada" y 5 es "Mucho". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios completados que han llegado a un final global o completado con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) el o después del 1 de enero de 2014 o por las autoridades sanitarias de los EE. UU., la UE o Japón cuando no se planifiquen las presentaciones reglamentarias en todas las regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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