Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) u pacjentów z rakiem piersi z ujemnym i dodatnim receptorem hormonalnym HER2-low lub HER2 IHC 0 z przerzutami

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, ogólnoświatowe, interwencyjne, otwarte badanie fazy 3b dotyczące trastuzumabu derukstekanu (T-DXd), koniugatu przeciwciało-lek przeciw HER2 (ADC), u pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym immunohistochemią HER2-low lub HER2 (IHC) 0 Rak piersi (DESTINY-Breast15)

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) u uczestników z niskim poziomem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) lub immunohistochemicznie (IHC) HER2 (u których zarówno brak receptora hormonalnego [HR], jak i HR -pozytywny) nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania w tym badaniu jest czas do następnego leczenia (TTNT), miara, która określi, jak długo T-DXd pozwala pacjentom czerpać korzyści kliniczne z badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Zakończony
        • GenesisCare St Andrews Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Wycofane
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Zakończony
        • Mater Hospital Sydney
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Zakończony
        • Monash Medical Centre Moorabbin
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Wycofane
        • GZA Ziekenhuizen
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Wycofane
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Wycofane
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Wycofane
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Wycofane
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Sart-Tilman
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • GZA Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 71635-610
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncologia - Unidade Brasília - Hospital Sírio Libanês
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brazylia, 80810-050
        • Rekrutacyjny
        • CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Rekrutacyjny
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica e Oncologia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jaú, Brazylia, 17.210 - 080
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Londrina, Brazylia, 86015-520
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cancer de Londrina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Riberão Preto, Brazylia, 14015-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rio Grande, Brazylia, 88701-160
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Salvador, Brazylia, 41810-570
        • Rekrutacyjny
        • Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Rekrutacyjny
        • Catarina Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Rekrutacyjny
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Rekrutacyjny
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100161
        • Rekrutacyjny
        • 307 Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Chiny, 100006
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Fujian, Chiny, 350011
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Kunming, Chiny, 650107
        • Wycofane
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Wycofane
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Wycofane
        • Xijing Hospital (The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University)
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis Molengracht
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Leiden, Holandia, 2334
        • Rekrutacyjny
        • Alrijne Ziekenhuis Leiden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Rekrutacyjny
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Uden, Holandia, 5406
        • Rekrutacyjny
        • Bernhoven Uden
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 EC8P
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • Rekrutacyjny
        • St James Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Wycofane
        • Galway University Hospital
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Champalimaud
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E P E Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Wycofane
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Wycofane
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Zakończony
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Wycofane
        • USF College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Wycofane
        • Beth Israel Lahey Health
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Rekrutacyjny
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Wycofane
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi IRCCS
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Misterbianco, Włochy, 95045
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Prato, Włochy, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Nuovo Ospedale di Prato
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Trento, Włochy, 38123
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz i opatrz datą główny formularz świadomej zgody
  • Musi wyrazić zgodę na dostarczenie nowo uzyskanej lub archiwalnej wyjściowej biopsji pierwotnej i/lub przerzutowej zmiany.

  • Patologicznie udokumentowany guz raka piersi (BC).

    • Jest nieoperacyjny i/lub przerzutowy.

    • Jest receptorem hormonalnym ujemnym lub receptorem hormonalnym dodatnim.

      • Musi zawierać odsetek dodatnio wybarwionych komórek, aby określić, czy receptory hormonalne są dodatnie, czy ujemne.
    • Ma potwierdzony status HER2 IHC 1+ lub IHC 2+/ISH- (HER2-niski) lub status HER2 IHC 0 określony zgodnie z wytycznymi ASCO CAP 20181 na podstawie próbki pobranej podczas badania przesiewowego tkanek, jak opisano powyżej.
    • Nigdy wcześniej nie był HER2-dodatni (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+) we wcześniejszych badaniach patologicznych (zgodnie z wytycznymi ASCO CAP).
    • Nigdy wcześniej nie był leczony terapią anty-HER2 w przypadku przerzutów.

  • Miał co najmniej jedną i maksymalnie dwie wcześniejsze linie terapii w leczeniu przerzutów.

    • U uczestników z HER2-dodatnim receptorem hormonalnym z niskim przerzutowym BC (kohorta 3):

      • Ma nawrót choroby <2 lata od rozpoczęcia adiuwantowego ET OR
      • Ma progresję choroby w schemacie opartym na inhibitorze CDK4/6 w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego inhibitorem CDK4/6 LUB
      • Ma progresję choroby w ciągu pierwszych 12 miesięcy CDK4/6 w przypadku przerzutów pierwszego rzutu
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy z przerzutami do mózgu. Zmiany w mózgu powinny być małe (<2 cm), nieleczone, bezobjawowe, niewymagające pilnej interwencji medycznej, bezobjawowe i klinicznie stabilne.
  • Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  • Ma minimalną oczekiwaną długość życia 12 tygodni podczas badań przesiewowych.
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory ≥50% w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Ma odpowiedni okres wymywania leczenia przed włączeniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym/rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC).
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Ma skorygowane wydłużenie odstępu QT.
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ, innych guzów litych leczonych wyleczalnie lub kontralateralnego BC.
  • Ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki produktu leczniczego.
  • Ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnych (IV) antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  • Aktywny pierwotny niedobór odporności, znana niekontrolowana aktywna infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Otrzymał w przeszłości żywą, atenuowaną szczepionkę (wiadomościowe RNA i szczepionki adenowirusowe z niedoborem replikacji nie są uważane za żywe atenuowane szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszym kontaktem z badanym lekiem.
  • Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie zostały jeszcze rozwiązane do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Specyficzne dla płuc współistniejące choroby o znaczeniu klinicznym.
  • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne.
  • Wcześniejsza całkowita pneumonektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: HR-ujemne, HER2-niskie
Uczestniczki z HR-ujemnym, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2, które otrzymały co najmniej jedną i co najwyżej dwie wcześniejsze linie terapii z powodu przerzutów, otrzymają T-DXd.
Lek: Trastuzumab Derukstekan
Podanie dożylne, 5,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu progresji choroby radiograficznej w ocenie badacza, niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia lub 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Inne nazwy:
  • T-DXd
  • DS-8201a (derekstekan trastuzumabu)
  • Enhertu®
Eksperymentalny: Kohorta 2: HR-ujemne, HER2 IHC 0
Uczestnicy z HR-ujemnym rakiem piersi HER2 IHC 0 nieoperacyjnym i/lub z przerzutami, którzy otrzymali co najmniej jedną i co najwyżej dwie wcześniejsze linie terapii z powodu przerzutów, otrzymają T-DXd.
Lek: Trastuzumab Derukstekan
Podanie dożylne, 5,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu progresji choroby radiograficznej w ocenie badacza, niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia lub 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Inne nazwy:
  • T-DXd
  • DS-8201a (derekstekan trastuzumabu)
  • Enhertu®
Eksperymentalny: Kohorta 3: HR-dodatni, HER2-niski

Uczestnicy z HR-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2, który otrzymał co najmniej jedną i co najwyżej dwie wcześniejsze linie terapii z powodu przerzutów, otrzymają T-DXd.

U uczestników musi również wystąpić nawrót choroby <2 lata od rozpoczęcia adiuwantowej ET lub progresja choroby w schemacie opartym na inhibitorach CDK4/6 w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii adjuwantowej inhibitorem CDK4/6 lub progresja choroby w ciągu pierwszych 12 miesięcy CDK4/6 w ustawieniu pierwszego rzutu z przerzutami.
Lek: Trastuzumab Derukstekan
Podanie dożylne, 5,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu progresji choroby radiograficznej w ocenie badacza, niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia lub 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Inne nazwy:
  • T-DXd
  • DS-8201a (derekstekan trastuzumabu)
  • Enhertu®
Eksperymentalny: Kohorta 4: HR-dodatni, HER2 IHC 0
Uczestnicy z HR-dodatnim nieresekcyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi HER2 IHC 0, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną i co najwyżej dwie linie terapii z powodu przerzutów, otrzymają T-DXd.
Lek: Trastuzumab Derukstekan
Podanie dożylne, 5,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do czasu progresji choroby radiograficznej w ocenie badacza, niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia lub 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Inne nazwy:
  • T-DXd
  • DS-8201a (derekstekan trastuzumabu)
  • Enhertu®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia T-DXd do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (TTNT)
Ramy czasowe: Do czasu późniejszej terapii lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy
TTNT definiuje się jako odstęp czasu od daty podania pierwszej dawki T-DXd do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do czasu późniejszej terapii lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym (PFS)
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Rzeczywisty PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki T-DXd do czasu progresji choroby według oceny badacza opartej na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do progresji lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia T-DXd do przerwania T-DXd lub śmierci (TTD)
Ramy czasowe: Do czasu przerwania leczenia lub zgonu, do 24 miesięcy
TTD definiuje się jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki T-DXd do daty odstawienia T-DXd lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do czasu przerwania leczenia lub zgonu, do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji, oceniany do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) według badacza i według kryteriów RECIST wersja 1.1.
Do progresji, oceniany do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, do 24 miesięcy
TEAE są klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło, nie występowało przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nasiliło się pod względem ciężkości lub ciężkości po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku do 47 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do okresu obserwacji, do 24 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszach Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ) — wynik C30
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wyników skali EORTC-QLQ-C30 wynosi od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceniany do 24 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszach jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ)-BR45
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali EORTC QLQ-BR45 wynosi od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceniany do 24 miesięcy
Czas do pierwszego i ostatecznego pogorszenia w skalach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku (EORTC-QLQ)
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Czas do pierwszego i ostatecznego pogorszenia się skal EORTC-QLQ. Wyniki skali wahają się od 0-100. W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceniany do 24 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQol — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest kwestionariuszem QoL związanym ze zdrowiem, opartym na pięciu wymiarach zdrowia: ruchliwość, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar zawiera pięć poziomów: brak problemów, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne problemy. Wyniki EQ-5D-5L można przeliczyć na pojedynczą wartość użytkową. Wartości użyteczności wahają się od 0 do 1, gdzie 1 odpowiada doskonałemu zdrowiu, a 0 odpowiada stanowi zdrowia równoważnemu śmierci. Ponadto uczestnicy mogą przedstawić ogólną ocenę swojego aktualnego stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (gorzej) do 100 (lepiej).
Oceniany do 24 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik indeksu
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika EQ-5D-5L. Wynik indeksu EQ-5D-5L waha się od mniej niż 0 (gorszy) do 1 (lepszy), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Oceniany do 24 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L VAS. Skala VAS EQ-5D-5L w zakresie od 0 (gorzej) do 100 (lepiej) służy do oceny ogólnej oceny aktualnego stanu zdrowia uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki kliniczne.
Oceniany do 24 miesięcy
Czas do pierwszego i ostatecznego pogorszenia w kwestionariuszu EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Czas na pierwsze i definitywne pogorszenie w EQ-5D-5L VAS. Skala VAS EQ-5D-5L w zakresie od 0 (gorzej) do 100 (lepiej) służy do oceny ogólnej oceny aktualnego stanu zdrowia uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki kliniczne.
Oceniany do 24 miesięcy
Odpowiedź pacjenta na globalne wrażenie zmiany (PGI-C).
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
PGI-C to jednoelementowy kwestionariusz, w którym pyta się o ogólne wrażenie uczestnika na temat zmian stanu klinicznego od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem badania nad lekiem), gdzie 1 oznacza „Normalny”, a 7 oznacza „Ciężko chory”. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny.
Oceniany do 24 miesięcy
Odpowiedź pacjenta w zakresie ogólnego wrażenia ciężkości (PGI-S).
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
PGI-S to jednoelementowy kwestionariusz, w którym pyta się o ogólne wrażenie podmiotu na temat objawów ocenianych w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 1 to „Normalny”, a 4 to „Ciężki”. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik kliniczny.
Oceniany do 24 miesięcy
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące odpowiedzi na tolerancję leczenia (PGI-TT).
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
PGI-TT to jednoelementowy kwestionariusz, w którym pyta się o ogólne wrażenie pacjenta na temat tolerancji leczenia w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-0001-CIS-MA
  • 2023-505616-38-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które zakończyły się na całym świecie lub zostały zakończone, a wszystkie zbiory danych zostały zebrane i przeanalizowane oraz dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 01 stycznia 2014 r. lub przez organy ds. zdrowia USA, UE lub JP, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badań podstawowych do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych dotyczących zakończonych badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab Derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj